Влияние ингибитора PCSK9 на микрососуды сетчатки у больных ишемической болезнью сердца после интенсивной гиполипидемической терапии
24 марта 2023 г. обновлено: Bo Li, Zibo Central Hospital
У пациентов с ишемической болезнью сердца, получавших ингибитор PCSK9 эволокумаб для интенсивной гиполипидемической терапии, до и после лечения измеряли изменения микрососудов сетчатки с помощью ОКТА (оптической когерентной томографической ангиографии).
Конкретные показатели включали диаметр микрососудов сетчатки, площадь макулы, плотность сосудов диска зрительного нерва и площадь ФАЗ (фовеальная аваскулярная зона) и т. д. для уточнения влияния эволокумаба на микрососуды сетчатки после интенсивной гиполипидемической терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xinyu Wang, Master
- Номер телефона: 13181933930
- Электронная почта: wxysd2021@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lifen Gao, Master
Места учебы
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Китай, 255000
- Рекрутинг
- Zibo Central Hospital
-
Контакт:
- Xinyu Wang, Master
- Номер телефона: 13181933930
- Электронная почта: wxysd2021@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50-75 лет, пол неограничен;
- Диагноз: коронарная атеросклеротическая болезнь сердца
- Информированное согласие на исследование подписано
Критерий исключения:
- Те, кто не может сотрудничать с экспертизой;
- Плохое качество изображения рефракционной интерстициальной непрозрачности;
- Макулярный отек или осложненный макулярной мембраной и старческой дегенерацией желтого пятна;
- Наличие в анамнезе предыдущих операций на глазном дне;
- Людям с заболеваниями глаз, которые могут вызвать изменения микрососудов глазного дна;
- Аномальное повышенное внутриглазное давление;
- Умеренная или выше аномалия рефракции (≥ ± 3 диоптрии)
- Люди с когнитивными нарушениями, материальной зависимостью и серьезными психическими заболеваниями;
- Те, кто не сотрудничает с последующими действиями;
- Те, кто одновременно участвует в других клинических исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
эволокумаб в сочетании со статинами
|
Экспериментальная группа лечилась эволокумабом в сочетании со статинами для снижения липидов.
Другие имена:
|
|
Другой: Контрольная группа
только статины
|
контрольная группа лечилась статинами только для гиполипидемической терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
главный показатель
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Зона видеодиска (4,5 × 4,5 мм2) радиальной капиллярной сети (РПК) вокруг соска и макулярной области (6 × 6 мм2), поверхностное сосудистое сплетение сетчатки (ППС) и глубокое сосудистое сплетение сетчатки (ДСР).
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вторичный показатель
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Толщина слоя нервных волокон сетчатки (СНВС) вблизи диска зрительного нерва, толщина слоя ганглиозных клеток сетчатки в макулярной области, площадь аваскулярной зоны (ФАЗ) в фовеа, изменения липидов крови и изменения диаметра ветвей вен сетчатки вблизи диска зрительного нерва
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Сердечные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Эволокумаб
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
Другие идентификационные номера исследования
- ZiboCH2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .