Badanie kliniczne fazy 2 mające na celu zbadanie optymalnego dawkowania/podawania tabletki PM012 w chorobie Alzheimera (PM012-2b)

Kryteria przyjęcia:

• 1) Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 50 i ≤ 85 lat.
• 2) Pacjenci klinicznie zdiagnozowani jako prawdopodobna choroba Alzheimera na podstawie kryteriów DSM-IV i NINCDS-ADRDA.
• 3) Pacjenci między wynikiem MMSE 20 a 26 podczas wizyty przesiewowej.
• 4) Pacjenci z wynikiem Global CDR 0,5 lub 1 podczas wizyty przesiewowej.
• 5) Pacjenci, którym podawano donepezil 5㎎ stabilnie przez ponad 3 miesiące lub którym nigdy nie podawano donepezilu.
• 6) Pacjenci, którzy mogą wykonać testy poznawcze lub inne niezbędne.
• 7) Pacjenci, którzy mają opiekuna, który może towarzyszyć pacjentowi podczas wszystkich wizyt klinicznych oraz przy pierwotnej ocenie skuteczności (opiekunem jest członek rodziny lub osoba godna zaufania, która sprawuje opiekę nad pacjentami w codziennych czynnościach, spędzając z pacjentami więcej niż 8 godzin tygodniowo).

• 8) Pacjentki, które wyraziły zgodę na udział w medycznie dopuszczalnej antykoncepcji*

  * Skuteczne metody antykoncepcji: operacje niepłodności pacjentki lub jej współmałżonka (wazektomia, podwiązanie jajowodów), założenie wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, metoda podwójnej bariery (jednoczesne stosowanie środków plemnikobójczych i prezerwatyw oraz krążków antykoncepcyjnych, gąbek dopochwowych lub kapturków naszyjkowych) ). Doustne środki antykoncepcyjne i przerywany celibat (bezwzględny celibat jest dozwolony) nie są uznawane za skuteczne metody antykoncepcji.

• 9) Pacjenci, którzy z własnej woli podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

• 1) Pacjenci z nadwrażliwością na badany produkt lub składniki zawarte w badanym produkcie.
• 2) Pacjenci z nadwrażliwością na pochodne piperydyny.
• 3) Pacjenci z możliwym, prawdopodobnym lub pewnym otępieniem naczyniowym według kryteriów NINDS-AIREN.
• 4) Wywiad (choroba naczyń mózgowych, strukturalne lub rozwojowe wady rozwojowe, padaczka, zakaźny, zwyrodnieniowy lub zakaźny/demielinizacyjny stan OUN) i/lub dowody (wyniki CT lub MRI wykonane podczas badania przesiewowego lub w ciągu 12 miesięcy) innych chorób OUN jako głównej przyczyny demencji.
• 5) Pacjenci niepiśmienni.
• 6) Pacjenci z poważnymi upośledzeniami słuchu lub wzroku uniemożliwiającymi ocenę skuteczności.
• 7) Nieprawidłowe wyniki badań na obecność witaminy B12, badań serologicznych w kierunku kiły lub hormonu tyreotropowego (TSH), które mogły przyczynić się lub być przyczyną otępienia pacjenta.
• 8) Pacjenci z poważnymi chorobami psychicznymi w wywiadzie, takimi jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa, które zdaniem badacza mogą zakłócać udział w badaniu, lub pacjenci z obecnie występującym dużym zaburzeniem depresyjnym (Krótka postać GDS ≥ 7) (Jednakże pacjenci z depresją z powodu choroby Alzheimera może uczestniczyć w tym badaniu przez badacza).
• 9) Pacjenci z zaburzeniami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
• 10) Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym napadem drgawkowym w wywiadzie, w tym drgawki gorączkowe, lub niedawna utrata przytomności lub znaczny uraz głowy z utratą przytomności w wywiadzie.
• 11) Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, endokrynologicznymi lub sercowo-naczyniowymi, których nie można kontrolować dietą ani lekami.
• 12) Pacjenci z chorobami serca, takimi jak zawał mięśnia sercowego, wada zastawek serca lub arytmia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• 13) Pacjenci z astmą lub obturacyjnymi chorobami płuc, które nie są kontrolowane lekami.
• 14) Pacjenci z zaburzeniami pozapiramidowymi (choroba Parkinsona, parkinsonizm itp.).
• 15) Pacjenci z otępieniem spowodowanym chorobą Creutzfeldta-Jakoba, chorobą Picka lub chorobą Huntingtona.
• 16) Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (HbA1c > 8,0%) lub cukrzycą insulinozależną.
• 17) Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub innych substancji.
• 18) Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym z ciśnieniem skurczowym powyżej 165 mmHg lub rozkurczowym powyżej 96 mmHg.
• 19) Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,0㎎/dl).
• 20) Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (AlAT, AspAT, bilirubina całkowita ponad 2,5-krotnie powyżej górnej granicy normy).
• 21) Pacjent, któremu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym podawano leki na demencję (donepezil, galantaminę, memantynę, winian rywastygminy) (jednak pacjenci, którym podawano donepezil 5 mg stabilnie przez ponad 3 miesiące, są wykluczeni).
• 22) Pacjent, który w okresie badania klinicznego został zmuszony do przyjmowania leków podlegających ograniczeniom innych niż produkty badane.
• 23) pacjent, który nie mógł przyjmować jednocześnie leków w okresie badania klinicznego pod następującymi warunkami: był przyjmowany bez zmiany dawki 2 miesiące przed randomizacją i był przyjmowany bez zmiany dawki w okresie badania klinicznego (z wyjątkiem leków dopuszczonych do przyjmowania w razie potrzeby).
• 24) Pacjenci z klinicznie istotną reakcją nadwrażliwości na lek w wywiadzie.
• 25) Pacjenci, którym podano badane produkty z innego badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy poprzedzających udział w tym badaniu.
• 26) Pacjenci, których badacz uzna za niezdolnych do udziału w tym badaniu.