- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05798442
Wpływ korzystania z aplikacji zdrowotnej na smartfony na poprawę czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
Wpływ korzystania ze smartfonów z aplikacją zdrowotną na poprawę czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w populacji Omanu; Prospektywne randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amani Alkhaifi, PhD
- Numer telefonu: +96899245544
- E-mail: amani@squ.edu.om
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hana Alsumri, PhD
- Numer telefonu: +96895085861
- E-mail: alsumry@squ.edu.om
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Prezentacja z co najmniej jedną z następujących nieprawidłowości metabolicznych:
- Nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥ 130 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 85 mmHg)
- Otyłość (obwód talii ≥ 80 cm (kobiety) lub ≥ 94 cm (mężczyźni) i BMI ≥ 25 kg/m2)
- Dyslipidemia (triglicerydy ≥ 1,7 mmol/l lub/i cholesterol HDL ≤ 1,29 mmol/l (kobiety) lub ≤ 1,02 mmol/l (mężczyźni) i/lub cholesterol LDL > 5,18 mmol/l, cholesterol całkowity w surowicy ≥ 5,2 mmol/ l)
- upośledzona glikemia/cukrzyca typu 2 (stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 5,6 mmol/l)
- Mówiący po arabsku lub angielsku i umiejący czytać i pisać w jednym z tych języków
- Posiadanie inteligentnego telefonu komórkowego Chęć wykorzystania aplikacji mobilnej do zarządzania CVD.
Kryteria wyłączenia:
- Historia udaru, zawału mięśnia sercowego lub innych powiązanych powikłań sercowo-naczyniowych Powikłana cukrzyca, np. proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, schyłkowa niewydolność nerek
- Niedostępność smartfona lub inny powód, który uniemożliwia uczestnikowi prawidłowe korzystanie z aplikacji. (takich jak trudności lub niemożność korzystania z aplikacji mobilnych, niedostępność usług sieciowych… itp.).
- Warunki medyczne, które powstrzymują uczestnika przed aktywnością fizyczną.
- Duże prawdopodobieństwo utraty wizyty kontrolnej w poradni FAMCO (z powodu zbliżającego się wyjazdu, tymczasowego zatrudnienia i tym samym możliwości leczenia w poradni, nieregularnych wizyt z powodu odległości od domu… itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna oparta na aplikacji mHealth
Grupa interwencyjna korzystająca z aplikacji otrzyma dostęp do aplikacji mHealth, która zostanie specjalnie zaprojektowana, aby motywować użytkowników do zwiększenia aktywności fizycznej i zdrowej diety przy jednoczesnym ograniczeniu palenia i spożycia alkoholu.
Aplikacja zapewnia pacjentom wystandaryzowane wytyczne dotyczące diety i ćwiczeń oraz często wysyła im porady i przypomnienia o przestrzeganiu wytycznych.
Zmiany czynników ryzyka CVD u uczestników zostaną ocenione na podstawie pomiarów biochemicznych i antropometrycznych krwi, wykonywanych co 4 miesiące przez okres 20 miesięcy.
Aplikacja zostanie zaprojektowana tak, aby zawierała interaktywne funkcje, które pozwolą pacjentom wprowadzać dzienne spożycie kalorii i ćwiczenia, dane biometryczne, śledzić poprawę czynników ryzyka CVD i ocenę ryzyka CVD.
|
Aplikacja Opulse zostanie zaprojektowana jako aplikacja wielofunkcyjna ukierunkowana na modyfikację behawioralnych i metabolicznych czynników ryzyka oraz zapewniająca kompleksowe interwencje w zakresie zdrowej diety, aktywności fizycznej i rzucania palenia wśród palaczy.
|
|
Brak interwencji: grupa konsultacyjna „twarzą w twarz”.
