Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av PCSK9-hemmer på netthinnemikrokar hos pasienter med koronar hjertesykdom etter intensiv lipidsenkende terapi

24. mars 2023 oppdatert av: Bo Li, Zibo Central Hospital
Hos pasienter med koronar hjertesykdom som ble behandlet med PCSK9-hemmer evolocumab for intensiv lipidsenkende terapi, ble endringene i netthinnemikrokarene målt med OCTA (Optical Coherence Tomography Angiography) før og etter behandlingen. De spesifikke indikatorene inkluderte netthinnemikrokar-diameter, makulært område, vaskulær tetthet på optisk skive og FAZ(Foveal Avascular Zone)-område, etc., for å klargjøre effekten av evolocumab på netthinnemikrokar etter intensiv lipidsenkende terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Lifen Gao, Master

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Kina, 255000
        • Rekruttering
        • Zibo Central Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 50-75 år, kjønn ubegrenset;
  2. Diagnostisert som koronar aterosklerotisk hjertesykdom
  3. Det informerte samtykket for studien er signert

Ekskluderingskriterier:

  1. De som ikke er i stand til å samarbeide med eksamen;
  2. Dårlig bildekvalitet av refraktiv interstitiell opasitet;
  3. Makulaødem eller komplisert med makulær membran og senil makuladegenerasjon;
  4. Har en historie med tidligere funduskirurgi;
  5. De med øyesykdommer som kan forårsake endringer i mikrokarene i fundus;
  6. unormalt forhøyet intraokulært trykk;
  7. Moderat eller over brytningsfeil (≥ ± 3 dioptriere)
  8. Personer med kognitiv svikt, materiell avhengighet og alvorlig psykisk lidelse;
  9. De som ikke samarbeider med oppfølging;
  10. De som deltar i andre kliniske studier samtidig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
evolocumab kombinert med statiner
Legemiddel: Evolocumab kombinert med statiner
Forsøksgruppen ble behandlet med evolocumab kombinert med statin for lipidsenkende
Andre navn:
  • stoff 1
Annen: Kontrollgruppe
kun statiner
Legemiddel: Statin
kontrollgruppen ble behandlet med statin kun for lipidsenkende
Andre navn:
  • stoff 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hovedindikatoren
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Videoplateområde (4,5 × 4,5 mm2) av det radiale kapillærnettverket (RPC) rundt brystvorten og makulaområdet (6 × 6 mm2), overfladisk retinal vaskulær plexus (SCP) og dyp retinal vaskulær plexus (DCP).
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den sekundære indikatoren
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Tykkelsen av retinal nervefiberlaget (RNFL) nær den optiske platen, tykkelsen av retinal ganglioncellelaget i makulærområdet, området av den avaskulære sonen (FAZ) i fovea, endringene av blodlipider og endringer i diameteren til retinale grenvener nær den optiske skiven
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zibo Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZiboCH2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Evolocumab kombinert med statiner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere