PCSK9-estäjän vaikutus verkkokalvon mikroverisuoniin potilailla, joilla on sepelvaltimotauti intensiivisen lipidejä alentavan hoidon jälkeen
perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Bo Li, Zibo Central Hospital
Potilailla, joilla oli sepelvaltimotauti ja joita hoidettiin PCSK9-estäjää evolokumabilla intensiivisessä lipidejä alentavassa hoidossa, verkkokalvon mikroverisuonien muutokset mitattiin OCTA:lla (Optical Coherence Tomography Angiography) ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Spesifisiin indikaattoreihin sisältyivät verkkokalvon mikrosuonten halkaisija, makulaalue, näkölevyn verisuonitiheys ja FAZ (foveal Avaskulaarinen vyöhyke) alue jne. evolokumabin vaikutuksen selvittämiseksi verkkokalvon mikrosuonissa intensiivisen lipidejä alentavan hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xinyu Wang, Master
- Puhelinnumero: 13181933930
- Sähköposti: wxysd2021@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lifen Gao, Master
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Kiina, 255000
- Rekrytointi
- Zibo Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinyu Wang, Master
- Puhelinnumero: 13181933930
- Sähköposti: wxysd2021@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50-75 vuotta vanha, sukupuoli rajoittamaton;
- Diagnosoitu sepelvaltimon ateroskleroottiseksi sydänsairaudeksi
- Tietoinen suostumus tutkimukseen on allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät pysty yhteistyöhön tutkimuksen kanssa;
- Taitekykyisen interstitiaalisen opasiteetin huono kuvanlaatu;
- Makulaturvotus tai komplisoitunut makulakalvo ja seniili silmänpohjan rappeuma;
- sinulla on aiempi silmänpohjaleikkaus;
- Ne, joilla on silmäsairauksia, jotka voivat aiheuttaa muutoksia silmänpohjan mikrosuonissa;
- Epänormaali kohonnut silmänpaine;
- Keskivaikea tai suurempi taitevirhe (≥ ± 3 dioptria)
- Ihmiset, joilla on kognitiivinen häiriö, aineellinen riippuvuus ja vakava mielisairaus;
- Ne, jotka eivät tee yhteistyötä seurannan kanssa;
- Ne, jotka osallistuvat samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
evolokumabi yhdessä statiinien kanssa
|
Koeryhmää hoidettiin evolokumabilla yhdistettynä statiiniin lipidien alentamiseksi
Muut nimet:
|
|
Muut: Ohjausryhmä
vain statiinit
|
kontrolliryhmää hoidettiin statiinilla vain lipidejä alentaen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pääindikaattori
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Videolevyn alue (4,5 × 4,5 mm2) säteittäisestä kapillaariverkosta (RPC) nännin ympärillä ja makulan alueella (6 × 6 mm2), pintakalvon verisuonipunoksesta (SCP) ja syvästä verkkokalvon verisuonipunoksesta (DCP).
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toissijainen indikaattori
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuus optisen levyn lähellä, verkkokalvon gangliosolukerroksen paksuus silmänpohjan alueella, suonensisäisen alueen (FAZ) pinta-ala foveassa, veren lipidien muutokset ja verkkokalvon haaralaskimoiden halkaisijan muutokset optisen levyn lähellä
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Evolokumabi
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZiboCH2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Evolokumabi yhdistettynä statiinien kanssa
-
Sohag UniversityRekrytointiEnnenaikainen siemensyöksyEgypti