Ta grupa pacjentów nie będzie miała dostępu do aplikacji mZdrowie i zostanie objęta tradycyjną interwencją twarzą w twarz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obniżony poziom cholesterolu i trójglicerydów we krwi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Metoda oparta na teście immunologicznym zostanie wykorzystana do pomiaru profilu lipidowego w próbkach krwi pobranych od uczestników badania. Lipidy będą mierzone w milimolach/litrach. Ten wynik zostanie osiągnięty, gdy profil lipidowy Uczestników zmniejszy się w porównaniu z wartościami początkowymi (mierzonymi na początku badania) Ocena będzie oparta na poniższych przedziałach: Cholesterol całkowity (mmol/l): < 5,2 / TG (mmol/l): (0 - 2,3) / LDL-C (mmol/l): < 2,59 / HDL-C (mmol/l): > 1,68 (kobieta) >1,45 (mężczyzna) |
18 miesięcy
|
|
Obniżony poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Glukometry do pomiaru glukozy we krwi na czczo i hemoglobiny glikowanej będą wykorzystywane do oceny poprawy w zakresie zaburzonej glikemii. Uczestnicy, którzy osiągnęliby ten wynik, mieliby obniżony poziom glukozy we krwi w porównaniu z wartościami początkowymi (mierzonymi na początku badania) Następujące pomiary zostaną wykorzystane do oceny stanu glikemicznego pasztetów Stężenie glukozy we krwi na czczo: (norma < 5,6 mmol/l), (nieprawidłowa glikemia/cukrzyca typu 2 ≥ 5,6 mmol/l) Hemoglobina glikowana (HbA1c): (norma < 5,7 %), (> 6,5 cukrzyca) |
18 miesięcy
|
|
Znormalizowane ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
skurczowe ciśnienie krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi uczestników będą mierzone podczas badania za pomocą sfigmomanometru Poniższe pomiary zostaną wykorzystane do oceny poprawy ciśnienia krwi uczestników Nadciśnienie: skurczowe ciśnienie krwi ≥ 130 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 85 mmHg Normalne ciśnienie krwi: skurczowe: < 120 mm Hg/ rozkurczowe < 80 mm Hg |
18 miesięcy
|
|
Zmniejszone BMI i otyłość trzewna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Pomiary antropometryczne (wzrost, waga, obwód talii i bioder) będą pobierane od uczestników przez cały czas trwania badania. Wskaźnik masy ciała (BMI) będzie mierzony za pomocą wzoru BMI = waga (kg)/wzrost (m2). Pożądane BMI mieści się w przedziale od 18,5 do 24,9, BMI 25,0 lub więcej oznacza nadwagę Otyłość trzewna zostanie oceniona poprzez pomiar stosunku talii do bioder Kobiety: > 0,85 Brak otyłości trzewnej, < 0,85 istniejąca otyłość trzewna Mężczyźni: > 1,0 Brak otyłości trzewnej, < 1,0 istniejąca otyłość trzewna |
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększona aktywność fizyczna i zwiększone spożycie zdrowej diety
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Codzienna aktywność fizyczna będzie mierzona funkcją krokomierza aplikacji mobilnej w postaci liczby kroków. Spożycie zdrowej diety będzie również oceniane za pomocą aplikacji mobilnej poprzez zliczanie ilości porcji warzyw/owoców dziennie. Ogólny wzrost aktywności fizycznej i spożycia zdrowej diety będzie oceniany podczas wizyt studyjnych (co 4 miesiące) za pomocą zwalidowanych standardowych kwestionariuszy, mianowicie „Kwestionariusz Dubasi dotyczący spożycia i aktywności fizycznej”. Kwestionariusz ten jest oparty na punktacji Likerta (Dubasi, S.K. i wsp., Kwestionariusz do oceny przestrzegania zaleceń dotyczących diety i ćwiczeń fizycznych w celu kontrolowania masy ciała w chorobach związanych ze stylem życia. J Family Med Prim Care, 2019. 8 ust. 2: s. 689-694.) |
18 miesięcy
|
|
Ograniczenie spożycia alkoholu i palenia tytoniu
Ramy czasowe: 18
|
Redukcja spożycia alkoholu i palenia tytoniu zostanie oceniona za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy Testu Fagerströma dla uzależnienia od nikotyny, który ocenia intensywność fizycznego uzależnienia od nikotyny Kwestionariusz testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
|
18
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amani Alkhaifi, PhD, Sultan Qaboos University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Opulse app
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na aplikacja zdrowotna na smartfona (Opulse)
-
University Medical Center GroningenAardex Group; Smurfit WestrockZakończony
-
St. George's Hospital, LondonJeszcze nie rekrutacjaStłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymiZjednoczone Królestwo