アルツハイマー病における PM012 錠剤の最適用量/投与を調査する第 2 相臨床試験 (PM012-2b)

包含基準:

• 1) 50歳以上85歳以下の男女患者。
• 2) DSM-IVおよびNINCDS-ADRDA基準に基づいてアルツハイマー病の疑いがあると臨床的に診断された患者。
• 3) スクリーニング来院時のMMSEスコアが20～26の患者。
• 4) スクリーニング来院時のグローバルCDRスコアが0.5または1の患者。
• 5) ドネペジル5㎎を3ヶ月以上安定して投与している患者、またはドネペジルを投与したことがない患者。
• 6) 認知機能検査その他必要な検査ができる患者。
• 7) すべての通院および一次有効性評価に付き添うことができる介護者がいる患者（介護者とは、週8時間以上患者と一緒に過ごし、日常生活のケアを提供する家族または信頼できる人物）。

• 8) 医学的に許容される避妊*に参加することに同意している患者

  ※有効な避妊方法：本人または配偶者の不妊手術（精管切除、卵管結紮）、子宮内避妊具の留置、ダブルバリア法（殺精子剤とコンドーム、避妊用横隔膜、膣スポンジ、子宮頸管キャップの併用） ）。 経口避妊薬と断続的な禁欲（絶対的な禁欲は許可されています）は、効果的な避妊方法として認められていません。

• 9) 本人の意思で同意書に署名した患者

除外基準:

• 1) 治験薬又は治験薬に含まれる成分に対して過敏症を有する患者。
• 2) ピペリジン誘導体に対する過敏症の患者。
• 3) NINDS-AIREN基準による血管性認知症の可能性、可能性、または明確な患者。
• 4）病歴（脳血管疾患、構造的または発達上の奇形、てんかん、伝染性、変性、または感染性/脱髄性CNS状態）および/または証拠（スクリーニング時または12か月以内に実施されたCTまたはMRI結果）が主な原因としての他のCNS疾患認知症の。
• 5) 読み書きができない患者。
• 6) 有効性評価が不可能な重度の聴覚または視覚障害を有する患者。
• 7)ビタミンB12、梅毒の血清学的検査、甲状腺刺激ホルモン(TSH)の検査結果が異常で、患者の認知症の原因となっている可能性がある。
• 8) 統合失調症や双極性障害など、治験責任医師が判断して試験への参加を妨げる重大な精神疾患の既往歴のある患者、または現在大うつ病性障害（Short Form GDS≧7）の患者アルツハイマー病のため、治験責任医師がこの治験に参加できます）。
• 9) ガラクトース不耐性、ラップラクターゼ欠損症、グルコース・ガラクトース吸収不良などの遺伝性疾患を有する患者。
• 10) 熱性けいれんを含むけいれん発作の既往または疑いのある患者、または最近の意識消失の病歴または意識消失を伴う重大な頭部外傷の病歴を有する患者。
• 11) 食事や薬剤でコントロールできない消化器系、内分泌系、心血管系の疾患を有する患者。
• 12) スクリーニング前3ヶ月以内に心筋梗塞、心臓弁膜症、不整脈などの心疾患を有する患者。
• 13) 薬でコントロールできない喘息または閉塞性肺疾患の患者。
• 14) 錐体外路障害（パーキンソン病、パーキンソニズムなど）の患者。
• 15)クロイツフェルト・ヤコブ病、ピック病、ハンチントン病による認知症の患者。
• 16) コントロール不良の糖尿病（HbA1c > 8.0%）またはインスリン依存性糖尿病の患者。
• 17) アルコールその他の薬物乱用歴のある患者。
• 18) 収縮期血圧が165mmHg以上または拡張期血圧が96mmHg以上の高血圧症の患者。
• 19) 重度の腎機能障害のある患者(血清クレアチニンが2.0㎎/dl以上)。
• 20) 重度の肝機能障害（ALT、AST、総ビリルビンが正常上限の2.5倍以上）を有する患者。
• 21) スクリーニング前3ヶ月以内に認知症治療薬（ドネペジル、ガランタミン、メマンチン、酒石酸リバスチグミン）を投与された患者（ただし、ドネペジル5mgを3ヶ月以上安定して投与された患者は除く）。
• 22) 治験期間中に治験薬以外の制限薬の服用を余儀なくされた患者。
• 23) 以下の条件で、治験期間中に併用薬を服用できなかった患者：無作為割付の2ヶ月前に用量を変更せずに服用し、治験期間中も用量を変更せずに服用した（服用が許可された薬剤を除く）必要に応じて）。
• 24) 臨床的に重大な薬物過敏反応の既往歴のある患者。
• 25) 本治験参加前3ヶ月以内に他の臨床治験の治験薬を投与された患者。
• 26) 治験責任医師が本治験への参加を不適当と判断した患者。