Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inhibitora PCSK9 na mikronaczynia siatkówki u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca po intensywnej terapii hipolipemizującej

24 marca 2023 zaktualizowane przez: Bo Li, Zibo Central Hospital
U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca leczonych inhibitorem PCSK9, ewolokumabem w celu intensywnej terapii hipolipemizującej, przed i po leczeniu mierzono zmiany mikronaczyń siatkówki za pomocą OCTA (angiografii optycznej koherentnej tomografii). Konkretne wskaźniki obejmowały średnicę mikronaczyń siatkówki, obszar plamki żółtej, gęstość naczyń tarczy nerwu wzrokowego i obszar FAZ (strefa jałowa dołka dołka) itp., aby wyjaśnić wpływ ewolokumabu na mikronaczynia siatkówki po intensywnej terapii obniżającej poziom lipidów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lifen Gao, Master

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Chiny, 255000
        • Rekrutacyjny
        • Zibo Central Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 50-75 lat, płeć bez ograniczeń;
  2. Zdiagnozowano jako chorobę niedokrwienną serca o podłożu miażdżycowym
  3. Świadoma zgoda na badanie została podpisana

Kryteria wyłączenia:

  1. Ci, którzy nie są w stanie współpracować przy badaniu;
  2. Słaba jakość obrazowania refrakcyjnej zmętnienia śródmiąższowego;
  3. obrzęk plamki żółtej lub powikłany błoną plamki żółtej i starczym zwyrodnieniem plamki żółtej;
  4. Mieć historię poprzedniej operacji dna oka;
  5. Osoby z chorobami oczu, które mogą powodować zmiany w mikronaczyniach dna oka;
  6. Nieprawidłowo podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe;
  7. Umiarkowana lub większa wada refrakcji (≥ ± 3 dioptrii)
  8. Osoby z zaburzeniami poznawczymi, uzależnieniem materialnym i poważną chorobą psychiczną;
  9. Ci, którzy nie współpracują z kontynuacją;
  10. Ci, którzy jednocześnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
ewolokumab w połączeniu ze statynami
Lek: Ewolokumab w połączeniu ze statynami
Grupę eksperymentalną leczono ewolokumabem w połączeniu ze statyną w celu obniżenia poziomu lipidów
Inne nazwy:
  • lek1
Inny: Grupa kontrolna
tylko statyny
Lek: Statyna
grupa kontrolna była leczona statyną tylko w celu obniżenia poziomu lipidów
Inne nazwy:
  • lek2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
główny wskaźnik
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Obszar dysku wideo (4,5 × 4,5 mm2) promieniowej sieci naczyń włosowatych (RPC) wokół brodawki sutkowej i obszaru plamki (6 × 6 mm2), powierzchownego splotu naczyniowego siatkówki (SCP) i głębokiego splotu naczyniowego siatkówki (DCP).
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik drugorzędny
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) w pobliżu tarczy nerwu wzrokowego, grubość warstwy komórek zwojowych siatkówki w okolicy plamki żółtej, obszar strefy jałowej (FAZ) w dołku, zmiany lipidów we krwi oraz zmiany średnicy żył gałęzi siatkówki w pobliżu tarczy nerwu wzrokowego
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zibo Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZiboCH2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ewolokumab w połączeniu ze statynami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj