집중 지질 저하 요법 후 관상 동맥 심장 질환 환자의 망막 미세 혈관에 대한 PCSK9 억제제의 효과
2023년 3월 24일 업데이트: Bo Li, Zibo Central Hospital
PCSK9 억제제 에볼로쿠맙을 집중적으로 지질저하 요법으로 투여한 관상동맥심장질환 환자를 대상으로 치료 전후에 OCTA(Optical Coherence Tomography Angiography)로 망막 미세혈관의 변화를 측정하였다.
특정 지표에는 망막 미세혈관 직경, 황반 면적, 시신경 유두 혈관 밀도 및 FAZ(Foveal Avascular Zone) 면적 등이 포함되어 집중 지질 저하 요법 후 망막 미세혈관에 대한 에볼로쿠맙의 효과를 명확히 했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xinyu Wang, Master
- 전화번호: 13181933930
- 이메일: wxysd2021@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lifen Gao, Master
연구 장소
-
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Shandong
-
Zibo, Shandong, 중국, 255000
- 모병
- Zibo Central Hospital
-
연락하다:
- Xinyu Wang, Master
- 전화번호: 13181933930
- 이메일: wxysd2021@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50-75세, 성별 제한 없음;
- 관상 동맥 죽상 경화성 심장 질환으로 진단
- 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 심사에 협조할 수 없는 자
- 굴절 간질 불투명도의 불량한 이미징 품질;
- 황반 부종 또는 황반 막 및 노인성 황반 변성을 동반한 합병증;
- 이전 안저 수술의 병력이 있습니다.
- 안저의 미세혈관에 변화를 일으킬 수 있는 안질환이 있는 자
- 비정상적으로 상승된 안압;
- 중등도 이상의 굴절 이상(≥ ± 3 디옵터)
- 인지 장애, 물질적 의존 및 심각한 정신 질환이 있는 사람
- 후속 조치에 협조하지 않는 자
- 다른 임상시험에 동시에 참여하는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군
스타틴과 병용한 에볼로쿠맙
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실험군은 지질저하를 위해 스타틴과 병용한 에볼로쿠맙을 투여받았다.
다른 이름들:
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다른: 대조군
스타틴만
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대조군은 지질 저하를 위해서만 스타틴으로 치료했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 지표
기간: 최대 12개월
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유두 주위의 요골 모세관망(RPC)의 비디오 디스크 영역(4.5 × 4.5 mm2)과 황반 영역(6 × 6 mm2), 표면 망막 혈관 신경총(SCP) 및 심부 망막 혈관 신경총(DCP).
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 지표
기간: 최대 12개월
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시신경유두 부근의 망막신경섬유층(RNFL)의 두께, 황반부의 망막신경절세포층의 두께, 중심와의 무혈관영역(FAZ)의 면적, 혈중지질의 변화, 시신경 유두 근처의 망막 분지 정맥 직경의 변화
|
최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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