Effet de l'inhibiteur de PCSK9 sur les microvaisseaux rétiniens chez les patients atteints de maladie coronarienne après un traitement hypolipémiant intensif
24 mars 2023 mis à jour par: Bo Li, Zibo Central Hospital
Chez les patients atteints de maladie coronarienne traités par l'evolocumab, un inhibiteur de PCSK9, dans le cadre d'un traitement hypolipémiant intensif, les modifications des microvaisseaux rétiniens ont été mesurées par OCTA (Optical Coherence Tomography Angiography) avant et après le traitement.
Les indicateurs spécifiques comprenaient le diamètre des microvaisseaux rétiniens, la zone maculaire, la densité vasculaire du disque optique et la zone FAZ (zone avasculaire fovéale), etc., pour clarifier l'effet de l'evolocumab sur les microvaisseaux rétiniens après un traitement hypolipidémiant intensif.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xinyu Wang, Master
- Numéro de téléphone: 13181933930
- E-mail: wxysd2021@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lifen Gao, Master
Lieux d'étude
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Shandong
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Zibo, Shandong, Chine, 255000
- Recrutement
- Zibo central Hospital
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Contact:
- Xinyu Wang, Master
- Numéro de téléphone: 13181933930
- E-mail: wxysd2021@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 50-75 ans, sexe illimité ;
- Diagnostiqué comme maladie cardiaque athéroscléreuse coronarienne
- Le consentement éclairé pour l'étude a été signé
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ne peuvent pas coopérer à l'examen ;
- Mauvaise qualité d'imagerie de l'opacité interstitielle réfractive ;
- Œdème maculaire ou compliqué avec membrane maculaire et dégénérescence maculaire sénile ;
- Avoir des antécédents de chirurgie du fond d'œil antérieure ;
- Ceux qui ont des maladies oculaires qui peuvent provoquer des changements dans les microvaisseaux du fond d'œil ;
- Pression intraoculaire anormalement élevée ;
- Erreur de réfraction modérée ou supérieure (≥ ± 3 dioptries)
- Les personnes atteintes de troubles cognitifs, de dépendance matérielle et de maladie mentale grave ;
- Ceux qui ne coopèrent pas au suivi ;
- Ceux qui participent à d'autres essais cliniques en même temps
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
evolocumab associé aux statines
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Le groupe expérimental a été traité par evolocumab associé à une statine pour un effet hypolipémiant
Autres noms:
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Autre: Groupe de contrôle
statines seulement
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le groupe témoin a été traité avec une statine uniquement pour les hypolipémiants
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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l'indicateur principal
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Zone de disque vidéo (4,5 × 4,5 mm2) du réseau capillaire radial (RPC) autour du mamelon et de la zone maculaire (6 × 6 mm2), du plexus vasculaire rétinien superficiel (SCP) et du plexus vasculaire rétinien profond (DCP).
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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l'indicateur secondaire
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) près du disque optique, l'épaisseur de la couche de cellules ganglionnaires rétiniennes dans la région maculaire, la zone de la zone avasculaire (FAZ) dans la fovéa, les modifications des lipides sanguins et la modifications du diamètre des veines ramifiées de la rétine près du disque optique
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2023
Première publication (Réel)
6 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies cardiaques
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Évolocumab
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
Autres numéros d'identification d'étude
- ZiboCH2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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