- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05798442
Effekten av att använda en smartphone-hälsoapplikation för att förbättra riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar
Effekten av att använda en smartphone Health Application för att förbättra riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar i den omanska befolkningen; Prospektiv randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amani Alkhaifi, PhD
- Telefonnummer: +96899245544
- E-post: amani@squ.edu.om
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hana Alsumri, PhD
- Telefonnummer: +96895085861
- E-post: alsumry@squ.edu.om
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presentation med minst en av följande metabola abnormiteter:
- Hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 130 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 85 mmHg)
- Fetma (midjemått ≥ 80 cm (kvinnor) eller ≥ 94 cm (män) och BMI ≥ 25 kg/m2)
- Dyslipidemi (triglycerider ≥ 1,7 mmol/L eller/och HDL-kolesterol ≤ 1,29 mmol/L (kvinnor) eller ≤ 1,02 mmol/L (män) eller/och LDL-kolesterol > 5,18 mmol/L, totalt kolesterol i serum ≥ 5 mmol/5. l)
- Nedsatt glykemi/typ 2-diabetes (fastande plasmaglukos ≥ 5,6 mmol/L)
- Talar arabiska eller engelska och kan läsa och skriva på ett av dessa språk
- Innehav av en smart mobiltelefon Villig att använda en mobilapplikation för CVD-hantering.
Exklusions kriterier:
- En historia av stroke, hjärtinfarkt eller andra relaterade kardiovaskulära komplikationer Komplicerad diabetes mellitus t.ex. proliferativ diabetisk retinopati, njursjukdom i slutstadiet
- Otillgänglighet för en smartphone eller någon anledning som inte tillåter deltagaren att använda appen på rätt sätt. (såsom; svårigheter eller oförmåga att använda mobilapplikationer, otillgänglighet för nätverkstjänster etc.).
- Medicinska tillstånd som hindrar deltagaren att vara fysiskt aktiv.
- Stor risk för förlust för uppföljning på FAMCO-kliniken (på grund av kommande resor, tillfällig anställning och därmed behörighet att bli behandlad på kliniken, oregelbundna besök på grund av avstånd från hemmet...etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mHealth app-baserad interventionsgrupp
Den appbaserade interventionsgruppen kommer att ges tillgång till en mHealth-app som kommer att vara speciellt utformad för att motivera användarna att öka sin fysiska aktivitet och hälsosamma kostintag samtidigt som de minskar rökning och alkoholintag.
Appen ger patienterna standardiserade kost- och träningsriktlinjer och skickar dem ofta råd och påminnelser om att följa riktlinjerna.
Förändringar i deltagarnas CVD-riskfaktorer kommer att bedömas baserat på biokemiska och antropometriska blodmätningar som samlas in var fjärde månad under en period av 20 månader.
Appen kommer att utformas för att inkludera interaktiva funktioner som låter patienterna infoga sitt dagliga kaloriintag och träning, biometriska data, spåra förbättringen av deras CVD-riskfaktorer och CVD-riskpoäng.
|
Opulse-appen kommer att utformas som en multifunktionsapp som riktar sig mot modifiering av beteendemässiga och metabola riskfaktorer och ger omfattande interventioner för hälsosam kost, fysisk aktivitet och rökavvänjning bland rökare.
