Efecto del inhibidor de PCSK9 sobre los microvasos retinianos en pacientes con cardiopatía coronaria después de un tratamiento hipolipemiante intensivo
24 de marzo de 2023 actualizado por: Bo Li, Zibo Central Hospital
En pacientes con enfermedad coronaria que fueron tratados con el inhibidor de PCSK9 evolocumab para una terapia hipolipemiante intensiva, los cambios de los microvasos retinianos se midieron con OCTA (angiografía por tomografía de coherencia óptica) antes y después del tratamiento.
Los indicadores específicos incluyeron el diámetro de los microvasos retinianos, el área macular, la densidad vascular del disco óptico y el área FAZ (zona avascular foveal), etc., para aclarar el efecto de evolocumab en los microvasos retinianos después de una terapia hipolipemiante intensiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xinyu Wang, Master
- Número de teléfono: 13181933930
- Correo electrónico: wxysd2021@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lifen Gao, Master
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Zibo, Shandong, Porcelana, 255000
- Reclutamiento
- Zibo Central Hospital
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Contacto:
- Xinyu Wang, Master
- Número de teléfono: 13181933930
- Correo electrónico: wxysd2021@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50-75 años, género ilimitado;
- Diagnosticado como enfermedad cardíaca aterosclerótica coronaria
- Se ha firmado el consentimiento informado para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que no pueden cooperar con el examen;
- Mala calidad de imagen de la opacidad intersticial refractiva;
- Edema macular o complicado con membrana macular y degeneración macular senil;
- Tener antecedentes de cirugía de fondo de ojo anterior;
- Aquellos con enfermedades oculares que pueden causar cambios en los microvasos del fondo del ojo;
- Presión intraocular elevada anormal;
- Error de refracción moderado o superior (≥ ± 3 dioptrías)
- Personas con deterioro cognitivo, dependencia material y enfermedad mental grave;
- Los que no cooperen con el seguimiento;
- Aquellos que participan en otros ensayos clínicos al mismo tiempo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
evolocumab combinado con estatinas
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El grupo experimental fue tratado con evolocumab combinado con estatina para hipolipemiantes
Otros nombres:
|
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Otro: Grupo de control
solo estatinas
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el grupo de control fue tratado con estatinas solo para reducir los lípidos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el principal indicador
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Área del disco de video (4,5 × 4,5 mm2) de la red capilar radial (RPC) alrededor del pezón y el área macular (6 × 6 mm2), plexo vascular retiniano superficial (SCP) y plexo vascular retiniano profundo (DCP).
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el indicador secundario
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) cerca del disco óptico, el grosor de la capa de células ganglionares de la retina en la región macular, el área de la zona avascular (FAZ) en la fóvea, los cambios en los lípidos sanguíneos y el cambios en el diámetro de las venas de la rama retinal cerca del disco óptico
|
Hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Evolocumab
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
Otros números de identificación del estudio
- ZiboCH2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .