Trattamento della malattia degenerativa del disco cervicale a uno e/o due livelli

Criterio di inclusione:

1. Soggetto maschio o femmina; almeno 18 anni di età

2. Diagnosi di radicolopatia o mielopatia con radicolopatia del rachide cervicale, con dolore, parestesie o paralisi in una specifica distribuzione della radice nervosa da C2 a T1, comprendente almeno uno dei seguenti:

   1. Dolore al collo e/o al braccio di almeno 30/100 mm sulla scala della scala analogica visiva (VAS).
   2. Diminuzione della forza muscolare di almeno un livello sulla scala di valutazione clinica (da 0 a 5).
   3. Sensazione anormale inclusa iperestesia o ipoestesia; e/o
   4. Riflessi anormali
3. Malattia sintomatica del disco cervicale, artropatia delle faccette o stenosi spinale cervicale a 1 o 2 livelli tra C2 e T1, adatta per il trattamento con discectomia anteriore, decompressione e fusione

4. Patologia radiograficamente determinata al livello da trattare correlata ai sintomi primari che includono almeno uno dei seguenti:

   1. Diminuzione dell'altezza del disco alla radiografia) rispetto a un normale disco adiacente
   2. Spondilosi degenerativa
   3. Ernia del disco
5. Punteggio NDI > 30%.

6. Non risponde al trattamento conservativo non operatorio (riposo, calore, elettroterapia, fisioterapia, cura chiropratica e/o analgesici) per:

   1. Circa sei settimane dalla radicolopatia o mielopatia con insorgenza dei sintomi della radicolopatia; O
   2. Avere la presenza di sintomi o segni di compressione della radice nervosa / del midollo spinale nonostante il trattamento conservativo non operatorio continuato; O
   3. Prima di 6 settimane per il peggioramento dei sintomi di compromissione neurologica.
7. Segnalato per essere autorizzato dal punto di vista medico per un intervento chirurgico.
8. Fisicamente e mentalmente in grado e disposto a rispettare il Protocollo, inclusa la capacità di leggere e completare i moduli richiesti e disposto e in grado di aderire alle visite di follow-up programmate e ai requisiti del Protocollo.
9. Consenso informato firmato fornito dal soggetto.

Criteri di esclusione:

1. Avere un'infezione sistemica attiva o un'infezione nel sito operatorio.
2. Avere una storia o un trattamento previsto per l'infezione sistemica attiva, incluso l'HIV o l'epatite C.
3. Avere precedenti traumi ai livelli da C2 a T1 con conseguenti lesioni ossee o discolegamentose significative del rachide cervicale.
4. Ha subito un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale a livello operativo.
5. Avere l'osteoporosi
6. Avere la malattia ossea di Paget, l'osteomalacia o qualsiasi altra malattia ossea metabolica diversa dall'osteoporosi (trattata sopra).
7. Avere un tumore maligno attivo che includa una storia di qualsiasi tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanoma), a meno che il soggetto non sia stato trattato con intento curativo e non ci siano stati segni o sintomi clinici del tumore maligno per almeno cinque anni.
8. Avere una malattia del disco cervicale sintomatica o una significativa spondilosi cervicale a più di 2 livelli.
9. Avere una nota allergia al titanio.
10. Sono attualmente in stato di gravidanza o allattamento al momento dell'arruolamento o hanno in programma una gravidanza entro i prossimi tre anni.
11. Avere artrite reumatoide, lupus o altre malattie autoimmuni che colpiscono il sistema muscolo-scheletrico
12. Avere malattie o condizioni che precluderebbero un'accurata valutazione clinica secondo l'opinione dello sperimentatore

13. Avere condizioni concomitanti che richiedono steroidi orali e/o inalatori giornalieri ad alte dosi.

    L'uso di steroidi ad alte dosi è definito come:

    1. Uso quotidiano e cronico di steroidi orali equivalenti a 5 mg/die di prednisone o superiori.
    2. Uso cronico quotidiano di corticosteroidi per via inalatoria (almeno due volte al giorno).
    3. Uso di steroidi orali a breve termine (meno di 10 giorni) a una dose giornaliera superiore a 40 mg di prednisone equivalente entro un mese dalla procedura dello studio.
14. Avere una storia attuale o recente (entro 1 anno prima dello screening) di abuso di sostanze (alcolismo e/o dipendenza da stupefacenti) che richieda un intervento.
15. Avere un indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2.
16. Assunzione di farmaci noti per interferire potenzialmente con la guarigione delle ossa/dei tessuti molli (ad es. steroidi orali e/o inalatori ad alte dosi, farmaci immunosoppressori, agenti chemioterapici). Uso di steroidi ad alte dosi come definito nel criterio di esclusione 13.
17. Avere controversie personali pendenti relative a lesioni spinali (il risarcimento del lavoratore non è un'esclusione).
18. Avere una storia attuale di fumo pesante (più di un pacchetto di sigarette al giorno).
19. Risiedono attualmente in un luogo, o anticipano un potenziale trasferimento, che potrebbe interferire con il completamento degli esami di follow-up.
20. Avere una malattia mentale o appartenere a una popolazione vulnerabile, come determinato dall'investigatore (ad esempio, detenuto o con disabilità dello sviluppo), che comprometterebbe la capacità di fornire il consenso informato o il rispetto dei requisiti di follow-up.
21. Avere un disturbo convulsivo incontrollato.