Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PCSK9-inhibitor hatása a retina mikroereire koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél intenzív lipidcsökkentő terápia után

2023. március 24. frissítette: Bo Li, Zibo Central Hospital
Intenzív lipidcsökkentő terápia céljából PCSK9 gátló evolokumabbal kezelt koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a retina mikroerek változásait OCTA-val (Optical Coherence Tomography Angiography) mérték a kezelés előtt és után. A specifikus indikátorok közé tartozott a retina mikroerek átmérője, a makula területe, a látólemez vaszkuláris sűrűsége és a FAZ (Foveal Avascular Zone) terület stb., hogy tisztázzák az evolokumab retina mikroerekre gyakorolt ​​hatását intenzív lipidcsökkentő terápia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Lifen Gao, Master

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Kína, 255000
        • Toborzás
        • Zibo central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 50-75 év, nem korlátlan;
  2. Koszorúér-atheroscleroticus szívbetegségként diagnosztizálták
  3. A tanulmányhoz való tájékozott hozzájárulást aláírták

Kizárási kritériumok:

  1. Akik nem tudnak együttműködni a vizsgálattal;
  2. A refraktív intersticiális opacitás gyenge képminősége;
  3. Macula ödéma vagy szövődmény makulahártyával és időskori makuladegenerációval;
  4. Korábbi szemfenéki műtétje van;
  5. Olyan szembetegségben szenvedők, amelyek a szemfenék mikroereiben elváltozásokat okozhatnak;
  6. Rendellenes megnövekedett szemnyomás;
  7. Közepes vagy nagyobb törési hiba (≥ ± 3 dioptria)
  8. Kognitív károsodásban szenvedők, anyagi függőségben szenvedők és súlyos mentális betegségben szenvedők;
  9. Akik nem működnek együtt nyomon követéssel;
  10. Azok, akik egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban vesznek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti Csoport
evolokumab sztatinokkal kombinálva
Drog: Evolocumab sztatinokkal kombinálva
A kísérleti csoportot evolokumabbal kezelték sztatinnal kombinálva a lipidszint csökkentésére
Más nevek:
  • gyógyszer 1
Egyéb: Ellenőrző csoport
csak sztatinok
Drog: Statin
a kontrollcsoportot csak a lipidszint csökkentése érdekében sztatinnal kezelték
Más nevek:
  • gyógyszer 2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fő mutató
Időkeret: Akár 12 hónapig
A radiális kapilláris hálózat (RPC) videolemez területe (4,5 × 4,5 mm2) a mellbimbó és a makula körül (6 × 6 mm2), a felületes retina vaszkuláris plexus (SCP) és a mély retina vaszkuláris plexus (DCP).
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a másodlagos mutató
Időkeret: Akár 12 hónapig
A retina idegrostréteg (RNFL) vastagsága a porckorong közelében, a retina ganglionsejt réteg vastagsága a makula régióban, az avaszkuláris zóna (FAZ) területe a foveában, a vér lipidszintjének változásai, ill. a retina ágvénák átmérőjének változásai a látólemez közelében
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zibo Central Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZiboCH2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel