- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05798442
De impact van het gebruik van een smartphone-gezondheidsapplicatie bij de verbetering van risicofactoren voor hart- en vaatziekten
De impact van het gebruik van een smartphone-gezondheidsapplicatie bij de verbetering van risicofactoren voor hart- en vaatziekten bij de Omaanse bevolking; Prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amani Alkhaifi, PhD
- Telefoonnummer: +96899245544
- E-mail: amani@squ.edu.om
Studie Contact Back-up
- Naam: Hana Alsumri, PhD
- Telefoonnummer: +96895085861
- E-mail: alsumry@squ.edu.om
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Presentatie met ten minste een van de volgende metabole afwijkingen:
- Hypertensies (systolische bloeddruk ≥ 130 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 85 mmHg)
- Obesitas (tailleomtrek ≥ 80 cm (vrouwen) of ≥ 94 cm (mannen) en BMI ≥ 25 kg/m2)
- Dyslipidemie (triglyceriden ≥ 1,7 mmol/L en/en HDL-cholesterol ≤ 1,29 mmol/L (vrouwen) of ≤ 1,02 mmol/L (mannen) en/en LDL-cholesterol > 5,18 mmol/L, serum totaal cholesterol ≥ 5,2 mmol/L ik)
- Verminderde glycemie/diabetes type 2 (nuchtere plasmaglucose ≥ 5,6 mmol/L)
- Arabisch of Engels sprekend en kunnen lezen en schrijven in een van deze talen
- Bezit van een slimme mobiele telefoon Bereid om een mobiele applicatie te gebruiken voor CVD-beheer.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van beroerte, myocardinfarct of gerelateerde cardiovasculaire complicaties Gecompliceerde diabetes mellitus, bijvoorbeeld proliferatieve diabetische retinopathie, terminale nierziekte
- Onbeschikbaarheid van een smartphone of een andere reden waardoor de deelnemer de app niet goed kan gebruiken. (zoals: problemen met of onvermogen om mobiele applicaties te gebruiken, onbeschikbaarheid van netwerkdiensten, enz.).
- Medische aandoeningen die de deelnemer ervan weerhouden lichamelijk actief te zijn.
- Hoge kans op verlies voor follow-up in de FAMCO-kliniek (wegens aanstaande reizen, tijdelijk werk en dus geschiktheid om in de kliniek behandeld te worden, onregelmatige bezoeken vanwege afstand van huis...enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mHealth-app gebaseerde interventiegroep
De app-gebaseerde interventiegroep krijgt toegang tot een mHealth-app die specifiek ontworpen zal zijn om de gebruikers te motiveren meer te bewegen en gezonder te eten en tegelijkertijd het roken en de alcoholconsumptie te verminderen.
De app voorziet de patiënten van gestandaardiseerde voedings- en bewegingsrichtlijnen en stuurt hen regelmatig advies en herinneringen om de richtlijnen op te volgen.
Veranderingen in de HVZ-risicofactoren van de deelnemers zullen worden beoordeeld op basis van biochemische en antropometrische bloedmetingen die elke 4 maanden worden verzameld gedurende een periode van 20 maanden.
De app zal worden ontworpen met interactieve functies waarmee de patiënten hun dagelijkse calorie-inname en lichaamsbeweging, biometrische gegevens kunnen invoeren, de verbetering van hun CVD-risicofactoren en CVD-risicoscore kunnen volgen.
|
De Opulse-app zal worden ontworpen als een multifunctionele app die zich richt op de wijziging van de gedrags- en metabole risicofactoren en uitgebreide interventies biedt voor gezonde voeding, lichaamsbeweging en stoppen met roken bij rokers.
|
|
Geen tussenkomst: face-to-face overleggroep
Deze groep patiënten heeft geen toegang tot de mHealth-app en krijgt de traditionele face-to-face-interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaagd cholesterol- en triglyceridengehalte in het bloed
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Op immunoassay gebaseerde methode zal worden gebruikt om het lipidenprofiel te meten in de bloedmonsters die zijn verzameld van de studiedeelnemers. Lipiden worden gemeten in millimol/liter. Dit resultaat wordt bereikt wanneer het lipidenprofiel van de deelnemer lager is dan de initiële waarden (gemeten aan het begin van het onderzoek). De beoordeling zal gebaseerd zijn op de onderstaande bereiken: Totaal cholesterol (mmol/L): < 5,2 / TG (mmol/L): (0 - 2,3) / LDL-C (mmol/L): < 2,59 / HDL-C (mmol/L): > 1,68 (Vrouw) >1.45 (Man) |
18 maanden
|
|
Verlaagde bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Glucometerapparaten voor nuchtere bloedglucose en voor geglyceerd hemoglobine zullen worden gebruikt om de verbetering van verminderde glycemie te beoordelen. Deelnemers die dit resultaat bereiken, zouden de bloedglucose hebben verlaagd in vergelijking met de beginwaarden (gemeten aan het begin van het onderzoek) De volgende maatregelen zullen worden gebruikt om de glycemische toestand van de patiënten te beoordelen Nuchtere bloedglucose: (Norma < 5,6 mmol/L), (Verstoorde glykemie/diabetes type 2 ≥ 5,6 mmol/L) Geglyceerd hemoglobine (HbA1c): (Normaal < 5,7%), (> 6,5 Diabetes) |
18 maanden
|
|
Genormaliseerde bloeddruk
Tijdsspanne: 18 maanden
|
systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk van de deelnemers worden tijdens het onderzoek gemeten met behulp van een bloeddrukmeter De onderstaande maatregelen worden gebruikt om de verbetering van de bloeddruk van de deelnemers te beoordelen Hypertensie: systolische bloeddruk ≥ 130 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 85 mmHg Normale bloeddruk: systolische bloeddruk: < 120 mm Hg/ diastolische < 80 mm Hg |
18 maanden
|
|
Verminderde BMI en viscerale obesitas
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Antropometrische metingen (lengte, gewicht, taille- en heupomtrek) zullen tijdens het onderzoek bij de deelnemers worden afgenomen. De Body Mass Index (BMI) wordt gemeten met de formule BMI = gewicht (kg)/lengte (m2). Gewenste BMI ligt in het bereik van 18,5 tot 24,9, Een BMI van 25,0 of hoger is overgewicht Viscerale obesitas wordt beoordeeld door de taille-heupverhouding te meten Vrouwen: > 0,85 Geen viscerale obesitas, < 0,85 bestaande viscerale obesitas Mannen: > 1,0 Geen viscerale obesitas, < 1,0 bestaande viscerale obesitas |
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoogde fysieke activiteit en verhoogde inname van gezonde voeding
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De dagelijkse fysieke activiteit wordt gemeten door de stappentellerfunctie van de mobiele applicatie in de vorm van het aantal voetstappen. De inname van gezonde voeding zal ook worden beoordeeld met behulp van de mobiele applicatie door het aantal porties groenten/fruit per dag te tellen. De algehele toename van de fysieke activiteit en de inname van gezonde voeding zal tijdens de studiebezoeken (elke 4 maanden) worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijsten, namelijk "Dubasi-vragenlijst over inname via de voeding en fysieke activiteit". Deze vragenlijst is gebaseerd op een likert-score (Dubasi, S.K., et al., Vragenlijst om de naleving van dieet- en lichaamsbewegingsadviezen voor gewichtsbeheersing bij leefstijlgerelateerde ziekten te beoordelen. J Family Med Prim Care, 2019. 8(2): p. 689-694.) |
18 maanden
|
|
Verminderd alcoholgebruik en het roken van tabak
Tijdsspanne: 18
|
De vermindering van het alcoholgebruik en het roken van tabak zal worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijsten. De Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid, die de intensiteit van lichamelijke verslaving aan nicotine beoordeelt. Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)-vragenlijst
|
18
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amani Alkhaifi, PhD, Sultan Qaboos University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Opulse app
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op smartphone gezondheidsapplicatie (Opulse)
-
St. George's Hospital, LondonNog niet aan het wervenMetabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekteVerenigd Koninkrijk
-
University of Alabama at BirminghamUS Department of Veterans Affairs; Agency for Healthcare Research and Quality...Actief, niet wervendUrine-incontinentieVerenigde Staten