|
|
Inget ingripande: mötesgrupp ansikte mot ansikte
Den här patientgruppen kommer inte att ha tillgång till mHealth-appen och kommer att få den traditionella interventionen ansikte mot ansikte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sänkt kolesterol och triglycerider i blodet
Tidsram: 18 månader
|
Immunoassay-baserad metod kommer att användas för att mäta lipidprofilen i blodproverna från studiedeltagarna. Lipider kommer att mätas i millimol/liter. Detta resultat kommer att uppnås när deltagarnas lipidprofil är reducerad jämfört med de initiala värdena (mätt i början av studien) Bedömningen kommer att baseras på intervallen nedan: Totalt kolesterol (mmol/L): < 5,2 / TG (mmol/L): (0 - 2,3) / LDL-C (mmol/L): < 2,59 / HDL-C (mmol/L): > 1,68 (Kvinna) >1,45 (man) |
18 månader
|
|
Minskade blodsockernivåer
Tidsram: 18 månader
|
Glukometeranordningar för fastande blodsocker och för glykerat hemoglobin kommer att användas för att bedöma förbättringen av nedsatt glykemi. Deltagare som uppnår detta resultat skulle ha minskat blodsocker jämfört med de initiala värdena (mätt i början av studien) Följande mått kommer att användas för att bedöma det glykemiska tillståndet hos pateinterna Fastande blodsocker: (Norma < 5,6 mmol/L), (Nedsatt glykemi/typ 2-diabetes ≥ 5,6 mmol/L) Glykerat hemoglobin (HbA1c): (Normalt < 5,7 %), (> 6,5 diabetes) |
18 månader
|
|
Normaliserat blodtryck
Tidsram: 18 månader
|
systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck hos deltagarna kommer att mätas under hela studien med sfygmomanometer Måtten nedan kommer att användas för att bedöma förbättringen av deltagarnas blodtryck Hypertoni: systoliskt blodtryck ≥ 130 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 85 mmHg Normalt blodtryck: systoliskt: < 120 mm Hg/ diastoliskt < 80 mm Hg |
18 månader
|
|
Minskad BMI och visceral fetma
Tidsram: 18 månader
|
Antropometriska mått (höjd, vikt, midje- och höftomkrets) kommer att tas från deltagarna under hela studien. Body Mass Index (BMI) kommer att mätas med formeln BMI = vikt(kg)/höjd(m2). Önskat BMI ligger i intervallet 18,5 till 24,9, Ett BMI på 25,0 eller mer är övervikt Visceral fetma kommer att bedömas genom att mäta midja-till-höft-förhållandet Kvinna: > 0,85 Ingen visceral fetma, < 0,85 existerande visceral fetma Man: > 1,0 Ingen visceral fetma, < 1,0 existerande visceral fetma |
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökad fysisk aktivitet och ökat intag av hälsosam kost
Tidsram: 18 månader
|
Den dagliga fysiska aktiviteten kommer att mätas med stegräknarens funktion i mobilapplikationen i form av antalet fotsteg. Intag av hälsosam kost kommer också att bedömas med hjälp av mobilapplikationen genom att räkna antalet grönsaker/fruktportioner per dag. Den totala ökningen av fysisk aktivitet och intag av hälsosam kost kommer att bedömas under studiebesöken (var 4:e månad) med hjälp av ett standardiserat validerat frågeformulär, nämligen "Dubasi frågeformulär om kostintag och fysisk aktivitet". Detta frågeformulär är baserat på likert-poäng (Dubasi, S.K., et al., Questionnaire för att bedöma följsamhet till kost och träningsråd för viktkontroll vid livsstilsrelaterade sjukdomar. J Family Med Prim Care, 2019. 8(2): sid. 689-694.) |
18 månader
|
|
Minskad alkoholkonsumtion och tobaksrökning
Tidsram: 18
|
Minskningen av alkoholkonsumtion och tobaksrökning kommer att bedömas med hjälp av standardiserade validerade frågeformulär. Fagerströmtestet för Nikotinberoende som bedömer intensiteten av fysiskt beroende av nikotin Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) frågeformulär
|
18
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amani Alkhaifi, PhD, Sultan Qaboos University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Opulse app
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Xijing HospitalAnmälan via inbjudanPropranolol | Karvedilol | Återblödning vid portal hypertension vid levercirrosKina
-
Joint Shantou International Eye Center of Shantou...AvslutadPrimär vinkelstängningsglaukom | Akut okulär hypertension glaukom | Intraokulär hypertensionKina
-
NovartisAvslutad
-
Foundation University IslamabadRekrytering
-
NS Pharma, Inc.Nippon Shinyaku Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuPulmonell hypertension associerad med interstitiell lungsjukdom (PH-ILD)
-
Ege UniversityAvslutadPulmonell arteriell hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH)Turkiet (Türkiye)
-
Hospices Civils de LyonRekryteringInterstitiell lungsjukdom | Prekapillär pulmonell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
Kliniska prövningar på smartphone hälsa applikation (Opulse)
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... och andra samarbetspartnersOkändMild demens | Kognitiv funktionsnedsättning, lättBelgien, Tjeckien, Spanien, Sverige
-
Gazi UniversityAvslutadGravid kvinna | Mobila applikationer | Anpassning | Postpartum periodKalkon
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanHjärtinfarktFörenta staterna
-
Universiti Teknologi MaraRekrytering
-
KK Women's and Children's HospitalHar inte rekryterat ännuAntropometriska resultat av en mobil hälsointervention för ätbeteende och livsstil i spädbarnsåldernFörebyggande av fetma hos barnSingapore
-
The University of Texas Health Science Center,...RekryteringPTSD | Trauma och stressorrelaterade störningar | Traumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Malaysia
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilAvslutad
-
St. George's Hospital, LondonHar inte rekryterat ännuMetabolisk dysfunktion-associerad Steatotisk leversjukdomStorbritannien
-
Peking University People's HospitalHar inte rekryterat ännuEndometriecancer | Mobila applikationer | VikthanteringKina