Efeito do inibidor de PCSK9 nos microvasos da retina em pacientes com doença cardíaca coronária após terapia hipolipemiante intensiva
24 de março de 2023 atualizado por: Bo Li, Zibo Central Hospital
Em pacientes com doença cardíaca coronária tratados com o inibidor de PCSK9 evolocumab para terapia hipolipemiante intensiva, as alterações dos microvasos da retina foram medidas com OCTA (Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica) antes e após o tratamento.
Os indicadores específicos incluíram o diâmetro dos microvasos da retina, a área macular, a densidade vascular do disco óptico e a área FAZ (Foveal Avascular Zone), etc., para esclarecer o efeito do evolocumab nos microvasos da retina após terapia hipolipemiante intensiva.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xinyu Wang, Master
- Número de telefone: 13181933930
- E-mail: wxysd2021@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Lifen Gao, Master
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, China, 255000
- Recrutamento
- Zibo Central Hospital
-
Contato:
- Xinyu Wang, Master
- Número de telefone: 13181933930
- E-mail: wxysd2021@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 50-75 anos, sexo ilimitado;
- Diagnosticado como doença cardíaca aterosclerótica coronária
- O consentimento informado para o estudo foi assinado
Critério de exclusão:
- Os que não puderem colaborar com o exame;
- Má qualidade de imagem da opacidade intersticial refrativa;
- Edema macular ou complicado com membrana macular e degeneração macular senil;
- Ter histórico de cirurgia de fundo de olho anterior;
- Aqueles com doenças oculares que podem causar alterações nos microvasos do fundo;
- Pressão intraocular elevada anormal;
- Erro de refração moderado ou acima (≥ ± 3 dioptrias)
- Pessoas com deficiência cognitiva, dependência material e doença mental grave;
- Os que não colaboram com o acompanhamento;
- Aqueles que participam de outros ensaios clínicos ao mesmo tempo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
evolocumabe combinado com estatinas
|
O grupo experimental foi tratado com evolocumab combinado com estatina para redução de lipídios
Outros nomes:
|
|
Outro: Grupo de controle
apenas estatinas
|
o grupo de controle foi tratado com estatina apenas para redução de lipídios
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o indicador principal
Prazo: Até 12 meses
|
Área do disco de vídeo (4,5 × 4,5 mm2) da rede capilar radial (RPC) ao redor do mamilo e da área macular (6 × 6 mm2), plexo vascular retiniano superficial (SCP) e plexo vascular retiniano profundo (DCP).
|
Até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
o indicador secundário
Prazo: Até 12 meses
|
A espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) perto do disco óptico, a espessura da camada de células ganglionares da retina na região macular, a área da zona avascular (FAZ) na fóvea, as mudanças nos lipídios do sangue e a alterações do diâmetro das veias ramificadas da retina próximas ao disco óptico
|
Até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Evolocumabe
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
Outros números de identificação do estudo
- ZiboCH2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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