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Wirkung des PCSK9-Inhibitors auf retinale Mikrogefäße bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit nach intensiver lipidsenkender Therapie

24. März 2023 aktualisiert von: Bo Li, Zibo Central Hospital
Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die mit dem PCSK9-Inhibitor Evolocumab zur intensiven lipidsenkenden Therapie behandelt wurden, wurden die Veränderungen der retinalen Mikrogefäße mit OCTA (Optical Coherence Tomography Angiography) vor und nach der Behandlung gemessen. Die spezifischen Indikatoren umfassten den Durchmesser der retinalen Mikrogefäße, die Makulafläche, die Gefäßdichte der Papille und die FAZ-Fläche (foveale avaskuläre Zone) usw., um die Wirkung von Evolocumab auf die retinalen Mikrogefäße nach einer intensiven lipidsenkenden Therapie zu verdeutlichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lifen Gao, Master

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, China, 255000
        • Rekrutierung
        • Zibo Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 50-75 Jahre alt, Geschlecht unbegrenzt;
  2. Als koronare atherosklerotische Herzkrankheit diagnostiziert
  3. Die Einverständniserklärung für die Studie wurde unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die an der Prüfung nicht mitarbeiten können;
  2. Schlechte Abbildungsqualität der refraktiven interstitiellen Opazität;
  3. Makulaödem oder kompliziert mit Makulamembran und seniler Makuladegeneration;
  4. Haben Sie eine Vorgeschichte von früheren Fundusoperationen;
  5. Personen mit Augenkrankheiten, die Veränderungen in den Mikrogefäßen des Fundus verursachen können;
  6. Abnormal erhöhter Augeninnendruck;
  7. Mittlerer oder größerer Brechungsfehler (≥ ± 3 Dioptrien)
  8. Menschen mit kognitiver Beeinträchtigung, materieller Abhängigkeit und schwerer psychischer Erkrankung;
  9. Diejenigen, die bei der Nachverfolgung nicht kooperieren;
  10. Diejenigen, die gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Evolocumab in Kombination mit Statinen
Arzneimittel: Evolocumab in Kombination mit Statinen
Die Versuchsgruppe wurde mit Evolocumab in Kombination mit Statin zur Lipidsenkung behandelt
Andere Namen:
  • Droge1
Sonstiges: Kontrollgruppe
Nur Statine
Arzneimittel: Statine
die Kontrollgruppe wurde nur mit Statin zur Lipidsenkung behandelt
Andere Namen:
  • Droge2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Hauptindikator
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Videoscheibenbereich (4,5 × 4,5 mm2) des radialen Kapillarnetzwerks (RPC) um die Brustwarze und der Makulabereich (6 × 6 mm2), oberflächlicher retinaler Gefäßplexus (SCP) und tiefer retinaler Gefäßplexus (DCP).
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der sekundäre Indikator
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) in der Nähe der Papille, die Dicke der retinalen Ganglienzellschicht in der Makularegion, die Fläche der avaskulären Zone (FAZ) in der Fovea, die Veränderungen der Blutfette und die Veränderungen des Durchmessers der retinalen Zweigvenen in der Nähe der Papille
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zibo Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZiboCH2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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