Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ korzystania z aplikacji zdrowotnej na smartfony na poprawę czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych

23 marca 2023 zaktualizowane przez: Dr. Amani Alkhaifi, Sultan Qaboos University

Wpływ korzystania ze smartfonów z aplikacją zdrowotną na poprawę czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w populacji Omanu; Prospektywne randomizowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie bada skuteczność mobilnej aplikacji zdrowotnej (aplikacje m-zdrowia) w poprawie czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, w tym czynników metabolicznych i behawioralnych. Aplikacja zostanie przetestowana na pacjentach z dowolnymi modyfikowalnymi czynnikami ryzyka CVD, takimi jak nadciśnienie, otyłość, hiperlipidemia i upośledzona kontrola glikemii/cukrzyca typu 2.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem badaczy w tym badaniu jest zmniejszenie ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z hipercholesterolemią, cukrzycą, otyłością i nadciśnieniem. Zostanie to osiągnięte poprzez motywowanie uczestników do zdrowego stylu życia poprzez zwiększenie aktywności fizycznej i zdrowej diety oraz ograniczenie spożycia alkoholu i tytoniu. Narzędziem, które posłuży do motywowania zdrowego stylu życia, będzie aplikacja na smartfona, która będzie specjalnie zaprojektowana do motywowania do zmiany zachowań. Tak więc hipoteza badaczy jest taka, że ​​uczestnicy, którzy mają pełny dostęp do aplikacji mobilnej, będą wykazywać lepszy zdrowy styl życia, obniżone ciśnienie krwi, cholesterol i glukozę oraz zmniejszony BMI w porównaniu z uczestnikami, którzy nie mają dostępu do aplikacji mobilnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

410

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Amani Alkhaifi, PhD
  • Numer telefonu: +96899245544
  • E-mail: amani@squ.edu.om

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prezentacja z co najmniej jedną z następujących nieprawidłowości metabolicznych:
  • Nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥ 130 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 85 mmHg)
  • Otyłość (obwód talii ≥ 80 cm (kobiety) lub ≥ 94 cm (mężczyźni) i BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Dyslipidemia (triglicerydy ≥ 1,7 mmol/l lub/i cholesterol HDL ≤ 1,29 mmol/l (kobiety) lub ≤ 1,02 mmol/l (mężczyźni) i/lub cholesterol LDL > 5,18 mmol/l, cholesterol całkowity w surowicy ≥ 5,2 mmol/ l)
  • upośledzona glikemia/cukrzyca typu 2 (stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 5,6 mmol/l)
  • Mówiący po arabsku lub angielsku i umiejący czytać i pisać w jednym z tych języków
  • Posiadanie inteligentnego telefonu komórkowego Chęć wykorzystania aplikacji mobilnej do zarządzania CVD.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia udaru, zawału mięśnia sercowego lub innych powiązanych powikłań sercowo-naczyniowych Powikłana cukrzyca, np. proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, schyłkowa niewydolność nerek
  • Niedostępność smartfona lub inny powód, który uniemożliwia uczestnikowi prawidłowe korzystanie z aplikacji. (takich jak trudności lub niemożność korzystania z aplikacji mobilnych, niedostępność usług sieciowych… itp.).
  • Warunki medyczne, które powstrzymują uczestnika przed aktywnością fizyczną.
  • Duże prawdopodobieństwo utraty wizyty kontrolnej w poradni FAMCO (z powodu zbliżającego się wyjazdu, tymczasowego zatrudnienia i tym samym możliwości leczenia w poradni, nieregularnych wizyt z powodu odległości od domu… ​​itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna oparta na aplikacji mHealth
Grupa interwencyjna korzystająca z aplikacji otrzyma dostęp do aplikacji mHealth, która zostanie specjalnie zaprojektowana, aby motywować użytkowników do zwiększenia aktywności fizycznej i zdrowej diety przy jednoczesnym ograniczeniu palenia i spożycia alkoholu. Aplikacja zapewnia pacjentom wystandaryzowane wytyczne dotyczące diety i ćwiczeń oraz często wysyła im porady i przypomnienia o przestrzeganiu wytycznych. Zmiany czynników ryzyka CVD u uczestników zostaną ocenione na podstawie pomiarów biochemicznych i antropometrycznych krwi, wykonywanych co 4 miesiące przez okres 20 miesięcy. Aplikacja zostanie zaprojektowana tak, aby zawierała interaktywne funkcje, które pozwolą pacjentom wprowadzać dzienne spożycie kalorii i ćwiczenia, dane biometryczne, śledzić poprawę czynników ryzyka CVD i ocenę ryzyka CVD.
Aplikacja Opulse zostanie zaprojektowana jako aplikacja wielofunkcyjna ukierunkowana na modyfikację behawioralnych i metabolicznych czynników ryzyka oraz zapewniająca kompleksowe interwencje w zakresie zdrowej diety, aktywności fizycznej i rzucania palenia wśród palaczy.
Brak interwencji: grupa konsultacyjna „twarzą w twarz”.
Ta grupa pacjentów nie będzie miała dostępu do aplikacji mZdrowie i zostanie objęta tradycyjną interwencją twarzą w twarz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obniżony poziom cholesterolu i trójglicerydów we krwi
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Metoda oparta na teście immunologicznym zostanie wykorzystana do pomiaru profilu lipidowego w próbkach krwi pobranych od uczestników badania. Lipidy będą mierzone w milimolach/litrach. Ten wynik zostanie osiągnięty, gdy profil lipidowy Uczestników zmniejszy się w porównaniu z wartościami początkowymi (mierzonymi na początku badania)

