Behandling av en- og/eller tonivås cervical degenerative disc-sykdom

Inklusjonskriterier:

1. Mannlig eller kvinnelig subjekt; minst 18 år

2. Diagnose av radikulopati eller myelopati med radikulopati av cervical ryggraden, med smerte, parestesier eller lammelser i en spesifikk nerverotfordeling C2 til T1, inkludert minst ett av følgende:

   1. Nakke- og/eller armsmerter på minst 30/100 mm på den visuelle analoge skalaen (VAS)
   2. Redusert muskelstyrke på minst ett nivå på skalaen for klinisk evaluering (0 til 5).
   3. unormal følelse inkludert hyperestesi eller hypoestesi; og/eller
   4. Unormale reflekser
3. Symptomatisk cervical disc sykdom, fasett artropati eller cervical spinal stenose ved 1 eller 2 nivåer mellom C2 og T1, egnet for behandling med fremre diskektomi, dekompresjon og fusjon

4. Radiografisk bestemt patologi på nivået som skal behandles som korrelerer med primære symptomer, inkludert minst ett av følgende:

   1. Redusert skivehøyde på radiografi,) sammenlignet med en normal tilstøtende skive
   2. Degenerativ spondylose
   3. Skiveprolaps
5. NDI-score >30 %.

6. Reagerer ikke på ikke-operativ, konservativ behandling (hvile, varme, elektroterapi, fysioterapi, kiropraktisk behandling og/eller smertestillende midler) for:

   1. Omtrent seks uker fra radikulopati eller myelopati med radikulopati symptomdebut; eller
   2. Har tilstedeværelse av symptomer eller tegn på kompresjon av nerverot/ryggmarg til tross for fortsatt ikke-operativ, konservativ behandling; eller
   3. Tidligere enn 6 uker for forverrede symptomer på nevrologisk kompromittering.
7. Rapportert å være medisinsk godkjent for operasjon.
8. Fysisk og mentalt i stand til og villig til å overholde protokollen, inkludert evnen til å lese og fylle ut nødvendige skjemaer og villig og i stand til å overholde de planlagte oppfølgingsbesøkene og kravene i protokollen.
9. Signert informert samtykke gitt av emne.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en aktiv systemisk infeksjon eller infeksjon på operasjonsstedet.
2. Har en historie med eller forventet behandling for aktiv systemisk infeksjon, inkludert HIV eller hepatitt C.
3. Har tidligere traumer på C2 til T1-nivåene som resulterer i betydelig bein- eller diskoligamentøs cervikal ryggradsskade.
4. Har hatt noen tidligere ryggradsoperasjon på operativt nivå(er).
5. Har osteoporose
6. Har Pagets sykdom i bein, osteomalacia eller annen metabolsk beinsykdom enn osteoporose (adressert ovenfor).
7. Har aktiv malignitet som inkluderte en historie med invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft), med mindre pasienten hadde blitt behandlet med kurativ hensikt og det ikke hadde vært noen kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i minst fem år.
8. Har symptomatisk cervical disc sykdom eller betydelig cervical spondylose på mer enn 2 nivåer.
9. Har en kjent allergi mot titan.
10. Er for øyeblikket gravid eller ammer ved påmelding eller har planer om å bli gravid i løpet av de neste tre årene.
11. Har revmatoid artritt, lupus eller annen autoimmun sykdom som påvirker muskel- og skjelettsystemet
12. Har sykdommer eller tilstander som vil utelukke nøyaktig klinisk evaluering etter etterforskerens oppfatning

13. Har samtidig tilstander som krever daglige høydose orale og/eller inhalerte steroider.

    Bruk av høydose steroider er definert som:

    1. Daglig, kronisk bruk av orale steroider tilsvarende 5 mg/dag prednison eller mer.
    2. Daglig, kronisk bruk av inhalerte kortikosteroider (minst to ganger per dag).
    3. Bruk av kortvarige (mindre enn 10 dager) orale steroider i en daglig dose større enn 40 mg prednisonekvivalent innen én måned etter studieprosedyren.
14. Har nåværende eller nyere historie (innen 1 år før screening) med rusmisbruk (alkoholisme og/eller narkotisk avhengighet) som krever intervensjon.
15. Har en kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2.
16. Ta medisiner som er kjent for å potensielt forstyrre bein-/bløtvevsheling (f.eks. høydose orale og/eller inhalerte steroider, immunsuppressive medisiner, kjemoterapeutiske midler). Bruk av høydose steroider som definert i eksklusjonskriterium 13.
17. Har verserende personlige rettssaker knyttet til ryggmargsskade (arbeidererstatning er ikke en eksklusjon).
18. Har en nåværende historie med stor røyking (mer enn én pakke sigaretter per dag).
19. For tiden bor på et sted, eller forventer en potensiell flytting, som kan forstyrre gjennomføringen av oppfølgingsundersøkelser.
20. Har psykiske lidelser eller tilhørt en sårbar befolkning, som bestemt av etterforskeren (f.eks. fange eller utviklingshemmet), som ville kompromittere evnen til å gi informert samtykke eller overholdelse av oppfølgingskrav.
21. Har en ukontrollert anfallsforstyrrelse.