Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av PCSK9-hämmare på retinala mikrokärl hos patienter med kranskärlssjukdom efter intensiv lipidsänkande terapi

24 mars 2023 uppdaterad av: Bo Li, Zibo Central Hospital
Hos patienter med kranskärlssjukdom som behandlades med PCSK9-hämmaren evolocumab för intensiv lipidsänkande behandling, mättes förändringarna av retinala mikrokärl med OCTA (Optical Coherence Tomography Angiography) före och efter behandlingen. De specifika indikatorerna inkluderade näthinnemikrokärlsdiameter, makulaområde, optisk diskvaskulär densitet och FAZ(Foveal Avascular Zone)-area, etc., för att klargöra effekten av evolocumab på retinala mikrokärl efter intensiv lipidsänkande behandling.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Lifen Gao, Master

Studieorter

    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Kina, 255000
        • Rekrytering
        • Zibo central Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 50-75 år, obegränsat kön;
  2. Diagnostiserats som koronar aterosklerotisk hjärtsjukdom
  3. Det informerade samtycket för studien har undertecknats

Exklusions kriterier:

  1. De som inte kan samarbeta med undersökningen;
  2. Dålig bildkvalitet av brytningsinterstitiell opacitet;
  3. Makulaödem eller komplicerat med makulärt membran och senil makuladegeneration;
  4. Har en historia av tidigare ögonbottenkirurgi;
  5. De med ögonsjukdomar som kan orsaka förändringar i ögonbottens mikrokärl;
  6. Onormalt förhöjt intraokulärt tryck;
  7. Måttligt eller högre brytningsfel (≥ ± 3 dioptrier)
  8. Personer med kognitiv funktionsnedsättning, materiellt beroende och allvarlig psykisk sjukdom;
  9. De som inte samarbetar med uppföljning;
  10. De som samtidigt deltar i andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
evolocumab kombinerat med statiner
Den experimentella gruppen behandlades med evolocumab kombinerat med statin för lipidsänkande
Andra namn:
  • drog1
Övrig: Kontrollgrupp
endast statiner
kontrollgruppen behandlades med statin endast för lipidsänkande
Andra namn:
  • drog2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
huvudindikatorn
Tidsram: Upp till 12 månader
Videoskivans area (4,5 × 4,5 mm2) av det radiella kapillärnätverket (RPC) runt bröstvårtan och makulaområdet (6 × 6 mm2), ytlig retinal vaskulär plexus (SCP) och djup retinal vaskulär plexus (DCP).
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den sekundära indikatorn
Tidsram: Upp till 12 månader
Tjockleken på näthinnans nervfiberskikt (RNFL) nära den optiska skivan, tjockleken på näthinnans gangliecellskikt i makulärområdet, området för den avaskulära zonen (FAZ) i fovea, förändringarna av blodfetter och förändringar av diametern på retinala grenvener nära den optiska skivan
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2023

Första postat (Faktisk)

6 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Evolocumab kombinerat med statiner

3
Prenumerera