- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05802108
Effekt af PCSK9-hæmmer på retinale mikrokar hos patienter med koronar hjertesygdom efter intensiv lipidsænkende terapi
24. marts 2023 opdateret af: Bo Li, Zibo Central Hospital
Hos patienter med koronar hjertesygdom, som blev behandlet med PCSK9-hæmmer evolocumab til intensiv lipidsænkende behandling, blev ændringerne i nethindens mikrokar målt med OCTA (Optical Coherence Tomography Angiography) før og efter behandlingen.
De specifikke indikatorer omfattede nethindens mikrokardiameter, makulært område, optisk diskvaskulær tæthed og FAZ (Foveal Avascular Zone) område osv., for at tydeliggøre effekten af evolocumab på nethindens mikrokar efter intensiv lipidsænkende behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xinyu Wang, Master
- Telefonnummer: 13181933930
- E-mail: wxysd2021@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lifen Gao, Master
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Kina, 255000
- Rekruttering
- Zibo Central Hospital
-
Kontakt:
- Xinyu Wang, Master
- Telefonnummer: 13181933930
- E-mail: wxysd2021@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 50-75 år, køn ubegrænset;
- Diagnosticeret som koronar aterosklerotisk hjertesygdom
- Det informerede samtykke til undersøgelsen er blevet underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- De, der ikke er i stand til at samarbejde med eksamen;
- Dårlig billeddannelseskvalitet af refraktiv interstitiel opacitet;
- Makulaødem eller kompliceret med makulær membran og senil makuladegeneration;
- Har en historie med tidligere funduskirurgi;
- Dem med øjensygdomme, der kan forårsage ændringer i mikrokarrene i fundus;
- unormalt forhøjet intraokulært tryk;
- Moderat eller over brydningsfejl (≥ ± 3 dioptrier)
- Mennesker med kognitiv svækkelse, materiel afhængighed og alvorlig psykisk sygdom;
- Dem der ikke samarbejder med opfølgning;
- Dem, der deltager i andre kliniske forsøg på samme tid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
evolocumab kombineret med statiner
|
Forsøgsgruppen blev behandlet med evolocumab kombineret med statin til lipidsænkende
Andre navne:
|
Andet: Kontrolgruppe
kun statiner
|
kontrolgruppen blev kun behandlet med statin til lipidsænkende
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hovedindikatoren
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Videodiskareal (4,5 × 4,5 mm2) af det radiale kapillære netværk (RPC) omkring brystvorten og makulaområdet (6 × 6 mm2), overfladisk retinal vaskulær plexus (SCP) og dyb retinal vaskulær plexus (DCP).
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
den sekundære indikator
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Tykkelsen af det retinale nervefiberlag (RNFL) nær den optiske disk, tykkelsen af det retinale gangliecellelag i makulærområdet, området af den avaskulære zone (FAZ) i fovea, ændringerne af blodlipider og ændringer i diameteren af nethindens grenvener nær den optiske disk
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
6. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Hjertesygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Evolocumab
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- ZiboCH2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Evolocumab kombineret med statiner
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
Xiang XieXinjiang Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKræft | Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom | ASCVD | Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 Inhibitor
-
Lin ZhaoRekrutteringIn-stent Restenose | Større uønskede kardiovaskulære hændelserKina
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BiovaloremAktiv, ikke rekrutterendeKræft i bugspytkirtlen | Metastatisk kræft | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | BugspytkirtelkræftCanada
-
Tongji HospitalRekrutteringIskæmisk slagtilfælde | Aterosklerose med stor arterie (emboli/trombose)Kina