Az okostelefonok egészségügyi alkalmazásának hatása a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek javítására
Az okostelefonok egészségügyi alkalmazásának hatása a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek javítására az ománi lakosság körében; Leendő randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amani Alkhaifi, PhD
- Telefonszám: +96899245544
- E-mail: amani@squ.edu.om
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hana Alsumri, PhD
- Telefonszám: +96895085861
- E-mail: alsumry@squ.edu.om
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A következő anyagcsere-rendellenességek legalább egyike:
- Hipertónia (a szisztolés vérnyomás ≥ 130 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 85 Hgmm)
- Elhízás (derékkörfogat ≥ 80 cm (nők) vagy ≥ 94 cm (férfiak) és BMI ≥ 25 kg/m2)
- Dislipidémia (trigliceridek ≥ 1,7 mmol/L és/és HDL-koleszterin ≤ 1,29 mmol/L (nők) vagy ≤ 1,02 mmol/L (férfiak) és/vagy LDL-koleszterin > 5,18 mmol/L, szérum összkoleszterin ≥ 5,2 mmol/l l)
- Károsodott glikémia/2-es típusú cukorbetegség (éhomi plazma glükóz ≥ 5,6 mmol/l)
- Arabul vagy angolul beszél, és tud írni és olvasni ezen nyelvek valamelyikén
- Okos mobiltelefon birtoklása Szívesen használ egy mobilalkalmazást CVD-kezeléshez.
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő stroke, szívinfarktus vagy bármilyen kapcsolódó kardiovaszkuláris szövődmény Szövődményes diabetes mellitus, pl. Proliferatív diabéteszes retinopátia, végstádiumú vesebetegség
- Okostelefon elérhetetlensége vagy bármely olyan ok, amely miatt a résztvevő nem tudja megfelelően használni az alkalmazást. (például mobilalkalmazások használatának nehézségei vagy képtelensége, hálózati szolgáltatások elérhetetlensége stb.).
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek korlátozzák a résztvevőt a fizikai aktivitástól.
- Nagy a veszteség esélye a FAMCO klinikán történő nyomon követésére (közelgő utazás, ideiglenes foglalkoztatás és így a klinikán való kezelésre való jogosultság, az otthoni távolság miatti rendszertelen látogatások stb. miatt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mHealth alkalmazás alapú intervenciós csoport
Az alkalmazás-alapú intervenciós csoport hozzáférést kap egy mHealth alkalmazáshoz, amelyet kifejezetten arra terveztek, hogy motiválja a felhasználókat a fizikai aktivitás és az egészséges táplálkozás növelésére, miközben csökkenti a dohányzást és az alkoholfogyasztást.
Az alkalmazás szabványosított étrendi és testmozgási irányelveket biztosít a betegeknek, és gyakori tanácsokat és emlékeztetőket küld az irányelvek betartására.
A résztvevők szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőiben bekövetkezett változásokat 20 hónapon keresztül 4 havonta gyűjtött vér biokémiai és antropometriai mérései alapján értékelik.
Az alkalmazást úgy tervezték meg, hogy olyan interaktív funkciókat tartalmazzon, amelyek lehetővé teszik a betegek számára, hogy beírják napi kalóriabevitelüket és testmozgásukat, biometrikus adataikat, nyomon követhessék a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek javulását és a CVD kockázati pontszámukat.
|
Az Opulse alkalmazást többfunkciós alkalmazásként tervezik, amely a viselkedési és anyagcsere-kockázati tényezők módosítását célozza meg, és átfogó beavatkozásokat biztosít a dohányosok egészséges táplálkozásához, fizikai aktivitásához és a dohányzás abbahagyásához.
|
|
Nincs beavatkozás: személyes konzultációs csoport
A betegek ezen csoportja nem fog hozzáférni az mHealth alkalmazáshoz, és a hagyományos, szemtől szembeni beavatkozást kapja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csökkentett vér koleszterin- és trigliceridszint
Időkeret: 18 hónap
|
Immunoassay alapú módszert alkalmaznak a lipidprofil mérésére a vizsgálatban résztvevőktől vett vérmintákban. A lipidek mennyiségét millimol/liter egységben kell mérni. Ezt az eredményt akkor érik el, ha a résztvevők lipidprofilja a kezdeti értékekhez képest (a vizsgálat elején mérve) csökken. Az értékelés az alábbi tartományokon alapul: Összes koleszterin (mmol/L): < 5,2 / TG (mmol/L): (0-2,3) / LDL-C (mmol/L): < 2,59 / HDL-C (mmol/L): > 1,68 (nő) >1,45 (férfi) |
18 hónap
|
|
Csökkentett vércukorszint
Időkeret: 18 hónap
|
Az éhgyomri vércukorszint és a glikált hemoglobin mérésére szolgáló glükométereket fogják használni a károsodott glikémia javulásának értékelésére. Azok a résztvevők, akik elérik ezt az eredményt, csökkentették a vércukorszintet a kezdeti értékekhez képest (a vizsgálat elején mérve) A következő méréseket alkalmazzuk a pateins glikémiás állapotának felmérésére Éhgyomri vércukorszint: (Norma < 5,6 mmol/L), (Csökkent glikémia/2-es típusú cukorbetegség ≥ 5,6 mmol/L) Glikált hemoglobin (HbA1c): (normál < 5,7 %), (> 6,5 cukorbetegség) |
18 hónap
|
|
Normalizált vérnyomás
Időkeret: 18 hónap
|
a résztvevők szisztolés és diasztolés vérnyomását a vizsgálat során vérnyomásmérővel mérik. Az alábbi mérések segítségével értékeljük a résztvevők vérnyomásának javulását Magas vérnyomás: szisztolés vérnyomás ≥ 130 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 85 Hgmm Normál vérnyomás: szisztolés: < 120 Hgmm/ diasztolés < 80 Hgmm |
18 hónap
|
|
Csökkentett BMI és zsigeri elhízás
Időkeret: 18 hónap
|
A vizsgálat során a résztvevőktől antropometrikus méréseket (magasság, súly, derék- és csípőkörfogat) vesznek. A testtömegindex (BMI) mérése a következő képlet szerint történik: BMI = súly(kg)/magasság(m2). A kívánt BMI 18,5 és 24,9 között van, A 25,0 vagy annál nagyobb BMI túlsúly A zsigeri elhízást a derék-csípő arány mérésével állapítják meg Nők: > 0,85 Nincs zsigeri elhízás, < 0,85 fennálló zsigeri elhízás Férfi: > 1,0 Nincs zsigeri elhízás, < 1,0 fennálló zsigeri elhízás |
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fokozott fizikai aktivitás és az egészséges táplálkozás fokozott bevitele
Időkeret: 18 hónap
|
A napi fizikai aktivitást a mobilalkalmazás lépésszámláló funkciója méri a lépések számában. Az egészséges táplálkozás mértékét a mobilalkalmazás segítségével is felmérjük, megszámolva a napi zöldség-gyümölcs adagok számát. A fizikai aktivitás és az egészséges táplálkozás bevitelének általános növekedését a tanulmányutak során (4 havonta) értékelik egy szabványosított, validált kérdőív, nevezetesen a „Dubasi-kérdőív az étrendi bevitelről és a fizikai aktivitásról” segítségével. Ez a kérdőív a likert-pontszámon alapul (Dubasi, S.K. et al., Questionnaire to értékelésére az étrenddel és a testmozgással kapcsolatos tanácsok betartása az életmóddal összefüggő betegségek testsúlykezelésére vonatkozóan. J Family Med alapellátás, 2019. 8. (2): p. 689-694.) |
18 hónap
|
|
Az alkoholfogyasztás és a dohányzás csökkentése
Időkeret: 18
|
Az alkoholfogyasztás és a dohányzás csökkenését szabványosított, validált kérdőívekkel értékelik. A Fagerström-teszt nikotinfüggőségre, amely a nikotinfüggőség intenzitását méri fel. Az alkoholhasználati zavarokat azonosító teszt (AUDIT) kérdőív
|
18
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amani Alkhaifi, PhD, Sultan Qaboos University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Opulse app
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .