URS 診断後の単回投与膀胱内化学療法 (MINERVA)

研究デザイン この研究は、第 III 相、無作為化、非盲検、多施設、グローバル研究であり、診断用尿管腎鏡検査 (URS) 後の膀胱内再発の予防における単一の即時膀胱内化学療法注入 (SI) の有効性を決定します。 UTUCの最初の診断を受けた18歳以上の患者。

この研究では、世界中で 394 人の患者を無作為化します。患者は、介入群または観察群に対して 1:1 の比率で無作為化されます。

研究期間 この研究には、スクリーニング期間、治療と疾患の評価期間、安全性のフォローアップ訪問、および治療直後​​に開始する5年間の生存フォローアップ期間が含まれます。

スクリーニング期間：スクリーニング手順が行われる、介入の 28 日前までの期間。

治療および疾患評価期間: 診断 URS の日 (0 日目) から始まり、患者が割り当てられた治療を受け (0 日目から 1 日目)、疾患評価が行われる期間。 すべての患者は、スクリーニング時および介入日から無作為化日から 24 か月までは 3 か月ごと (±1 週間)、その後は 6 か月ごと、最大 5 年間の疾病評価を含む疾病評価スケジュールに従う必要があります。 治療および疾患の評価期間は、膀胱内再発、死亡、または MINERVA-CTU が試験を早期に終了することを決定した時点で終了します。

安全性フォローアップ訪問：この研究のすべての患者は、署名されたインフォームドコンセントの時点からSIの投与後90日まで、有害事象（AE）および重篤な有害事象の発生について評価されます。 SIを受けるすべての患者は、SIの投与後4、8、および12週間で安全な訪問を受けます。 安全性評価には、対象を絞った身体検査、Dindo-Clavien 分類による合併症、および患者報告アウトカム (PRO) 評価が含まれます。

生存追跡期間：患者は、この研究に無作為に割り付けられた日から最大5年間、診療所の訪問、電話による連絡、または患者の現在の医師との連絡によって追跡されます。

目的 主な目的 UTUC の診断 URS 後の膀胱内再発の予防における SI の有効性

副次的な目的

• 膀胱内再発までの時間
• 5年膀胱内再発率
• 高悪性度BCa再発の発生率
• SIによる有害事象（AE）の発生率と重大性
• 臨床的利益の可能性と相関する可能性のある候補マーカーを特定するために、各国の地域的および倫理的手順に従って血液、尿、および組織サンプルを収集および保存するため (オプション)
• 腫瘍学的転帰に影響を与える可能性のある体細胞変異および遺伝子/遺伝的変異に関する将来の探索的研究のために、各国の地域的および倫理的手順に従って DNA を収集および保存し、治療法および疾患に対する感受性を研究する (任意)
• SIで治療されたUTUC患者の疾患関連症状とHRQoLを、観察を受けている患者と比較して評価する
• 特定のPRO-CTCAE症状を使用して、患者から報告された治療の忍容性を直接評価する

研究対象集団 研究集団には、UTUC と一次診断され、URS の診断が予定されている 18 歳以上の患者が含まれます。

治療期間 介入群に無作為に割り付けられた患者は、診断 URS 後 24 時間以内に SI を受け取ります。 フォローアップ中に複数の診断URSが発生した場合（不完全なアブレーション、診断不能な最初のURSまたはUTUC再発のセカンドルックを含む）、介入群に無作為化された患者は、最初の日から2年間、各診断URSの後にSIを受け取ります診断 URS。

研究治療の中止後の被験者の追跡調査 毒性、症状の悪化、膀胱内再発または研究者の決定により研究治療を中止した患者は、診断URSの日から5年まで生存について追跡調査されます。

生存 無作為化されたすべての患者は、疾患の状態に関係なく、URS の診断日から 5 年まで生存について追跡調査されます。

治験薬、投与量、および投与方法 介入群に無作為に割り付けられた患者は SI を受け取ります。 化学療法は、治験責任医師の裁量および施設の利用可能性に依存します。

選択した化学療法は、地元の治験責任医師との話し合いで MINERVA-CTU によって承認されなければなりません。

統計的手法 この研究では、394 人の患者を世界中で無作為化します。 患者は、SIまたは観察に1：1で無作為化されます。

無作為化は、次の要因によって階層化されます。

1. 中心
2. EAU UTUC リスク階層化