Effect van PCSK9-remmer op retinale microvaatjes bij patiënten met coronaire hartziekte na intensieve lipidenverlagende therapie
24 maart 2023 bijgewerkt door: Bo Li, Zibo Central Hospital
Bij patiënten met coronaire hartziekte die werden behandeld met PCSK9-remmer evolocumab voor intensieve lipidenverlagende therapie, werden de veranderingen van retinale microvaten gemeten met OCTA (Optical Coherence Tomography Angiography) voor en na de behandeling.
De specifieke indicatoren waren onder meer de diameter van de retinale microvaten, het maculaire gebied, de vasculaire dichtheid van de optische schijf en het FAZ-gebied (Foveal Avascular Zone), enz., om het effect van evolocumab op de microvaten van het netvlies na intensieve lipidenverlagende therapie te verduidelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xinyu Wang, Master
- Telefoonnummer: 13181933930
- E-mail: wxysd2021@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Lifen Gao, Master
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, China, 255000
- Werving
- Zibo Central Hospital
-
Contact:
- Xinyu Wang, Master
- Telefoonnummer: 13181933930
- E-mail: wxysd2021@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50-75 jaar, geslacht onbeperkt;
- Gediagnosticeerd als coronaire atherosclerotische hartziekte
- De geïnformeerde toestemming voor het onderzoek is ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Zij die niet kunnen meewerken aan het onderzoek;
- Slechte beeldkwaliteit van refractieve interstitiële opaciteit;
- Macula-oedeem of gecompliceerd met macula-membraan en seniele macula-degeneratie;
- Een voorgeschiedenis hebben van eerdere fundusoperaties;
- Degenen met oogziekten die veranderingen in de microvaatjes van de fundus kunnen veroorzaken;
- Abnormaal verhoogde intraoculaire druk;
- Matige of grotere brekingsfout (≥ ± 3 dioptrieën)
- Mensen met cognitieve stoornissen, materiële afhankelijkheid en ernstige psychische aandoeningen;
- Degenen die niet meewerken aan de opvolging;
- Degenen die tegelijkertijd deelnemen aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
evolocumab gecombineerd met statines
|
De experimentele groep werd behandeld met evolocumab in combinatie met statine voor lipidenverlaging
Andere namen:
|
|
Ander: Controlegroep
alleen statines
|
de controlegroep werd alleen behandeld met statine voor lipidenverlaging
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de hoofdindicator
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Videoschijfgebied (4,5 × 4,5 mm2) van het radiale capillaire netwerk (RPC) rond de tepel en het maculaire gebied (6 × 6 mm2), oppervlakkige retinale vasculaire plexus (SCP) en diepe retinale vasculaire plexus (DCP).
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de secundaire indicator
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) nabij de optische schijf, de dikte van de retinale ganglioncellaag in het maculaire gebied, het gebied van de avasculaire zone (FAZ) in de fovea, de veranderingen van bloedlipiden en de veranderingen van de diameter van de retinale vertakkingen nabij de optische schijf
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hartziekten
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Evolocumab
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
Andere studie-ID-nummers
- ZiboCH2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .