O impacto do uso de um aplicativo de saúde para smartphone na melhora dos fatores de risco para doenças cardiovasculares
O impacto do uso de um aplicativo de saúde para smartphone na melhoria dos fatores de risco de doenças cardiovasculares na população de Omã; Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amani Alkhaifi, PhD
- Número de telefone: +96899245544
- E-mail: amani@squ.edu.om
Estude backup de contato
- Nome: Hana Alsumri, PhD
- Número de telefone: +96895085861
- E-mail: alsumry@squ.edu.om
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentação com pelo menos uma das seguintes anormalidades metabólicas:
- Hipertensão (pressão arterial sistólica ≥ 130 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 85 mmHg)
- Obesidade (circunferência da cintura ≥ 80 cm (mulheres) ou ≥ 94 cm (homens) e IMC ≥ 25 kg/m2)
- Dislipidemia (triglicerídeos ≥ 1,7 mmol/L ou/e HDL-colesterol ≤ 1,29 mmol/L (mulheres) ou ≤ 1,02 mmol/L (homens) ou/e LDL-colesterol > 5,18 mmol/L, colesterol total sérico ≥ 5,2 mmol/ eu)
- Glicemia prejudicada/diabetes tipo 2 (glicemia de jejum ≥ 5,6 mmol/L)
- Falando árabe ou inglês e capaz de ler e escrever em um desses idiomas
- Posse de um telefone celular inteligente Disposto a utilizar um aplicativo móvel para gerenciamento de DCV.
Critério de exclusão:
- Histórico de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou quaisquer complicações cardiovasculares relacionadas Diabetes mellitus complicado, por exemplo, retinopatia diabética proliferativa, doença renal terminal
- Indisponibilidade de smartphone ou qualquer motivo que não permita ao participante o uso adequado do aplicativo. (tais como: dificuldade ou incapacidade de usar aplicativos móveis, indisponibilidade de serviços de rede etc.).
- Condições médicas que impeçam o participante de ser fisicamente ativo.
- Alta chance de perda de acompanhamento na clínica FAMCO (devido a viagens futuras, emprego temporário e, portanto, elegibilidade para ser tratado na clínica, visitas irregulares devido à distância de casa etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção baseado em aplicativo mHealth
O grupo de intervenção baseado em aplicativo terá acesso a um aplicativo mHealth que será projetado especificamente para motivar os usuários a aumentar sua atividade física e ingestão de dieta saudável, reduzindo o tabagismo e a ingestão de álcool.
O aplicativo fornece aos pacientes orientações dietéticas e de exercícios padronizadas e envia conselhos frequentes e lembretes para seguir as orientações.
Alterações nos fatores de risco de DCV dos participantes serão avaliadas com base em medidas bioquímicas e antropométricas do sangue coletadas a cada 4 meses durante um período de 20 meses.
O aplicativo será projetado para incluir funções interativas que permitem aos pacientes inserir sua ingestão calórica diária e exercícios, dados biométricos, acompanhar a melhora em seus fatores de risco de DCV e escore de risco de DCV.
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O aplicativo Opulse será projetado como um aplicativo multifuncional que visa a modificação dos fatores de risco metabólicos e comportamentais e fornece intervenções abrangentes para dieta saudável, atividade física e cessação do tabagismo entre os fumantes.
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Sem intervenção: grupo de consulta presencial
Este grupo de pacientes não terá acesso ao aplicativo mHealth e receberá a tradicional intervenção presencial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução dos níveis de colesterol e triglicerídeos no sangue
Prazo: 18 meses
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O método baseado em imunoensaio será usado para medir o perfil lipídico nas amostras de sangue coletadas dos participantes do estudo. Os lipídios serão medidos em milimol/litro Este resultado será alcançado quando o perfil lipídico dos participantes for reduzido em comparação com os valores iniciais (medidos no início do estudo) A avaliação será baseada nas faixas abaixo: Colesterol Total (mmol/L): < 5,2 / TG (mmol/L): (0 - 2,3) / LDL-C (mmol/L): < 2,59 / HDL-C (mmol/L): > 1,68 (Feminino) >1,45 (masculino) |
18 meses
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Níveis de glicose no sangue reduzidos
Prazo: 18 meses
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Dispositivos de glicosímetro para glicemia de jejum e para hemoglobina glicada serão usados para avaliar a melhora na glicemia alterada. Os participantes que atingiram esse resultado teriam reduzido a glicose no sangue em comparação com os valores iniciais (medidos no início do estudo) As seguintes medidas serão usadas para avaliar o estado glicêmico dos pacientes Glicemia em jejum: (Norma < 5,6 mmol/L), (Glicemia prejudicada/diabetes tipo 2 ≥ 5,6 mmol/L) Hemoglobina glicada (HbA1c): (Normal < 5,7%), (> 6,5 Diabetes) |
18 meses
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Pressão arterial normalizada
Prazo: 18 meses
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a pressão arterial sistólica e a pressão arterial diastólica dos participantes serão medidas ao longo do estudo usando esfigmomanômetro As medidas abaixo serão utilizadas para avaliar a melhora da pressão arterial dos participantes Hipertensão: pressão arterial sistólica ≥ 130 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 85 mmHg Pressão arterial normal: sistólica: < 120 mm Hg/ diastólica < 80 mm Hg |
18 meses
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IMC reduzido e obesidade visceral
Prazo: 18 meses
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As medidas antropométricas (altura, peso, circunferências da cintura e do quadril) serão tomadas dos participantes ao longo do estudo. O Índice de Massa Corporal (IMC) será medido pela fórmula IMC = peso(kg)/altura(m2). O IMC desejado está na faixa de 18,5 a 24,9, Um IMC de 25,0 ou mais está acima do peso A obesidade visceral será avaliada medindo a relação cintura-quadril Mulher: > 0,85 Sem obesidade visceral, < 0,85 obesidade visceral existente Homem: > 1,0 Sem obesidade visceral, < 1,0 obesidade visceral existente |
18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumento da atividade física e aumento da ingestão de dieta saudável
Prazo: 18 meses
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A atividade física diária será medida pelo recurso pedômetro do aplicativo móvel na forma de número de passos. A ingestão de dieta saudável também será avaliada usando o aplicativo móvel, contando o número de porções de frutas/vegetais por dia. O aumento geral na atividade física e ingestão de dieta saudável será avaliado durante as visitas do estudo (a cada 4 meses) usando questionários padronizados e validados, a saber "Questionário Dubasi sobre ingestão alimentar e atividade física". Este questionário é baseado na pontuação likert (Dubasi, S.K., et al., Questionário para avaliar a adesão à dieta e conselhos de exercícios para controle de peso em doenças relacionadas ao estilo de vida. J Family Med Prim Care, 2019. 8(2): p. 689-694.) |
18 meses
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Redução do consumo de álcool e tabagismo
Prazo: 18
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A redução no consumo de álcool e tabagismo será avaliada por meio de questionários validados e padronizados O teste de Fagerström para dependência de nicotina, que avalia a intensidade da dependência física da nicotina, questionário do Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT)
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18
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amani Alkhaifi, PhD, Sultan Qaboos University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Opulse app
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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