Behandlung von ein- und/oder zweistufiger zervikaler degenerativer Bandscheibenerkrankung

Einschlusskriterien:

1. Männliches oder weibliches Subjekt; mindestens 18 Jahre alt

2. Diagnose einer Radikulopathie oder Myelopathie mit Radikulopathie der Halswirbelsäule, mit Schmerzen, Parästhesien oder Lähmungen in einer bestimmten Nervenwurzelverteilung C2 bis T1, einschließlich mindestens einer der folgenden:

   1. Nacken- und/oder Armschmerzen von mindestens 30/100 mm auf der visuellen Analogskala (VAS).
   2. Verringerte Muskelkraft um mindestens eine Stufe auf der klinischen Bewertungsskala (0 bis 5).
   3. Missempfindungen einschließlich Hyperästhesie oder Hypästhesie; und/oder
   4. Abnorme Reflexe
3. Symptomatische zervikale Bandscheibenerkrankung, Facettenarthropathie oder zervikale Spinalkanalstenose auf 1 oder 2 Ebenen zwischen C2 und T1, geeignet für die Behandlung mit anteriorer Diskektomie, Dekompression und Fusion

4. Röntgenologisch bestimmte Pathologie auf der zu behandelnden Ebene, die mit den primären Symptomen korreliert, einschließlich mindestens eines der folgenden:

   1. Verringerte Bandscheibenhöhe im Röntgenbild) im Vergleich zu einer normalen benachbarten Bandscheibe
   2. Degenerative Spondylose
   3. Bandscheibenvorfall
5. NDI-Score > 30 %.

6. Nichtansprechen auf konservative, konservative Behandlung (Ruhe, Wärme, Elektrotherapie, Physiotherapie, Chiropraktik und/oder Analgetika) bei:

   1. Ungefähr sechs Wochen nach Radikulopathie oder Myelopathie mit Beginn der Radikulopathie-Symptome; oder
   2. Bestehen von Symptomen oder Anzeichen einer Nervenwurzel-/Rückenmarkskompression trotz fortgesetzter nicht-operativer, konservativer Behandlung; oder
   3. Früher als 6 Wochen bei sich verschlechternden Symptomen einer neurologischen Beeinträchtigung.
7. Berichten zufolge medizinisch für eine Operation freigegeben.
8. Körperlich und geistig in der Lage und bereit, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der Fähigkeit, die erforderlichen Formulare zu lesen und auszufüllen, und bereit und in der Lage, die geplanten Folgebesuche und Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
9. Unterschriebene Einverständniserklärung des Probanden.

Ausschlusskriterien:

1. Haben Sie eine aktive systemische Infektion oder Infektion an der Operationsstelle.
2. Haben Sie eine Vorgeschichte oder erwartete Behandlung für eine aktive systemische Infektion, einschließlich HIV oder Hepatitis C.
3. Vorher ein Trauma auf C2- bis T1-Ebene haben, das zu einer signifikanten knöchernen oder diskoligamentären Halswirbelsäulenverletzung geführt hat.
4. Hatte eine vorherige Wirbelsäulenoperation auf operativer Ebene.
5. Habe Osteoporose
6. Paget-Krankheit des Knochens, Osteomalazie oder eine andere metabolische Knochenerkrankung außer Osteoporose haben (siehe oben).
7. Haben Sie eine aktive Malignität, die eine Vorgeschichte einer invasiven Malignität (außer nicht-Melanom-Hautkrebs) beinhaltete, es sei denn, das Subjekt wurde mit kurativer Absicht behandelt und es gab seit mindestens fünf Jahren keine klinischen Anzeichen oder Symptome der Malignität.
8. Haben Sie eine symptomatische zervikale Bandscheibenerkrankung oder eine signifikante zervikale Spondylose auf mehr als 2 Ebenen.
9. Haben Sie eine bekannte Allergie gegen Titan.
10. Zum Zeitpunkt der Einschreibung derzeit schwanger sind oder stillen oder planen, innerhalb der nächsten drei Jahre schwanger zu werden.
11. Haben Sie rheumatoide Arthritis, Lupus oder eine andere Autoimmunerkrankung, die den Bewegungsapparat betrifft
12. Krankheiten oder Zustände haben, die nach Meinung des Ermittlers eine genaue klinische Bewertung ausschließen würden

13. Begleiterkrankungen haben, die tägliche, hochdosierte orale und/oder inhalative Steroide erfordern.

    Die Verwendung von hochdosierten Steroiden ist definiert als:

    1. Tägliche, chronische Anwendung von oralen Steroiden, die 5 mg/Tag Prednison oder mehr entsprechen.
    2. Tägliche, chronische Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden (mindestens zweimal täglich).
    3. Verwendung von kurzfristigen (weniger als 10 Tagen) oralen Steroiden in einer Tagesdosis von mehr als 40 mg Prednisonäquivalent innerhalb eines Monats nach Studiendurchführung.
14. Aktuelle oder neuere Vorgeschichte (innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening) von Drogenmissbrauch (Alkoholismus und / oder Drogenabhängigkeit), die eine Intervention erfordert.
15. Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2.
16. Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Knochen-/Weichgewebeheilung möglicherweise beeinträchtigen (z. B. hochdosierte orale und/oder inhalative Steroide, immunsuppressive Medikamente, Chemotherapeutika). Verwendung hochdosierter Steroide gemäß Ausschlusskriterium 13.
17. Anhängige persönliche Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit einer Wirbelsäulenverletzung haben (Arbeitnehmerentschädigung ist kein Ausschluss).
18. Haben Sie eine aktuelle Vorgeschichte von starkem Rauchen (mehr als eine Packung Zigaretten pro Tag).
19. Sie befinden sich derzeit an einem Ort oder erwarten einen möglichen Umzug, der den Abschluss von Nachuntersuchungen beeinträchtigen kann.
20. Eine Geisteskrankheit haben oder zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe gehören, wie vom Ermittler festgestellt (z. B. Gefangener oder Entwicklungsbehinderter), die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung von Nachsorgeanforderungen zu erteilen.
21. Haben Sie eine unkontrollierte Anfallsleiden.