Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av att använda en smartphone-hälsoapplikation för att förbättra riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar

23 mars 2023 uppdaterad av: Dr. Amani Alkhaifi, Sultan Qaboos University

Effekten av att använda en smartphone Health Application för att förbättra riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar i den omanska befolkningen; Prospektiv randomiserad klinisk prövning

Denna studie undersöker effektiviteten av mobila hälsoapplikationer (mHealth-appar) för att förbättra riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar inklusive metabola och beteendefaktorer. Appen kommer att testas på patienter med någon av de modifierbara riskfaktorerna för hjärt-kärlsjukdom som högt blodtryck, fetma, hyperlipidemi och nedsatt glykemisk kontroll/typ 2-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Utredarna syftar i denna studie till att minska risken för hjärt-kärlsjukdom hos patienter med hyperkolesterolemi, diabetes, fetma och högt blodtryck. Detta kommer att uppnås genom att motivera en hälsosam livsstil bland deltagarna såsom ökad fysisk aktivitet och intag av hälsosam kost och minskad alkohol- och tobakskonsumtion. Verktyget som kommer att användas för att motivera en hälsosam livsstil är en smartphoneapplikation som kommer att vara speciellt utformad för att motivera beteendeförändringar. Utredarnas hypotes är alltså att deltagare som har full tillgång till mobilapplikationen kommer att visa förbättrad hälsosam livsstil, sänkt blodtryck, kolesterol och glukos och minskat BMI jämfört med deltagarna som inte har tillgång till mobilapplikationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

410

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Amani Alkhaifi, PhD
  • Telefonnummer: +96899245544
  • E-post: amani@squ.edu.om

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presentation med minst en av följande metabola abnormiteter:
  • Hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 130 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 85 mmHg)
  • Fetma (midjemått ≥ 80 cm (kvinnor) eller ≥ 94 cm (män) och BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Dyslipidemi (triglycerider ≥ 1,7 mmol/L eller/och HDL-kolesterol ≤ 1,29 mmol/L (kvinnor) eller ≤ 1,02 mmol/L (män) eller/och LDL-kolesterol > 5,18 mmol/L, totalt kolesterol i serum ≥ 5 mmol/5. l)
  • Nedsatt glykemi/typ 2-diabetes (fastande plasmaglukos ≥ 5,6 mmol/L)
  • Talar arabiska eller engelska och kan läsa och skriva på ett av dessa språk
  • Innehav av en smart mobiltelefon Villig att använda en mobilapplikation för CVD-hantering.

Exklusions kriterier:

  • En historia av stroke, hjärtinfarkt eller andra relaterade kardiovaskulära komplikationer Komplicerad diabetes mellitus t.ex. proliferativ diabetisk retinopati, njursjukdom i slutstadiet
  • Otillgänglighet för en smartphone eller någon anledning som inte tillåter deltagaren att använda appen på rätt sätt. (såsom; svårigheter eller oförmåga att använda mobilapplikationer, otillgänglighet för nätverkstjänster etc.).
  • Medicinska tillstånd som hindrar deltagaren att vara fysiskt aktiv.
  • Stor risk för förlust för uppföljning på FAMCO-kliniken (på grund av kommande resor, tillfällig anställning och därmed behörighet att bli behandlad på kliniken, oregelbundna besök på grund av avstånd från hemmet...etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mHealth app-baserad interventionsgrupp
Den appbaserade interventionsgruppen kommer att ges tillgång till en mHealth-app som kommer att vara speciellt utformad för att motivera användarna att öka sin fysiska aktivitet och hälsosamma kostintag samtidigt som de minskar rökning och alkoholintag. Appen ger patienterna standardiserade kost- och träningsriktlinjer och skickar dem ofta råd och påminnelser om att följa riktlinjerna. Förändringar i deltagarnas CVD-riskfaktorer kommer att bedömas baserat på biokemiska och antropometriska blodmätningar som samlas in var fjärde månad under en period av 20 månader. Appen kommer att utformas för att inkludera interaktiva funktioner som låter patienterna infoga sitt dagliga kaloriintag och träning, biometriska data, spåra förbättringen av deras CVD-riskfaktorer och CVD-riskpoäng.
Opulse-appen kommer att utformas som en multifunktionsapp som riktar sig mot modifiering av beteendemässiga och metabola riskfaktorer och ger omfattande interventioner för hälsosam kost, fysisk aktivitet och rökavvänjning bland rökare.
Inget ingripande: mötesgrupp ansikte mot ansikte
Den här patientgruppen kommer inte att ha tillgång till mHealth-appen och kommer att få den traditionella interventionen ansikte mot ansikte.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sänkt kolesterol och triglycerider i blodet
Tidsram: 18 månader

