Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​at bruge en smartphone-sundhedsapplikation til forbedring af risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme

23. marts 2023 opdateret af: Dr. Amani Alkhaifi, Sultan Qaboos University

Virkningen af ​​at bruge en smartphone-sundhedsapplikation til forbedring af risikofaktorer for hjertekarsygdomme i den omanske befolkning; Prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​mobile sundhedsapplikationer (mHealth apps) i forbedringen af ​​risikofaktorer for hjertekarsygdomme, herunder metaboliske og adfærdsmæssige faktorer. Appen vil blive testet på patienter med en hvilken som helst af de modificerbare risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme, såsom hypertension, fedme, hyperlipidæmi og nedsat glykæmisk kontrol/type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter i denne undersøgelse på at reducere risikoen for hjertekarsygdomme hos patienter med hyperkolesterolæmi, diabetes, fedme og hypertension. Dette skal opnås ved at motivere til en sund livsstil blandt deltagerne, såsom at øge fysisk aktivitet og indtag af sund kost og reducere alkohol- og tobaksforbruget. Værktøjet, som vil blive brugt til at motivere en sund livsstil, er en smartphone-applikation, som vil være specifikt designet til at motivere adfærdsændringer. Efterforskernes hypotese er således, at deltagere, der har fuld adgang til mobilapplikationen, vil vise forbedret sund livsstil, reduceret blodtryk, kolesterol og glukose og reduceret BMI sammenlignet med de deltagere, der ikke har adgang til mobilapplikationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

410

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Amani Alkhaifi, PhD
  • Telefonnummer: +96899245544
  • E-mail: amani@squ.edu.om

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsentation med mindst én af følgende metaboliske abnormiteter:
  • Hypertension (systolisk blodtryk ≥ 130 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 85 mmHg)
  • Fedme (taljeomkreds ≥ 80 cm (kvinder) eller ≥ 94 cm (mænd) og BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Dyslipidæmi (triglycerider ≥ 1,7 mmol/L eller/og HDL-kolesterol ≤ 1,29 mmol/L (kvinder) eller ≤ 1,02 mmol/L (mænd) eller/og LDL-kolesterol > 5,18 mmol/L, serum ≥ mmol/5. l)
  • Nedsat glykæmi/type 2-diabetes (fastende plasmaglukose ≥ 5,6 mmol/L)
  • taler arabisk eller engelsk og kan læse og skrive på et af disse sprog
  • Besiddelse af en smart mobiltelefon Villig til at bruge en mobilapplikation til CVD-styring.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med slagtilfælde, myokardieinfarkt eller andre relaterede kardiovaskulære komplikationer Kompliceret diabetes mellitus, f.eks. proliferativ diabetisk retinopati, nyresygdom i slutstadiet
  • Utilgængeligheden af ​​en smartphone eller en anden grund, der ikke tillader deltageren at bruge appen korrekt. (såsom; vanskeligheder eller manglende evne til at bruge mobilapplikationer, utilgængelighed af netværkstjenester osv.).
  • Medicinske tilstande, der begrænser deltageren til at være fysisk aktiv.
  • Stor chance for tab for at følge op på FAMCO-klinikken (på grund af kommende rejser, midlertidig ansættelse og dermed berettigelse til at blive behandlet på klinikken, uregelmæssige besøg på grund af afstand fra hjemmet...osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mHealth app-baseret interventionsgruppe
Den app-baserede interventionsgruppe får adgang til en mHealth-app, der vil være specifikt designet til at motivere brugerne til at øge deres fysiske aktivitet og sunde kostindtag og samtidig reducere rygning og alkoholindtag. Appen giver patienterne standardiserede kost- og træningsvejledninger og sender dem hyppige råd og påmindelser om at følge retningslinjerne. Ændringer i deltagernes CVD-risikofaktorer vil blive vurderet baseret på biokemiske og antropometriske blodmålinger indsamlet hver 4. måned over en periode på 20 måneder. Appen vil blive designet til at inkludere interaktive funktioner, som giver patienterne mulighed for at indsætte deres daglige kalorieindtag og motion, biometriske data, spore forbedringen i deres CVD-risikofaktorer og CVD-risikoscore.
Opulse-appen vil blive designet som en multifunktions-app, der retter sig mod modifikation af adfærdsmæssige og metaboliske risikofaktorer og giver omfattende interventioner til sund kost, fysisk aktivitet og rygestop blandt rygere.
Ingen indgriben: ansigt til ansigt høringsgruppe
Denne gruppe patienter vil ikke have adgang til mHealth app og vil modtage den traditionelle ansigt til ansigt intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat blodkolesterol og triglycerider
Tidsramme: 18 måneder

Immunoassay-baseret metode vil blive brugt til at måle lipidprofilen i blodprøverne indsamlet fra undersøgelsens deltagere. Lipider vil blive målt i millimol/liter. Dette resultat opnås, når deltagernes lipidprofil er reduceret i forhold til de initiale værdier (målt i begyndelsen af ​​undersøgelsen)

Vurderingen baseres på nedenstående intervaller:

Total kolesterol (mmol/L): < 5,2 / TG ​​(mmol/L): (0 - 2,3) / LDL-C (mmol/L): < 2,59 / HDL-C (mmol/L): > 1,68 (Kvinde) >1,45 (mand)

18 måneder
Reducerede blodsukkerniveauer
Tidsramme: 18 måneder

Glucometeranordninger til fastende blodsukker og til glykeret hæmoglobin vil blive brugt til at vurdere forbedringen af ​​nedsat glykæmi.

Deltagere, der opnår dette resultat, ville have reduceret blodsukker sammenlignet med startværdierne (målt i begyndelsen af ​​undersøgelsen)

Følgende mål vil blive brugt til at vurdere pateinternes glykæmiske tilstand

Fastende blodsukker: (Norma < 5,6 mmol/L), (Svækket glykæmi/type 2-diabetes ≥ 5,6 mmol/L) Glyceret hæmoglobin (HbA1c): (Normal < 5,7 %), (> 6,5 diabetes)

18 måneder
Normaliseret blodtryk
Tidsramme: 18 måneder

systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk for deltagerne vil blive målt gennem hele undersøgelsen ved hjælp af et blodtryksmåler

Målene nedenfor vil blive brugt til at vurdere forbedringen af ​​deltagernes blodtryk Hypertension: systolisk blodtryk ≥ 130 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 85 mmHg Normalt blodtryk: systolisk: < 120 mm Hg/ diastolisk < 80 mm Hg

18 måneder
Reduceret BMI og visceral fedme
Tidsramme: 18 måneder

Antropometriske mål (højde, vægt, talje- og hofteomkreds) vil blive taget fra deltagerne under hele undersøgelsen.

Body Mass Index (BMI) vil blive målt ved hjælp af formlen BMI = vægt(kg)/højde(m2).

Ønsket BMI er i intervallet 18,5 til 24,9, Et BMI på 25,0 eller mere er overvægt

Visceral fedme vil blive vurderet ved at måle talje-til-hofte-forholdet Kvinder: > 0,85 Ingen visceral fedme, < 0,85 eksisterende visceral fedme Mand: > 1,0 Ingen visceral fedme, < 1,0 eksisterende visceral fedme

18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øget fysisk aktivitet og øget indtag af sund kost
Tidsramme: 18 måneder

Den daglige fysiske aktivitet vil blive målt ved hjælp af skridttællerfunktionen i mobilapplikationen i form af antallet af fodtrin.

Indtagelse af sund kost vil også blive vurderet ved hjælp af mobilapplikationen ved at tælle antallet af grøntsager/frugtportioner pr. dag.

Den samlede stigning i den fysiske aktivitet og indtag af sund kost vil blive vurderet under studiebesøgene (hver 4. måned) ved hjælp af et standardiseret valideret spørgeskema, nemlig "Dubasi spørgeskema om kostindtag og fysisk aktivitet". Dette spørgeskema er baseret på likert-score (Dubasi, S.K., et al., Spørgeskema til vurdering af overholdelse af kost- og træningsråd til vægtstyring ved livsstilsrelaterede sygdomme. J Family Med Prim Care, 2019. 8(2): s. 689-694.)

18 måneder
Reduceret alkoholforbrug og tobaksrygning
Tidsramme: 18
Reduktionen i alkoholforbrug og tobaksrygning vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede validerede spørgeskemaer Fagerström-testen for nikotinafhængighed, som vurderer intensiteten af ​​fysisk afhængighed af nikotin Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) spørgeskema
18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amani Alkhaifi, PhD, Sultan Qaboos University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. januar 2024

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

4. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med smartphone sundhed applikation (Opulse)

Abonner