Egy- és/vagy kétfokú nyaki degeneratív porckorongbetegség kezelése

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy női alany; legalább 18 éves

2. Radiculopathia vagy myelopathia diagnózisa a nyaki gerinc radiculopathiájával, fájdalommal, paresztéziával vagy bénulással egy specifikus C2-T1 ideggyök-eloszlásban, beleértve a következők legalább egyikét:

   1. legalább 30/100 mm-es nyak- és/vagy karfájdalom a vizuális analóg skála (VAS) skálán
   2. Az izomerő csökkenése legalább egy szinttel a klinikai értékelési skálán (0-tól 5-ig).
   3. Rendellenes érzés, beleértve a hiperesztéziát vagy hypoesthesiát; és/vagy
   4. Rendellenes reflexek
3. Tünetekkel járó nyaki porckorongbetegség, facet arthropathia vagy cervicalis spinalis szűkület 1 vagy 2 szinten C2 és T1 között, alkalmas elülső discectomiával, dekompresszióval és fúzióval végzett kezelésre

4. Radiográfiailag meghatározott patológia a kezelendő szinten, amely összefüggésben áll az elsődleges tünetekkel, beleértve a következők legalább egyikét:

   1. Csökkentett porckorongmagasság röntgenfelvételen) a normál szomszédos lemezhez képest
   2. Degeneratív spondylosis
   3. Porckorongsérv
5. NDI pontszám >30%.

6. Nem reagál a nem műtéti, konzervatív kezelésre (pihenés, hőkezelés, elektroterápia, fizikoterápia, kiropraktika és/vagy fájdalomcsillapítók):

   1. Körülbelül hat héttel a radiculopathia vagy myelopathia radiculopathia tüneteinek megjelenése után; vagy
   2. Az ideggyök-/gerincvelő-kompresszió tünetei vagy jelei a folyamatos nem műtéti, konzervatív kezelés ellenére; vagy
   3. 6 hétnél hamarabb a neurológiai károsodás tüneteinek súlyosbodására.
7. Azt jelentették, hogy orvosilag felmentették a műtétre.
8. Fizikailag és szellemileg képes és hajlandó megfelelni a Jegyzőkönyvnek, beleértve a szükséges űrlapok elolvasásának és kitöltésének képességét, valamint hajlandó és képes betartani a tervezett nyomon követési látogatásokat és a jegyzőkönyv követelményeit.
9. Az alany által aláírt, tájékozott hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

1. Aktív szisztémás fertőzése vagy fertőzése van a műtéti helyen.
2. Aktív szisztémás fertőzés, beleértve a HIV-t vagy a hepatitis C-t is, a kórelőzményében vagy várhatóan ilyen kezelésben részesült.
3. Korábbi traumája van a C2-T1 szinten, ami jelentős csontos vagy diszkoligenciás nyaki gerincsérülést eredményezett.
4. Korábban volt gerincműtéte műtéti szinten.
5. Csontritkulás van
6. Ha Paget-féle csontbetegsége, oszteomaláciája vagy bármely más, az oszteoporózison kívüli anyagcsere-csontbetegsége van (lásd fent).
7. Aktív rosszindulatú daganata van, amely a kórelőzményében szerepelt bármilyen invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanómás bőrrákot), kivéve, ha az alanyt gyógyító szándékkal kezelték, és a rosszindulatú daganat klinikai jelei vagy tünetei legalább öt éve nem mutatkoztak.
8. Tünetekkel járó nyaki porckorong betegsége vagy jelentős nyaki spondylosisa több mint 2 szinten.
9. Ismert titánallergiája.
10. Jelenleg terhes vagy szoptat a beiratkozás időpontjában, vagy terhességet tervez a következő három éven belül.
11. rheumatoid arthritisben, lupusban vagy más, a váz- és izomrendszert érintő autoimmun betegségben szenved
12. Olyan betegségekkel vagy állapotokkal rendelkezik, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a pontos klinikai értékelést

13. Olyan kísérő állapotai vannak, amelyek napi, nagy dózisú orális és/vagy inhalációs szteroidokat igényelnek.

    A nagy dózisú szteroidhasználatot a következőképpen határozzák meg:

    1. Napi, krónikus orális szteroidok 5 mg/nap prednizonnak megfelelő vagy nagyobb mennyiségben történő alkalmazása.
    2. Inhalációs kortikoszteroidok napi, krónikus alkalmazása (legalább naponta kétszer).
    3. Rövid távú (kevesebb, mint 10 napos) orális szteroidok alkalmazása 40 mg prednizon ekvivalensnél nagyobb napi dózisban a vizsgálati eljárást követő egy hónapon belül.
14. Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a szűrést megelőző 1 éven belül) kábítószerrel való visszaélés (alkoholizmus és/vagy kábítószer-függőség) kórtörténetében beavatkozást igényel.
15. A testtömeg-index (BMI) > 40 kg/m2.
16. Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy befolyásolhatják a csontok/lágyszövetek gyógyulását (pl. nagy dózisú orális és/vagy inhalációs szteroidok, immunszuppresszáns gyógyszerek, kemoterápiás szerek). Nagy dózisú szteroidhasználat a 13. kizárási kritériumban meghatározottak szerint.
17. Függőben lévő személyi peres eljárása van gerincsérüléssel kapcsolatban (a munkavállaló kártérítése nem kizáró ok).
18. Jelenleg erős dohányzási története van (napi egy doboznál több cigaretta).
19. Jelenleg olyan helyen lakik, vagy potenciális áthelyezésre számít, ami akadályozhatja az utóvizsgálatok elvégzését.
20. Mentális betegsége van, vagy a vizsgáló által meghatározott sérülékeny populációhoz tartozik (pl. fogoly vagy fejlődési fogyatékos), amely veszélyeztetné a tájékozott beleegyezés megadását vagy a nyomon követési követelmények betartását.
21. Kontrollálatlan rohamzavara van.