Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van het gebruik van een smartphone-gezondheidsapplicatie bij de verbetering van risicofactoren voor hart- en vaatziekten

23 maart 2023 bijgewerkt door: Dr. Amani Alkhaifi, Sultan Qaboos University

De impact van het gebruik van een smartphone-gezondheidsapplicatie bij de verbetering van risicofactoren voor hart- en vaatziekten bij de Omaanse bevolking; Prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek

Deze studie onderzoekt de effectiviteit van mobiele gezondheidsapplicaties (mHealth-apps) bij het verbeteren van risicofactoren voor hart- en vaatziekten, waaronder metabole en gedragsfactoren. De app zal worden getest op patiënten met een van de aanpasbare risicofactoren van hart- en vaatziekten, zoals hypertensie, obesitas, hyperlipidemie en verminderde glykemische controle/diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers streven er in deze studie naar om het risico op hart- en vaatziekten bij patiënten met hypercholesterolemie, diabetes, obesitas en hypertensie te verminderen. Dit zal worden bereikt door het motiveren van een gezonde levensstijl bij de deelnemers, zoals meer lichaamsbeweging en gezonde voeding en het verminderen van alcohol- en tabaksgebruik. De tool die zal worden gebruikt om een ​​gezonde levensstijl te motiveren, is een smartphone-applicatie die specifiek zal worden ontworpen om gedragsverandering te stimuleren. De hypothese van de onderzoekers is dus dat deelnemers die volledige toegang hebben tot de mobiele applicatie, een verbeterde, gezonde levensstijl, lagere bloeddruk, cholesterol en glucose en lagere BMI zullen vertonen in vergelijking met de deelnemers die geen toegang hebben tot de mobiele applicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

410

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Amani Alkhaifi, PhD
  • Telefoonnummer: +96899245544
  • E-mail: amani@squ.edu.om

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Presentatie met ten minste een van de volgende metabole afwijkingen:
  • Hypertensies (systolische bloeddruk ≥ 130 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 85 mmHg)
  • Obesitas (tailleomtrek ≥ 80 cm (vrouwen) of ≥ 94 cm (mannen) en BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Dyslipidemie (triglyceriden ≥ 1,7 mmol/L en/en HDL-cholesterol ≤ 1,29 mmol/L (vrouwen) of ≤ 1,02 mmol/L (mannen) en/en LDL-cholesterol > 5,18 mmol/L, serum totaal cholesterol ≥ 5,2 mmol/L ik)
  • Verminderde glycemie/diabetes type 2 (nuchtere plasmaglucose ≥ 5,6 mmol/L)
  • Arabisch of Engels sprekend en kunnen lezen en schrijven in een van deze talen
  • Bezit van een slimme mobiele telefoon Bereid om een ​​mobiele applicatie te gebruiken voor CVD-beheer.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van beroerte, myocardinfarct of gerelateerde cardiovasculaire complicaties Gecompliceerde diabetes mellitus, bijvoorbeeld proliferatieve diabetische retinopathie, terminale nierziekte
  • Onbeschikbaarheid van een smartphone of een andere reden waardoor de deelnemer de app niet goed kan gebruiken. (zoals: problemen met of onvermogen om mobiele applicaties te gebruiken, onbeschikbaarheid van netwerkdiensten, enz.).
  • Medische aandoeningen die de deelnemer ervan weerhouden lichamelijk actief te zijn.
  • Hoge kans op verlies voor follow-up in de FAMCO-kliniek (wegens aanstaande reizen, tijdelijk werk en dus geschiktheid om in de kliniek behandeld te worden, onregelmatige bezoeken vanwege afstand van huis...enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op mHealth-app gebaseerde interventiegroep
De app-gebaseerde interventiegroep krijgt toegang tot een mHealth-app die specifiek ontworpen zal zijn om de gebruikers te motiveren meer te bewegen en gezonder te eten en tegelijkertijd het roken en de alcoholconsumptie te verminderen. De app voorziet de patiënten van gestandaardiseerde voedings- en bewegingsrichtlijnen en stuurt hen regelmatig advies en herinneringen om de richtlijnen op te volgen. Veranderingen in de HVZ-risicofactoren van de deelnemers zullen worden beoordeeld op basis van biochemische en antropometrische bloedmetingen die elke 4 maanden worden verzameld gedurende een periode van 20 maanden. De app zal worden ontworpen met interactieve functies waarmee de patiënten hun dagelijkse calorie-inname en lichaamsbeweging, biometrische gegevens kunnen invoeren, de verbetering van hun CVD-risicofactoren en CVD-risicoscore kunnen volgen.
De Opulse-app zal worden ontworpen als een multifunctionele app die zich richt op de wijziging van de gedrags- en metabole risicofactoren en uitgebreide interventies biedt voor gezonde voeding, lichaamsbeweging en stoppen met roken bij rokers.
Geen tussenkomst: face-to-face overleggroep
Deze groep patiënten heeft geen toegang tot de mHealth-app en krijgt de traditionele face-to-face-interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaagd cholesterol- en triglyceridengehalte in het bloed
Tijdsspanne: 18 maanden

Op immunoassay gebaseerde methode zal worden gebruikt om het lipidenprofiel te meten in de bloedmonsters die zijn verzameld van de studiedeelnemers. Lipiden worden gemeten in millimol/liter. Dit resultaat wordt bereikt wanneer het lipidenprofiel van de deelnemer lager is dan de initiële waarden (gemeten aan het begin van het onderzoek).

De beoordeling zal gebaseerd zijn op de onderstaande bereiken:

Totaal cholesterol (mmol/L): < 5,2 / TG ​​(mmol/L): (0 - 2,3) / LDL-C (mmol/L): < 2,59 / HDL-C (mmol/L): > 1,68 (Vrouw) >1.45 (Man)

18 maanden
Verlaagde bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: 18 maanden

Glucometerapparaten voor nuchtere bloedglucose en voor geglyceerd hemoglobine zullen worden gebruikt om de verbetering van verminderde glycemie te beoordelen.

Deelnemers die dit resultaat bereiken, zouden de bloedglucose hebben verlaagd in vergelijking met de beginwaarden (gemeten aan het begin van het onderzoek)

De volgende maatregelen zullen worden gebruikt om de glycemische toestand van de patiënten te beoordelen

Nuchtere bloedglucose: (Norma < 5,6 mmol/L), (Verstoorde glykemie/diabetes type 2 ≥ 5,6 mmol/L) Geglyceerd hemoglobine (HbA1c): (Normaal < 5,7%), (> 6,5 Diabetes)

18 maanden
Genormaliseerde bloeddruk
Tijdsspanne: 18 maanden

systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk van de deelnemers worden tijdens het onderzoek gemeten met behulp van een bloeddrukmeter

De onderstaande maatregelen worden gebruikt om de verbetering van de bloeddruk van de deelnemers te beoordelen Hypertensie: systolische bloeddruk ≥ 130 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 85 mmHg Normale bloeddruk: systolische bloeddruk: < 120 mm Hg/ diastolische < 80 mm Hg

18 maanden
Verminderde BMI en viscerale obesitas
Tijdsspanne: 18 maanden

Antropometrische metingen (lengte, gewicht, taille- en heupomtrek) zullen tijdens het onderzoek bij de deelnemers worden afgenomen.

De Body Mass Index (BMI) wordt gemeten met de formule BMI = gewicht (kg)/lengte (m2).

Gewenste BMI ligt in het bereik van 18,5 tot 24,9, Een BMI van 25,0 of hoger is overgewicht

Viscerale obesitas wordt beoordeeld door de taille-heupverhouding te meten Vrouwen: > 0,85 Geen viscerale obesitas, < 0,85 bestaande viscerale obesitas Mannen: > 1,0 Geen viscerale obesitas, < 1,0 bestaande viscerale obesitas

18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoogde fysieke activiteit en verhoogde inname van gezonde voeding
Tijdsspanne: 18 maanden

De dagelijkse fysieke activiteit wordt gemeten door de stappentellerfunctie van de mobiele applicatie in de vorm van het aantal voetstappen.

De inname van gezonde voeding zal ook worden beoordeeld met behulp van de mobiele applicatie door het aantal porties groenten/fruit per dag te tellen.

De algehele toename van de fysieke activiteit en de inname van gezonde voeding zal tijdens de studiebezoeken (elke 4 maanden) worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijsten, namelijk "Dubasi-vragenlijst over inname via de voeding en fysieke activiteit". Deze vragenlijst is gebaseerd op een likert-score (Dubasi, S.K., et al., Vragenlijst om de naleving van dieet- en lichaamsbewegingsadviezen voor gewichtsbeheersing bij leefstijlgerelateerde ziekten te beoordelen. J Family Med Prim Care, 2019. 8(2): p. 689-694.)

18 maanden
Verminderd alcoholgebruik en het roken van tabak
Tijdsspanne: 18
De vermindering van het alcoholgebruik en het roken van tabak zal worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijsten. De Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid, die de intensiteit van lichamelijke verslaving aan nicotine beoordeelt. Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)-vragenlijst
18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amani Alkhaifi, PhD, Sultan Qaboos University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 januari 2024

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op smartphone gezondheidsapplicatie (Opulse)

Abonneren