- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05798442
Virkningen af at bruge en smartphone-sundhedsapplikation til forbedring af risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme
Virkningen af at bruge en smartphone-sundhedsapplikation til forbedring af risikofaktorer for hjertekarsygdomme i den omanske befolkning; Prospektivt randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amani Alkhaifi, PhD
- Telefonnummer: +96899245544
- E-mail: amani@squ.edu.om
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hana Alsumri, PhD
- Telefonnummer: +96895085861
- E-mail: alsumry@squ.edu.om
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præsentation med mindst én af følgende metaboliske abnormiteter:
- Hypertension (systolisk blodtryk ≥ 130 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 85 mmHg)
- Fedme (taljeomkreds ≥ 80 cm (kvinder) eller ≥ 94 cm (mænd) og BMI ≥ 25 kg/m2)
- Dyslipidæmi (triglycerider ≥ 1,7 mmol/L eller/og HDL-kolesterol ≤ 1,29 mmol/L (kvinder) eller ≤ 1,02 mmol/L (mænd) eller/og LDL-kolesterol > 5,18 mmol/L, serum ≥ mmol/5. l)
- Nedsat glykæmi/type 2-diabetes (fastende plasmaglukose ≥ 5,6 mmol/L)
- taler arabisk eller engelsk og kan læse og skrive på et af disse sprog
- Besiddelse af en smart mobiltelefon Villig til at bruge en mobilapplikation til CVD-styring.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med slagtilfælde, myokardieinfarkt eller andre relaterede kardiovaskulære komplikationer Kompliceret diabetes mellitus, f.eks. proliferativ diabetisk retinopati, nyresygdom i slutstadiet
- Utilgængeligheden af en smartphone eller en anden grund, der ikke tillader deltageren at bruge appen korrekt. (såsom; vanskeligheder eller manglende evne til at bruge mobilapplikationer, utilgængelighed af netværkstjenester osv.).
- Medicinske tilstande, der begrænser deltageren til at være fysisk aktiv.
- Stor chance for tab for at følge op på FAMCO-klinikken (på grund af kommende rejser, midlertidig ansættelse og dermed berettigelse til at blive behandlet på klinikken, uregelmæssige besøg på grund af afstand fra hjemmet...osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mHealth app-baseret interventionsgruppe
Den app-baserede interventionsgruppe får adgang til en mHealth-app, der vil være specifikt designet til at motivere brugerne til at øge deres fysiske aktivitet og sunde kostindtag og samtidig reducere rygning og alkoholindtag.
Appen giver patienterne standardiserede kost- og træningsvejledninger og sender dem hyppige råd og påmindelser om at følge retningslinjerne.
Ændringer i deltagernes CVD-risikofaktorer vil blive vurderet baseret på biokemiske og antropometriske blodmålinger indsamlet hver 4. måned over en periode på 20 måneder.
Appen vil blive designet til at inkludere interaktive funktioner, som giver patienterne mulighed for at indsætte deres daglige kalorieindtag og motion, biometriske data, spore forbedringen i deres CVD-risikofaktorer og CVD-risikoscore.
|
Opulse-appen vil blive designet som en multifunktions-app, der retter sig mod modifikation af adfærdsmæssige og metaboliske risikofaktorer og giver omfattende interventioner til sund kost, fysisk aktivitet og rygestop blandt rygere.
|
|
Ingen indgriben: ansigt til ansigt høringsgruppe
Denne gruppe patienter vil ikke have adgang til mHealth app og vil modtage den traditionelle ansigt til ansigt intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedsat blodkolesterol og triglycerider
Tidsramme: 18 måneder
|
Immunoassay-baseret metode vil blive brugt til at måle lipidprofilen i blodprøverne indsamlet fra undersøgelsens deltagere. Lipider vil blive målt i millimol/liter. Dette resultat opnås, når deltagernes lipidprofil er reduceret i forhold til de initiale værdier (målt i begyndelsen af undersøgelsen) Vurderingen baseres på nedenstående intervaller: Total kolesterol (mmol/L): < 5,2 / TG (mmol/L): (0 - 2,3) / LDL-C (mmol/L): < 2,59 / HDL-C (mmol/L): > 1,68 (Kvinde) >1,45 (mand) |
18 måneder
|
|
Reducerede blodsukkerniveauer
Tidsramme: 18 måneder
|
Glucometeranordninger til fastende blodsukker og til glykeret hæmoglobin vil blive brugt til at vurdere forbedringen af nedsat glykæmi. Deltagere, der opnår dette resultat, ville have reduceret blodsukker sammenlignet med startværdierne (målt i begyndelsen af undersøgelsen) Følgende mål vil blive brugt til at vurdere pateinternes glykæmiske tilstand Fastende blodsukker: (Norma < 5,6 mmol/L), (Svækket glykæmi/type 2-diabetes ≥ 5,6 mmol/L) Glyceret hæmoglobin (HbA1c): (Normal < 5,7 %), (> 6,5 diabetes) |
18 måneder
|
|
Normaliseret blodtryk
Tidsramme: 18 måneder
|
systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk for deltagerne vil blive målt gennem hele undersøgelsen ved hjælp af et blodtryksmåler Målene nedenfor vil blive brugt til at vurdere forbedringen af deltagernes blodtryk Hypertension: systolisk blodtryk ≥ 130 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 85 mmHg Normalt blodtryk: systolisk: < 120 mm Hg/ diastolisk < 80 mm Hg |
18 måneder
|
|
Reduceret BMI og visceral fedme
Tidsramme: 18 måneder
|
Antropometriske mål (højde, vægt, talje- og hofteomkreds) vil blive taget fra deltagerne under hele undersøgelsen. Body Mass Index (BMI) vil blive målt ved hjælp af formlen BMI = vægt(kg)/højde(m2). Ønsket BMI er i intervallet 18,5 til 24,9, Et BMI på 25,0 eller mere er overvægt Visceral fedme vil blive vurderet ved at måle talje-til-hofte-forholdet Kvinder: > 0,85 Ingen visceral fedme, < 0,85 eksisterende visceral fedme Mand: > 1,0 Ingen visceral fedme, < 1,0 eksisterende visceral fedme |
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øget fysisk aktivitet og øget indtag af sund kost
Tidsramme: 18 måneder
|
Den daglige fysiske aktivitet vil blive målt ved hjælp af skridttællerfunktionen i mobilapplikationen i form af antallet af fodtrin. Indtagelse af sund kost vil også blive vurderet ved hjælp af mobilapplikationen ved at tælle antallet af grøntsager/frugtportioner pr. dag. Den samlede stigning i den fysiske aktivitet og indtag af sund kost vil blive vurderet under studiebesøgene (hver 4. måned) ved hjælp af et standardiseret valideret spørgeskema, nemlig "Dubasi spørgeskema om kostindtag og fysisk aktivitet". Dette spørgeskema er baseret på likert-score (Dubasi, S.K., et al., Spørgeskema til vurdering af overholdelse af kost- og træningsråd til vægtstyring ved livsstilsrelaterede sygdomme. J Family Med Prim Care, 2019. 8(2): s. 689-694.) |
18 måneder
|
|
Reduceret alkoholforbrug og tobaksrygning
Tidsramme: 18
|
Reduktionen i alkoholforbrug og tobaksrygning vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede validerede spørgeskemaer Fagerström-testen for nikotinafhængighed, som vurderer intensiteten af fysisk afhængighed af nikotin Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) spørgeskema
|
18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amani Alkhaifi, PhD, Sultan Qaboos University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Opulse app
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med smartphone sundhed applikation (Opulse)
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationMyokardieinfarktForenede Stater
-
University of LincolnLincolnshire Partnership NHS Foundation TrustAfsluttet
-
KK Women's and Children's HospitalIkke rekrutterer endnuAntropometriske resultater af en mobil sundhedsintervention for spiseadfærd og livsstil i spædbarnetForebyggelse af fedme hos børnSingapore
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringPTSD | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityAfsluttetDiabetic Care Self-Management Mobile Health Application Blandt Diabetes Mellitus-klienter i MalaysiaDiabetes mellitus, type 2Malaysia
-
Universiti Teknologi MaraRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringDepressive symptomer, generaliseret angst eller psykisk stressThailand
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilAfsluttet