Účinek inhibitoru PCSK9 na retinální mikrocévy u pacientů s ischemickou chorobou srdeční po intenzivní léčbě na snížení hladiny lipidů
24. března 2023 aktualizováno: Bo Li, Zibo Central Hospital
U pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří byli léčeni inhibitorem PCSK9 evolocumabem pro intenzivní hypolipidemickou terapii, byly před a po léčbě měřeny změny retinálních mikrocév pomocí OCTA (optická koherentní tomografická tomografie).
Specifické ukazatele zahrnovaly průměr retinálních mikrocév, makulární oblast, vaskulární denzitu optické ploténky a oblast FAZ (foveální avaskulární zóna) atd., aby se objasnil účinek evolokumabu na retinální mikrocévy po intenzivní hypolipidemické terapii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xinyu Wang, Master
- Telefonní číslo: 13181933930
- E-mail: wxysd2021@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lifen Gao, Master
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Čína, 255000
- Nábor
- Zibo Central Hospital
-
Kontakt:
- Xinyu Wang, Master
- Telefonní číslo: 13181933930
- E-mail: wxysd2021@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50-75 let, pohlaví neomezeně;
- Diagnostikována jako koronární aterosklerotická srdeční choroba
- Informovaný souhlas se studií byl podepsán
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nejsou schopni spolupracovat při vyšetření;
- Špatná kvalita zobrazení refrakční intersticiální opacity;
- Makulární edém nebo komplikovaný s makulární membránou a senilní makulární degenerací;
- mít v anamnéze předchozí operaci fundu;
- Ti s očními chorobami, které mohou způsobit změny v mikrocévách fundu;
- Abnormální zvýšený nitrooční tlak;
- Střední nebo vyšší refrakční vada (≥ ± 3 dioptrie)
- Lidé s kognitivní poruchou, materiální závislostí a vážnými duševními chorobami;
- Ti, kteří nespolupracují se sledováním;
- Ti, kteří se současně účastní jiných klinických studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
evolokumab v kombinaci se statiny
|
Experimentální skupina byla léčena evolokumabem v kombinaci se statinem pro snížení lipidů
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
pouze statiny
|
kontrolní skupina byla léčena statinem pouze pro snížení lipidů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hlavním ukazatelem
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Oblast video disku (4,5 × 4,5 mm2) radiální kapilární sítě (RPC) kolem bradavky a makulární oblasti (6 × 6 mm2), povrchový retinální vaskulární plexus (SCP) a hluboký retinální vaskulární plexus (DCP).
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sekundární ukazatel
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) v blízkosti optické ploténky, tloušťka vrstvy gangliových buněk sítnice v makulární oblasti, oblast avaskulární zóny (FAZ) ve fovee, změny krevních lipidů a změny průměru větvených žil sítnice v blízkosti optické ploténky
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Evolocumab
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
Další identifikační čísla studie
- ZiboCH2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .