PCSK9抑制剂对冠心病患者强化降脂治疗后视网膜微血管的影响
2023年3月24日 更新者：Bo Li、Zibo Central Hospital
对接受PCSK9抑制剂evolocumab强化降脂治疗的冠心病患者，采用OCTA（Optical Coherence Tomography Angiography）测量治疗前后视网膜微血管的变化。
具体指标包括视网膜微血管直径、黄斑区面积、视盘血管密度和FAZ(Foveal Avascular Zone)面积等，以明确强化降脂治疗后evolocumab对视网膜微血管的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xinyu Wang, Master
- 电话号码：13181933930
- 邮箱：wxysd2021@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Lifen Gao, Master
学习地点
-
-
Shandong
-
Zibo、Shandong、中国、255000
- 招聘中
- Zibo Central Hospital
-
接触：
- Xinyu Wang, Master
- 电话号码：13181933930
- 邮箱：wxysd2021@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄50-75岁，性别不限；
- 诊断为冠状动脉粥样硬化性心脏病
- 已签署研究知情同意书
排除标准：
- 不能配合考试者；
- 屈光间质混浊成像质量差；
- 黄斑水肿或并发黄斑膜、老年性黄斑变性；
- 既往有眼底手术史；
- 患有眼底微血管变化的眼疾者；
- 眼压异常升高；
- 中度或以上屈光不正（≥±3屈光度）
- 有认知障碍、物质依赖和严重精神疾病的人；
- 不配合随访者；
- 同时参加其他临床试验者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
evolocumab 联合他汀类药物
|
实验组采用evolocumab联合他汀类药物降脂治疗
其他名称：
|
|
其他：控制组
仅他汀类药物
|
对照组单纯服用他汀降脂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要指标
大体时间：长达 12 个月
|
乳头周围的径向毛细血管网络 (RPC) 和黄斑区 (6 × 6 mm2)、浅层视网膜血管丛 (SCP) 和深部视网膜血管丛 (DCP) 的视盘区域 (4.5 × 4.5 mm2)。
|
长达 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
二级指标
大体时间：长达 12 个月
|
视盘附近视网膜神经纤维层（RNFL）厚度、黄斑区视网膜神经节细胞层厚度、中央凹无血管区（FAZ）面积、血脂变化、视盘附近视网膜分支静脉直径的变化
|
长达 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月30日
研究完成 (预期的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月24日
首次发布 (实际的)
2023年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月24日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.