1 レベルまたは 2 レベルの頸椎変性椎間板疾患の治療

包含基準:

1. 男性または女性の被験者; 18歳以上

2. -頸椎の神経根障害を伴う神経根障害またはミエロパシーの診断で、特定の神経根分布C2からT1に痛み、感覚異常または麻痺があり、以下の少なくとも1つを含む：

   1. 視覚的アナログスケール（VAS）スケールで少なくとも30/100 mmの首および/または腕の痛み
   2. 臨床評価（0～5）スケールで少なくとも1レベルの筋力の低下
   3. 知覚過敏または知覚鈍麻を含む異常な感覚;および/または
   4. 異常な反射
3. C2 と T1 の間の 1 または 2 レベルの症候性頸椎椎間板疾患、椎間関節症、または頸部脊柱管狭窄症で、前方椎間板切除術、減圧術、および固定術による治療に適しています

4. -以下の少なくとも1つを含む、一次症状に関連する治療レベルでのX線撮影で決定された病理学：

   1. 通常の隣接する椎間板と比較して、X線撮影での椎間板の高さの減少
   2. 変性脊椎症
   3. 椎間板ヘルニア
5. NDI スコア >30%。

6. 非手術的保存療法（安静、温熱療法、電気療法、理学療法、カイロプラクティックケアおよび/または鎮痛薬）に反応しない：

   1. 神経根障害または神経根障害症状の発症を伴う脊髄障害から約6週間;また
   2. 非手術的で保存的な治療を継続しているにもかかわらず、神経根/脊髄圧迫の症状または徴候が存在する;また
   3. 神経障害の症状が悪化する場合は6週間以内。
7. 医学的に手術が許可されたと報告されています。
8. 身体的および精神的に能力があり、必要なフォームを読んで記入する能力を含め、議定書を順守する意思があり、予定されたフォローアップの訪問と議定書の要件を順守する意思と能力がある。
9. -被験者が提供する署名済みのインフォームドコンセント。

除外基準:

1. -手術部位に活動性の全身感染症または感染症がある。
2. -HIVまたはC型肝炎を含む活動性の全身感染症の病歴または治療が予想される。
3. C2 から T1 レベルに以前の外傷があり、重大な骨性または靭帯脱落性の頸椎損傷を引き起こしている。
4. -手術レベルで以前に脊椎手術を受けたことがあります。
5. 骨粗鬆症がある
6. 骨のパジェット病、骨軟化症、または骨粗鬆症以外の他の代謝性骨疾患を患っている（上記）。
7. -浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）の病歴を含む活動性の悪性腫瘍を有する、ただし、被験者が治癒目的で治療され、少なくとも5年間悪性腫瘍の臨床徴候または症状がなかった場合を除く。
8. -症候性の頸椎椎間板疾患または重大な頸椎症が2レベル以上あります。
9. チタンに対する既知のアレルギーがある。
10. -登録時に現在妊娠中または授乳中、または今後3年以内に妊娠する予定がある。
11. 関節リウマチ、狼瘡、または筋骨格系に影響を与える他の自己免疫疾患がある
12. -治験責任医師の意見で正確な臨床評価を妨げる疾患または状態がある

13. -毎日、高用量の経口および/または吸入ステロイドを必要とする付随する状態があります。

    高用量ステロイドの使用は次のように定義されます。

    1. 5mg/日以上のプレドニゾンに相当する経口ステロイドの毎日の慢性使用。
    2. 吸入コルチコステロイドの毎日の長期使用 (少なくとも 1 日 2 回)。
    3. -短期間（10日未満）の経口ステロイドの使用 研究手順の1か月以内のプレドニゾン相当量40mgを超える1日量。
14. -介入を必要とする薬物乱用（アルコール依存症および/または麻薬中毒）の現在または最近の履歴（スクリーニング前の1年以内）がある。
15. 体格指数 (BMI) > 40 kg/m2 であること。
16. 骨/軟部組織の治癒を妨げる可能性があることが知られている薬の服用 (例えば、高用量の経口および/または吸入ステロイド、免疫抑制薬、化学療法薬)。 -除外基準13で定義されている高用量ステロイドの使用。
17. -脊髄損傷に関連する保留中の個人的な訴訟がある（労働者の補償は除外されません）.
18. 現在、多量の喫煙歴がある（1 日に 1 箱以上のタバコを吸う）。
19. 現在、フォローアップ検査の完了を妨げる可能性のある場所に住んでいる、または潜在的な移転が予想される。
20. -インフォームドコンセントを提供する能力またはフォローアップ要件の遵守を危うくする、精神疾患を患っている、または調査官によって決定された脆弱な集団に属している（例えば、囚人または発達障害）。
21. 制御されていない発作障害がある。