- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05802108
Effekt av PCSK9-hämmare på retinala mikrokärl hos patienter med kranskärlssjukdom efter intensiv lipidsänkande terapi
24 mars 2023 uppdaterad av: Bo Li, Zibo Central Hospital
Hos patienter med kranskärlssjukdom som behandlades med PCSK9-hämmaren evolocumab för intensiv lipidsänkande behandling, mättes förändringarna av retinala mikrokärl med OCTA (Optical Coherence Tomography Angiography) före och efter behandlingen.
De specifika indikatorerna inkluderade näthinnemikrokärlsdiameter, makulaområde, optisk diskvaskulär densitet och FAZ(Foveal Avascular Zone)-area, etc., för att klargöra effekten av evolocumab på retinala mikrokärl efter intensiv lipidsänkande behandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xinyu Wang, Master
- Telefonnummer: 13181933930
- E-post: wxysd2021@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lifen Gao, Master
Studieorter
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Kina, 255000
- Rekrytering
- Zibo central Hospital
-
Kontakt:
- Xinyu Wang, Master
- Telefonnummer: 13181933930
- E-post: wxysd2021@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 50-75 år, obegränsat kön;
- Diagnostiserats som koronar aterosklerotisk hjärtsjukdom
- Det informerade samtycket för studien har undertecknats
Exklusions kriterier:
- De som inte kan samarbeta med undersökningen;
- Dålig bildkvalitet av brytningsinterstitiell opacitet;
- Makulaödem eller komplicerat med makulärt membran och senil makuladegeneration;
- Har en historia av tidigare ögonbottenkirurgi;
- De med ögonsjukdomar som kan orsaka förändringar i ögonbottens mikrokärl;
- Onormalt förhöjt intraokulärt tryck;
- Måttligt eller högre brytningsfel (≥ ± 3 dioptrier)
- Personer med kognitiv funktionsnedsättning, materiellt beroende och allvarlig psykisk sjukdom;
- De som inte samarbetar med uppföljning;
- De som samtidigt deltar i andra kliniska prövningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp
evolocumab kombinerat med statiner
|
Den experimentella gruppen behandlades med evolocumab kombinerat med statin för lipidsänkande
Andra namn:
|
Övrig: Kontrollgrupp
endast statiner
|
kontrollgruppen behandlades med statin endast för lipidsänkande
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
huvudindikatorn
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Videoskivans area (4,5 × 4,5 mm2) av det radiella kapillärnätverket (RPC) runt bröstvårtan och makulaområdet (6 × 6 mm2), ytlig retinal vaskulär plexus (SCP) och djup retinal vaskulär plexus (DCP).
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
den sekundära indikatorn
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Tjockleken på näthinnans nervfiberskikt (RNFL) nära den optiska skivan, tjockleken på näthinnans gangliecellskikt i makulärområdet, området för den avaskulära zonen (FAZ) i fovea, förändringarna av blodfetter och förändringar av diametern på retinala grenvener nära den optiska skivan
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2024
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2023
Första postat (Faktisk)
6 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Evolocumab
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
Andra studie-ID-nummer
- ZiboCH2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Evolocumab kombinerat med statiner
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutad
-
Xiang XieXinjiang Medical UniversityHar inte rekryterat ännuCancer | Aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom | ASCVD | Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Typ 9-hämmare
-
Lin ZhaoRekryteringIn-stent Restenosis | Stora negativa kardiovaskulära händelserKina
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BiovaloremRekryteringBukspottskörtelcancer | Metastaserande cancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | BukspottkörtelcancerKanada
-
Tongji HospitalRekryteringIschemisk stroke | Storartär ateroskleros (emboli/trombos)Kina