集中的な脂質低下療法後の冠動脈疾患患者の網膜微小血管に対する PCSK9 阻害剤の効果
2023年3月24日 更新者：Bo Li、Zibo Central Hospital
集中的な脂質低下療法のために PCSK9 阻害剤エボロクマブで治療された冠状動脈性心疾患患者において、網膜微小血管の変化を治療の前後に OCTA (Optical Coherence Tomography Angiography) で測定しました。
具体的な指標には、網膜微小血管径、黄斑面積、視神経乳頭血管密度、FAZ（中心無血管帯）面積などが含まれ、強力な脂質低下療法後の網膜微小血管に対するエボロクマブの効果を明らかにしました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xinyu Wang, Master
- 電話番号：13181933930
- メール：wxysd2021@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lifen Gao, Master
研究場所
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Shandong
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Zibo、Shandong、中国、255000
- 募集
- Zibo Central Hospital
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コンタクト：
- Xinyu Wang, Master
- 電話番号：13181933930
- メール：wxysd2021@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は50～75歳、性別不問。
- 冠状動脈硬化性心疾患と診断されました
- 研究のためのインフォームドコンセントが署名されている
除外基準:
- 審査にご協力いただけない方
- 屈折格子間不透明度の画質が悪い。
- 黄斑浮腫または黄斑膜および老人性黄斑変性症の合併;
- -以前の眼底手術の歴史があります;
- 眼底の微小血管に変化を引き起こす可能性のある眼疾患のある人;
- 異常な眼圧上昇;
- 中等度以上の屈折異常 (≥ ± 3 ディオプター)
- 認知障害、物質依存、深刻な精神疾患のある人。
- 経過観察にご協力いただけない方
- 同時に他の臨床試験に参加している方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験グループ
エボロクマブとスタチンの併用
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実験グループは、脂質低下のためにスタチンと組み合わせたエボロクマブで治療されました
他の名前：
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他の：対照群
スタチンのみ
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対照群は、脂質低下のためだけにスタチンで治療されました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な指標
時間枠：12ヶ月まで
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乳頭周辺の橈骨毛細血管網 (RPC) のビデオ ディスク領域 (4.5 × 4.5 mm2) と黄斑領域 (6 × 6 mm2)、表層網膜血管叢 (SCP) および深部網膜血管叢 (DCP)。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次指標
時間枠：12ヶ月まで
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視神経乳頭付近の網膜神経線維層 (RNFL) の厚さ、黄斑領域の網膜神経節細胞層の厚さ、中心窩の無血管帯 (FAZ) の面積、血中脂質の変化、および視神経乳頭近くの網膜枝静脈の直径の変化
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月30日
研究の完了 (予想される)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月24日
最初の投稿 (実際)
2023年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月24日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。