Effetto dell'inibitore PCSK9 sui microvasi retinici in pazienti con malattia coronarica dopo terapia intensiva ipolipemizzante
24 marzo 2023 aggiornato da: Bo Li, Zibo Central Hospital
Nei pazienti con malattia coronarica trattati con l'inibitore del PCSK9 evolocumab per terapia ipolipemizzante intensiva, le alterazioni dei microvasi retinici sono state misurate con OCTA (Angiografia con tomografia a coerenza ottica) prima e dopo il trattamento.
Gli indicatori specifici includevano il diametro dei microvasi retinici, l'area maculare, la densità vascolare del disco ottico e l'area FAZ (zona foveale avascolare), ecc., per chiarire l'effetto di evolocumab sui microvasi retinici dopo un'intensa terapia ipolipemizzante.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xinyu Wang, Master
- Numero di telefono: 13181933930
- Email: wxysd2021@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lifen Gao, Master
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Cina, 255000
- Reclutamento
- Zibo Central Hospital
-
Contatto:
- Xinyu Wang, Master
- Numero di telefono: 13181933930
- Email: wxysd2021@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 50-75 anni, sesso illimitato;
- Diagnosi di cardiopatia aterosclerotica coronarica
- Il consenso informato per lo studio è stato firmato
Criteri di esclusione:
- Coloro che non sono in grado di collaborare all'esame;
- Scarsa qualità di imaging dell'opacità interstiziale refrattiva;
- Edema maculare o complicato da membrana maculare e degenerazione maculare senile;
- Avere una storia di precedente chirurgia del fondo oculare;
- Quelli con malattie degli occhi che possono causare cambiamenti nei microvasi del fondo;
- Pressione intraoculare elevata anomala;
- Errore di rifrazione moderato o superiore (≥ ± 3 diottrie)
- Persone con compromissione cognitiva, dipendenza materiale e grave malattia mentale;
- Coloro che non collaborano al follow-up;
- Coloro che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
evolocumab combinato con statine
|
Il gruppo sperimentale è stato trattato con evolocumab combinato con statine per ipolipemizzanti
Altri nomi:
|
|
Altro: Gruppo di controllo
solo statine
|
il gruppo di controllo è stato trattato con statine solo per ipolipemizzanti
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'indicatore principale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Area del videodisco (4,5 × 4,5 mm2) della rete capillare radiale (RPC) attorno al capezzolo e dell'area maculare (6 × 6 mm2), plesso vascolare retinico superficiale (SCP) e plesso vascolare retinico profondo (DCP).
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
l'indicatore secondario
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) vicino al disco ottico, lo spessore dello strato di cellule gangliari retiniche nella regione maculare, l'area della zona avascolare (FAZ) nella fovea, i cambiamenti dei lipidi nel sangue e il variazioni del diametro delle vene del ramo retinico vicino al disco ottico
|
Fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Evolocumab
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZiboCH2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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