Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af PCSK9-hæmmer på retinale mikrokar hos patienter med koronar hjertesygdom efter intensiv lipidsænkende terapi

24. marts 2023 opdateret af: Bo Li, Zibo Central Hospital
Hos patienter med koronar hjertesygdom, som blev behandlet med PCSK9-hæmmer evolocumab til intensiv lipidsænkende behandling, blev ændringerne i nethindens mikrokar målt med OCTA (Optical Coherence Tomography Angiography) før og efter behandlingen. De specifikke indikatorer omfattede nethindens mikrokardiameter, makulært område, optisk diskvaskulær tæthed og FAZ (Foveal Avascular Zone) område osv., for at tydeliggøre effekten af ​​evolocumab på nethindens mikrokar efter intensiv lipidsænkende behandling.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lifen Gao, Master

Studiesteder

    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Kina, 255000
        • Rekruttering
        • Zibo Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 50-75 år, køn ubegrænset;
  2. Diagnosticeret som koronar aterosklerotisk hjertesygdom
  3. Det informerede samtykke til undersøgelsen er blevet underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  1. De, der ikke er i stand til at samarbejde med eksamen;
  2. Dårlig billeddannelseskvalitet af refraktiv interstitiel opacitet;
  3. Makulaødem eller kompliceret med makulær membran og senil makuladegeneration;
  4. Har en historie med tidligere funduskirurgi;
  5. Dem med øjensygdomme, der kan forårsage ændringer i mikrokarrene i fundus;
  6. unormalt forhøjet intraokulært tryk;
  7. Moderat eller over brydningsfejl (≥ ± 3 dioptrier)
  8. Mennesker med kognitiv svækkelse, materiel afhængighed og alvorlig psykisk sygdom;
  9. Dem der ikke samarbejder med opfølgning;
  10. Dem, der deltager i andre kliniske forsøg på samme tid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
evolocumab kombineret med statiner
Forsøgsgruppen blev behandlet med evolocumab kombineret med statin til lipidsænkende
Andre navne:
  • lægemiddel 1
Andet: Kontrolgruppe
kun statiner
kontrolgruppen blev kun behandlet med statin til lipidsænkende
Andre navne:
  • stof 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hovedindikatoren
Tidsramme: Op til 12 måneder
Videodiskareal (4,5 × 4,5 mm2) af det radiale kapillære netværk (RPC) omkring brystvorten og makulaområdet (6 × 6 mm2), overfladisk retinal vaskulær plexus (SCP) og dyb retinal vaskulær plexus (DCP).
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den sekundære indikator
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tykkelsen af ​​det retinale nervefiberlag (RNFL) nær den optiske disk, tykkelsen af ​​det retinale gangliecellelag i makulærområdet, området af den avaskulære zone (FAZ) i fovea, ændringerne af blodlipider og ændringer i diameteren af ​​nethindens grenvener nær den optiske disk
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

6. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Evolocumab kombineret med statiner

3
Abonner