Vliv používání aplikace pro zdraví chytrého telefonu na zlepšení rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění
Vliv používání aplikace pro zdraví chytrého telefonu na zlepšení rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění u ománské populace; Prospektivní randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amani Alkhaifi, PhD
- Telefonní číslo: +96899245544
- E-mail: amani@squ.edu.om
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hana Alsumri, PhD
- Telefonní číslo: +96895085861
- E-mail: alsumry@squ.edu.om
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prezentace s alespoň jednou z následujících metabolických abnormalit:
- Hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 130 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 85 mmHg)
- Obezita (obvod pasu ≥ 80 cm (ženy) nebo ≥ 94 cm (muži) a BMI ≥ 25 kg/m2)
- Dyslipidémie (triglyceridy ≥ 1,7 mmol/l nebo/a HDL-cholesterol ≤ 1,29 mmol/l (ženy) nebo ≤ 1,02 mmol/l (muži) nebo/a LDL-cholesterol > 5,18 mmol/l, celkový cholesterol v séru ≥ 5,2 mmol/l l)
- Zhoršená glykémie/diabetes 2. typu (plazmatická hladina glukózy nalačno ≥ 5,6 mmol/l)
- Mluví arabsky nebo anglicky a umí číst a psát v jednom z těchto jazyků
- Vlastnictví chytrého mobilního telefonu Ochota využívat mobilní aplikaci pro CVD management.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza mrtvice, infarktu myokardu nebo jakýchkoli souvisejících kardiovaskulárních komplikací Komplikovaný diabetes mellitus, např. proliferativní diabetická retinopatie, terminální onemocnění ledvin
- Nedostupnost chytrého telefonu nebo jakýkoli důvod, který účastníkovi neumožní aplikaci správně používat. (např. potíže nebo nemožnost používat mobilní aplikace, nedostupnost síťových služeb… atd.).
- Zdravotní stav, který brání účastníkovi být fyzicky aktivní.
- Vysoká šance na ztrátu sledování na klinice FAMCO (kvůli nadcházejícímu cestování, dočasnému zaměstnání a tím způsobilosti k léčbě na klinice, nepravidelným návštěvám z důvodu vzdálenosti od domova… atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina založená na aplikaci mHealth
Intervenční skupina založená na aplikaci získá přístup k aplikaci mHealth, která bude speciálně navržena tak, aby motivovala uživatele ke zvýšení fyzické aktivity a zdravé stravy a zároveň k omezení kouření a příjmu alkoholu.
Aplikace poskytuje pacientům standardizované pokyny pro stravování a cvičení a posílá jim časté rady a připomínky, aby se řídili pokyny.
Změny rizikových faktorů KVO u účastníků budou hodnoceny na základě biochemických a antropometrických měření krve odebraných každé 4 měsíce po dobu 20 měsíců.
Aplikace bude navržena tak, aby zahrnovala interaktivní funkce, které pacientům umožní vložit svůj denní kalorický příjem a cvičení, biometrická data, sledovat zlepšení rizikových faktorů KVO a skóre rizika KVO.
|
Aplikace Opulse bude navržena jako multifunkční aplikace, která se zaměřuje na úpravu behaviorálních a metabolických rizikových faktorů a poskytuje komplexní intervence pro zdravou výživu, fyzickou aktivitu a odvykání kouření u kuřáků.
|
|
Žádný zásah: osobní konzultační skupina
Tato skupina pacientů nebude mít přístup k aplikaci mHealth a obdrží tradiční tváří v tvář.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížená hladina cholesterolu a triglyceridů v krvi
Časové okno: 18 měsíců
|
K měření lipidového profilu ve vzorcích krve odebraných od účastníků studie bude použita metoda založená na imunoanalýze. Lipidy budou měřeny v milimolech/litr Tohoto výsledku bude dosaženo, když se lipidový profil účastníků sníží ve srovnání s počátečními hodnotami (měřeno na začátku studie) Hodnocení bude vycházet z následujících rozsahů: Celkový cholesterol (mmol/l): < 5,2 / TG (mmol/l): (0 - 2,3) / LDL-C (mmol/l): < 2,59 / HDL-C (mmol/l): > 1,68 (žena) >1,45 (muži) |
18 měsíců
|
|
Snížená hladina glukózy v krvi
Časové okno: 18 měsíců
|
Pro hodnocení zlepšení zhoršené glykémie budou použity glukometry pro měření glykémie nalačno a pro glykovaný hemoglobin. Účastníci, kteří dosáhli tohoto výsledku, by měli sníženou hladinu glukózy v krvi ve srovnání s počátečními hodnotami (měřeno na začátku studie) Následující měření budou použita pro hodnocení glykemického stavu pateintů Glykémie nalačno: (Norma < 5,6 mmol/L), (Zhoršená glykémie/diabetes 2. typu ≥ 5,6 mmol/L) Glykovaný hemoglobin (HbA1c): (Normální < 5,7 %), (> 6,5 Diabetes) |
18 měsíců
|
|
Normalizovaný krevní tlak
Časové okno: 18 měsíců
|
systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak účastníků bude měřen v průběhu studie pomocí sfygmomanometru Níže uvedená opatření budou použita k posouzení zlepšení krevního tlaku účastníků Hypertenze: systolický krevní tlak ≥ 130 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 85 mmHg Normální krevní tlak: systolický: < 120 mm Hg/ diastolický < 80 mm Hg |
18 měsíců
|
|
Snížený BMI a viscerální obezita
Časové okno: 18 měsíců
|
Během studie budou účastníkům odebírána antropometrická měření (výška, váha, obvod pasu a boků). Body Mass Index (BMI) se bude měřit pomocí vzorce BMI = hmotnost (kg)/výška (m2). Požadovaný BMI je v rozmezí 18,5 až 24,9, BMI 25,0 nebo více znamená nadváhu Viscerální obezita bude hodnocena měřením poměru pasu a boků Žena: > 0,85 Žádná viscerální obezita, < 0,85 existující viscerální obezita Muž: > 1,0 Žádná viscerální obezita, < 1,0 existující viscerální obezita |
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšená fyzická aktivita a zvýšený příjem zdravé stravy
Časové okno: 18 měsíců
|
Denní pohybová aktivita bude měřena krokoměrem mobilní aplikace v podobě počtu kroků. Příjem zdravé stravy bude také vyhodnocován pomocí mobilní aplikace spočítáním počtu porcí zeleniny/ovoce za den. Celkový nárůst fyzické aktivity a příjmu zdravé stravy bude hodnocen během studijních návštěv (každé 4 měsíce) pomocí standardizovaných validovaných dotazníků, konkrétně „Dubasiho dotazníku o dietním příjmu a fyzické aktivitě“. Tento dotazník je založen na Likertově skóre (Dubasi, S.K., et al., Dotazník k posouzení dodržování diety a rad cvičení pro řízení hmotnosti u nemocí souvisejících s životním stylem. J Family Med Prim Care, 2019. 8(2): str. 689-694.) |
18 měsíců
|
|
Snížení spotřeby alkoholu a kouření tabáku
Časové okno: 18
|
Snížení spotřeby alkoholu a kouření tabáku bude hodnoceno pomocí standardizovaných validovaných dotazníků Fagerströmův test pro závislost na nikotinu, který hodnotí intenzitu fyzické závislosti na nikotinu Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) dotazník
|
18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amani Alkhaifi, PhD, Sultan Qaboos University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Opulse app
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na aplikace pro zdraví smartphonu (Opulse)
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie