Die Auswirkungen der Verwendung einer Smartphone-Gesundheitsanwendung auf die Verbesserung der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Die Auswirkungen der Verwendung einer Smartphone-Gesundheitsanwendung auf die Verbesserung der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der omanischen Bevölkerung; Prospektive randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amani Alkhaifi, PhD
- Telefonnummer: +96899245544
- E-Mail: amani@squ.edu.om
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hana Alsumri, PhD
- Telefonnummer: +96895085861
- E-Mail: alsumry@squ.edu.om
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Präsentation mit mindestens einer der folgenden Stoffwechselanomalien:
- Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 130 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 85 mmHg)
- Adipositas (Taillenumfang ≥ 80 cm (Frauen) bzw. ≥ 94 cm (Männer) und BMI ≥ 25 kg/m2)
- Dyslipidämie (Triglyceride ≥ 1,7 mmol/L oder/und HDL-Cholesterin ≤ 1,29 mmol/L (Frauen) oder ≤ 1,02 mmol/L (Männer) oder/und LDL-Cholesterin > 5,18 mmol/L, Gesamtcholesterin im Serum ≥ 5,2 mmol/ l)
- Beeinträchtigter Blutzucker/Typ-2-Diabetes (Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 5,6 mmol/l)
- Arabisch oder Englisch sprechen und in einer dieser Sprachen lesen und schreiben können
- Besitz eines Smartphones Bereitschaft zur Nutzung einer mobilen Anwendung für das CVD-Management.
Ausschlusskriterien:
- Schlaganfall, Myokardinfarkt oder damit verbundene kardiovaskuläre Komplikationen in der Vorgeschichte Komplizierter Diabetes mellitus, z. B. proliferative diabetische Retinopathie, Nierenerkrankung im Endstadium
- Nichtverfügbarkeit eines Smartphones oder andere Gründe, die es dem Teilnehmer nicht ermöglichen, die App ordnungsgemäß zu nutzen. (z. B. Schwierigkeiten oder Unfähigkeit, mobile Anwendungen zu verwenden, Nichtverfügbarkeit von Netzwerkdiensten usw.).
- Medizinische Bedingungen, die den Teilnehmer daran hindern, körperlich aktiv zu sein.
- Hohe Verlustwahrscheinlichkeit für die Nachsorge in der FAMCO-Klinik (aufgrund bevorstehender Reisen, vorübergehender Beschäftigung und damit der Berechtigung, in der Klinik behandelt zu werden, unregelmäßigen Besuchen aufgrund der Entfernung von zu Hause usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: mHealth-App-basierte Interventionsgruppe
Die App-basierte Interventionsgruppe erhält Zugang zu einer mHealth-App, die speziell darauf ausgelegt ist, die Benutzer zu motivieren, ihre körperliche Aktivität und gesunde Ernährung zu steigern und gleichzeitig das Rauchen und den Alkoholkonsum zu reduzieren.
Die App bietet den Patienten standardisierte Ernährungs- und Bewegungsrichtlinien und sendet ihnen häufige Ratschläge und Erinnerungen, um die Richtlinien zu befolgen.
Änderungen der kardiovaskulären Risikofaktoren der Teilnehmer werden auf der Grundlage von biochemischen und anthropometrischen Blutmessungen bewertet, die alle 4 Monate über einen Zeitraum von 20 Monaten erhoben werden.
Die App wird so konzipiert, dass sie interaktive Funktionen enthält, die es den Patienten ermöglichen, ihre tägliche Kalorienaufnahme und Bewegung sowie biometrische Daten einzugeben und die Verbesserung ihrer CVD-Risikofaktoren und des CVD-Risiko-Scores zu verfolgen.
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Die Opulse-App wird als Multifunktions-App konzipiert, die auf die Veränderung der verhaltensbezogenen und metabolischen Risikofaktoren abzielt und umfassende Interventionen für gesunde Ernährung, körperliche Aktivität und Raucherentwöhnung bei Rauchern bietet.
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Kein Eingriff: persönliche Beratungsgruppe
Diese Patientengruppe hat keinen Zugriff auf die mHealth-App und erhält den traditionellen Face-to-Face-Eingriff.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierte Cholesterin- und Triglyceridspiegel im Blut
Zeitfenster: 18 Monate
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Zur Messung des Lipidprofils in den von den Studienteilnehmern entnommenen Blutproben wird ein Immunoassay-basiertes Verfahren verwendet. Lipide werden in Millimol/Liter gemessen. Dieses Ergebnis wird erreicht, wenn das Lipidprofil der Teilnehmer im Vergleich zu den Anfangswerten (gemessen zu Beginn der Studie) reduziert ist. Die Bewertung basiert auf den folgenden Bereichen: Gesamtcholesterin (mmol/L): < 5,2 / TG (mmol/L): (0 - 2,3) / LDL-C (mmol/L): < 2,59 / HDL-C (mmol/L): > 1,68 (Frauen) >1,45 (männlich) |
18 Monate
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Reduzierter Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 18 Monate
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Glukometergeräte für den Nüchternblutzucker und für glykiertes Hämoglobin werden verwendet, um die Verbesserung der beeinträchtigten Glykämie zu beurteilen. Teilnehmer, die dieses Ergebnis erreichen, hätten im Vergleich zu den Ausgangswerten (gemessen zu Beginn der Studie) einen verringerten Blutzucker Die folgenden Maßnahmen werden verwendet, um den glykämischen Zustand der Patienten zu beurteilen Nüchtern-Blutzucker: (Norma < 5,6 mmol/L), (Beeinträchtigter Blutzucker/Typ-2-Diabetes ≥ 5,6 mmol/L) Glykiertes Hämoglobin (HbA1c): (Normal < 5,7 %), (> 6,5 Diabetes) |
18 Monate
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Normalisierter Blutdruck
Zeitfenster: 18 Monate
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Der systolische Blutdruck und der diastolische Blutdruck der Teilnehmer werden während der gesamten Studie mit einem Blutdruckmessgerät gemessen Die folgenden Maßnahmen werden verwendet, um die Verbesserung des Blutdrucks der Teilnehmer zu beurteilen Hypertonie: systolischer Blutdruck ≥ 130 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 85 mmHg Normaler Blutdruck: systolisch: < 120 mm Hg/ diastolisch < 80 mm Hg |
18 Monate
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Reduzierter BMI und viszerale Fettleibigkeit
Zeitfenster: 18 Monate
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Anthropometrische Messungen (Größe, Gewicht, Taillen- und Hüftumfang) werden von den Teilnehmern während der gesamten Studie durchgeführt. Der Body-Mass-Index (BMI) wird mit der Formel BMI = Gewicht (kg)/Größe (m2) gemessen. Gewünschter BMI liegt im Bereich von 18,5 bis 24,9, Ab einem BMI von 25,0 spricht man von Übergewicht Die viszerale Adipositas wird durch Messung des Taillen-Hüft-Verhältnisses beurteilt. Weiblich: > 0,85 Keine viszerale Adipositas, < 0,85 bestehende viszerale Adipositas Mann: > 1,0 Keine viszerale Adipositas, < 1,0 bestehende viszerale Adipositas |
18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erhöhte körperliche Aktivität und erhöhte Einnahme von gesunder Ernährung
Zeitfenster: 18 Monate
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Die tägliche körperliche Aktivität wird durch die Schrittzählerfunktion der mobilen Anwendung in Form der Anzahl der Schritte gemessen. Die Aufnahme einer gesunden Ernährung wird auch mit der mobilen Anwendung bewertet, indem die Anzahl der Gemüse-/Obstportionen pro Tag gezählt wird. Die Gesamtzunahme der körperlichen Aktivität und der Einnahme einer gesunden Ernährung wird während der Studienbesuche (alle 4 Monate) unter Verwendung eines standardisierten validierten Fragebogens, nämlich des „Dubasi-Fragebogens zur Nahrungsaufnahme und körperlichen Aktivität“, bewertet. Dieser Fragebogen basiert auf dem Likert-Score (Dubasi, S.K., et al., Questionnaire to Assessment Adhärenz zu Diät- und Übungsratschlägen für Gewichtsmanagement bei Lebensstil-bedingten Krankheiten. J Family Med Prim Care, 2019. 8(2): p. 689-694.) |
18 Monate
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Reduzierter Alkoholkonsum und Tabakrauchen
Zeitfenster: 18
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Die Reduzierung des Alkoholkonsums und des Tabakrauchens wird anhand standardisierter validierter Fragebögen bewertet. Der Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit, der die Intensität der körperlichen Abhängigkeit von Nikotin-Alkoholkonsumstörungen (AUDIT) bewertet
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18
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amani Alkhaifi, PhD, Sultan Qaboos University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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