Immunoassay-baserad metod kommer att användas för att mäta lipidprofilen i blodproverna från studiedeltagarna. Lipider kommer att mätas i millimol/liter. Detta resultat kommer att uppnås när deltagarnas lipidprofil är reducerad jämfört med de initiala värdena (mätt i början av studien)

Bedömningen kommer att baseras på intervallen nedan:

Totalt kolesterol (mmol/L): < 5,2 / TG ​​(mmol/L): (0 - 2,3) / LDL-C (mmol/L): < 2,59 / HDL-C (mmol/L): > 1,68 (Kvinna) >1,45 (man)

18 månader
Minskade blodsockernivåer
Tidsram: 18 månader

Glukometeranordningar för fastande blodsocker och för glykerat hemoglobin kommer att användas för att bedöma förbättringen av nedsatt glykemi.

Deltagare som uppnår detta resultat skulle ha minskat blodsocker jämfört med de initiala värdena (mätt i början av studien)

Följande mått kommer att användas för att bedöma det glykemiska tillståndet hos pateinterna

Fastande blodsocker: (Norma < 5,6 mmol/L), (Nedsatt glykemi/typ 2-diabetes ≥ 5,6 mmol/L) Glykerat hemoglobin (HbA1c): (Normalt < 5,7 %), (> 6,5 diabetes)

18 månader
Normaliserat blodtryck
Tidsram: 18 månader

systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck hos deltagarna kommer att mätas under hela studien med sfygmomanometer

Måtten nedan kommer att användas för att bedöma förbättringen av deltagarnas blodtryck Hypertoni: systoliskt blodtryck ≥ 130 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 85 mmHg Normalt blodtryck: systoliskt: < 120 mm Hg/ diastoliskt < 80 mm Hg

18 månader
Minskad BMI och visceral fetma
Tidsram: 18 månader

Antropometriska mått (höjd, vikt, midje- och höftomkrets) kommer att tas från deltagarna under hela studien.

Body Mass Index (BMI) kommer att mätas med formeln BMI = vikt(kg)/höjd(m2).

Önskat BMI ligger i intervallet 18,5 till 24,9, Ett BMI på 25,0 eller mer är övervikt

Visceral fetma kommer att bedömas genom att mäta midja-till-höft-förhållandet Kvinna: > 0,85 Ingen visceral fetma, < 0,85 existerande visceral fetma Man: > 1,0 Ingen visceral fetma, < 1,0 existerande visceral fetma

18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökad fysisk aktivitet och ökat intag av hälsosam kost
Tidsram: 18 månader

Den dagliga fysiska aktiviteten kommer att mätas med stegräknarens funktion i mobilapplikationen i form av antalet fotsteg.

Intag av hälsosam kost kommer också att bedömas med hjälp av mobilapplikationen genom att räkna antalet grönsaker/fruktportioner per dag.

Den totala ökningen av fysisk aktivitet och intag av hälsosam kost kommer att bedömas under studiebesöken (var 4:e månad) med hjälp av ett standardiserat validerat frågeformulär, nämligen "Dubasi frågeformulär om kostintag och fysisk aktivitet". Detta frågeformulär är baserat på likert-poäng (Dubasi, S.K., et al., Questionnaire för att bedöma följsamhet till kost och träningsråd för viktkontroll vid livsstilsrelaterade sjukdomar. J Family Med Prim Care, 2019. 8(2): sid. 689-694.)

18 månader
Minskad alkoholkonsumtion och tobaksrökning
Tidsram: 18
Minskningen av alkoholkonsumtion och tobaksrökning kommer att bedömas med hjälp av standardiserade validerade frågeformulär. Fagerströmtestet för Nikotinberoende som bedömer intensiteten av fysiskt beroende av nikotin Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) frågeformulär
18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amani Alkhaifi, PhD, Sultan Qaboos University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 januari 2024

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2026

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Första postat (Faktisk)

4 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på smartphone hälsa applikation (Opulse)

Prenumerera