Ocena będzie oparta na poniższych przedziałach:

Cholesterol całkowity (mmol/l): < 5,2 / TG ​​(mmol/l): (0 - 2,3) / LDL-C (mmol/l): < 2,59 / HDL-C (mmol/l): > 1,68 (kobieta) >1,45 (mężczyzna)

18 miesięcy
Obniżony poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Glukometry do pomiaru glukozy we krwi na czczo i hemoglobiny glikowanej będą wykorzystywane do oceny poprawy w zakresie zaburzonej glikemii.

Uczestnicy, którzy osiągnęliby ten wynik, mieliby obniżony poziom glukozy we krwi w porównaniu z wartościami początkowymi (mierzonymi na początku badania)

Następujące pomiary zostaną wykorzystane do oceny stanu glikemicznego pasztetów

Stężenie glukozy we krwi na czczo: (norma < 5,6 mmol/l), (nieprawidłowa glikemia/cukrzyca typu 2 ≥ 5,6 mmol/l) Hemoglobina glikowana (HbA1c): (norma < 5,7 %), (> 6,5 cukrzyca)

18 miesięcy
Znormalizowane ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 18 miesięcy

skurczowe ciśnienie krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi uczestników będą mierzone podczas badania za pomocą sfigmomanometru

Poniższe pomiary zostaną wykorzystane do oceny poprawy ciśnienia krwi uczestników Nadciśnienie: skurczowe ciśnienie krwi ≥ 130 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 85 mmHg Normalne ciśnienie krwi: skurczowe: < 120 mm Hg/ rozkurczowe < 80 mm Hg

18 miesięcy
Zmniejszone BMI i otyłość trzewna
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Pomiary antropometryczne (wzrost, waga, obwód talii i bioder) będą pobierane od uczestników przez cały czas trwania badania.

Wskaźnik masy ciała (BMI) będzie mierzony za pomocą wzoru BMI = waga (kg)/wzrost (m2).

Pożądane BMI mieści się w przedziale od 18,5 do 24,9, BMI 25,0 lub więcej oznacza nadwagę

Otyłość trzewna zostanie oceniona poprzez pomiar stosunku talii do bioder Kobiety: > 0,85 Brak otyłości trzewnej, < 0,85 istniejąca otyłość trzewna Mężczyźni: > 1,0 Brak otyłości trzewnej, < 1,0 istniejąca otyłość trzewna

18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększona aktywność fizyczna i zwiększone spożycie zdrowej diety
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Codzienna aktywność fizyczna będzie mierzona funkcją krokomierza aplikacji mobilnej w postaci liczby kroków.

Spożycie zdrowej diety będzie również oceniane za pomocą aplikacji mobilnej poprzez zliczanie ilości porcji warzyw/owoców dziennie.

Ogólny wzrost aktywności fizycznej i spożycia zdrowej diety będzie oceniany podczas wizyt studyjnych (co 4 miesiące) za pomocą zwalidowanych standardowych kwestionariuszy, mianowicie „Kwestionariusz Dubasi dotyczący spożycia i aktywności fizycznej”. Kwestionariusz ten jest oparty na punktacji Likerta (Dubasi, S.K. i wsp., Kwestionariusz do oceny przestrzegania zaleceń dotyczących diety i ćwiczeń fizycznych w celu kontrolowania masy ciała w chorobach związanych ze stylem życia. J Family Med Prim Care, 2019. 8 ust. 2: s. 689-694.)

18 miesięcy
Ograniczenie spożycia alkoholu i palenia tytoniu
Ramy czasowe: 18
Redukcja spożycia alkoholu i palenia tytoniu zostanie oceniona za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy Testu Fagerströma dla uzależnienia od nikotyny, który ocenia intensywność fizycznego uzależnienia od nikotyny Kwestionariusz testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amani Alkhaifi, PhD, Sultan Qaboos University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aplikacja zdrowotna na smartfona (Opulse)

Subskrybuj