Leczenie jedno- i/lub dwustopniowej choroby zwyrodnieniowej dysku szyjnego

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot płci męskiej lub żeńskiej; co najmniej 18 lat

2. Rozpoznanie radikulopatii lub mielopatii z radikulopatią odcinka szyjnego kręgosłupa, z bólem, parestezjami lub porażeniem w określonym rozmieszczeniu korzeni nerwowych od C2 do T1, w tym co najmniej jedno z poniższych:

   1. Ból szyi i/lub ramion o wielkości co najmniej 30/100 mm w wizualnej skali analogowej (VAS).
   2. Zmniejszona siła mięśni o co najmniej jeden poziom w skali oceny klinicznej (od 0 do 5).
   3. Nieprawidłowe czucie, w tym przeczulica lub niedoczulica; i/lub
   4. Nieprawidłowy refleks
3. Objawowa choroba krążka międzykręgowego w odcinku szyjnym, artropatia międzywyrostkowa lub zwężenie odcinka szyjnego kręgosłupa na poziomie 1 lub 2 między C2 a T1, odpowiednie do leczenia z przednią dyscektomią, dekompresją i fuzją

4. Patologia stwierdzona radiologicznie na poziomie, który ma być leczony, korelująca z pierwotnymi objawami, w tym co najmniej jeden z poniższych:

   1. Zmniejszona wysokość dysku w radiografii) w porównaniu z normalnym sąsiednim dyskiem
   2. Spondyloza zwyrodnieniowa
   3. Przepuklina dysku
5. Wynik NDI >30%.

6. Brak reakcji na nieoperacyjne leczenie zachowawcze (odpoczynek, ciepło, elektroterapia, fizjoterapia, chiropraktyka i/lub środki przeciwbólowe) w przypadku:

   1. Około sześć tygodni od wystąpienia radikulopatii lub mielopatii z objawami radikulopatii; Lub
   2. mają objawy ucisku korzenia nerwu/rdzenia kręgowego pomimo kontynuacji nieoperacyjnego, zachowawczego leczenia; Lub
   3. Wcześniej niż 6 tygodni w przypadku pogorszenia objawów upośledzenia neurologicznego.
7. Zgłoszono, że został dopuszczony do operacji.
8. Fizycznie i psychicznie zdolna i chętna do przestrzegania Protokołu, w tym umiejętność czytania i wypełniania wymaganych formularzy oraz chętna i zdolna do przestrzegania zaplanowanych wizyt kontrolnych i wymagań Protokołu.
9. Podpisana świadoma zgoda udzielona przez podmiot.

Kryteria wyłączenia:

1. Mają aktywną infekcję ogólnoustrojową lub infekcję w miejscu operacyjnym.
2. Mieć w przeszłości lub przewidywane leczenie czynnej infekcji ogólnoustrojowej, w tym HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
3. Mieć wcześniejszy uraz na poziomie C2 do T1, skutkujący znacznym uszkodzeniem kości lub więzadeł międzykręgowych odcinka szyjnego kręgosłupa.
4. Przeszedł wcześniej operację kręgosłupa na poziomie operacyjnym.
5. Mieć osteoporozę
6. Masz chorobę Pageta kości, osteomalację lub jakąkolwiek inną metaboliczną chorobę kości inną niż osteoporoza (opisana powyżej).
7. Mają czynną chorobę nowotworową, która obejmowała historię inwazyjnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że pacjent był leczony z zamiarem wyleczenia i przez co najmniej pięć lat nie występowały żadne kliniczne oznaki ani objawy nowotworu złośliwego.
8. Mają objawową chorobę krążka międzykręgowego lub znaczną spondylozę szyjną na więcej niż 2 poziomach.
9. Mieć znaną alergię na tytan.
10. Są obecnie w ciąży lub karmią piersią w momencie rejestracji lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych trzech lat.
11. Mają reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń lub inną chorobę autoimmunologiczną wpływającą na układ mięśniowo-szkieletowy
12. Mieć choroby lub stany, które w opinii Badacza wykluczałyby dokładną ocenę kliniczną

13. Mają współistniejące stany wymagające codziennego podawania dużych dawek steroidów doustnych i (lub) wziewnych.

    Stosowanie dużych dawek sterydów definiuje się jako:

    1. Codzienne, przewlekłe stosowanie doustnych sterydów w dawce równoważnej 5 mg/dobę prednizonu lub większej.
    2. Codzienne, przewlekłe stosowanie kortykosteroidów wziewnych (co najmniej dwa razy dziennie).
    3. Stosowanie krótkotrwałych (mniej niż 10 dni) doustnych sterydów w dziennej dawce większej niż ekwiwalent 40 mg prednizonu w ciągu jednego miesiąca od badania.
14. Mają obecną lub niedawną historię (w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym) nadużywania substancji (alkoholizm i / lub uzależnienie od narkotyków) wymagającą interwencji.
15. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2.
16. Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że mogą zakłócać gojenie kości/tkanek miękkich (np. sterydy doustne i/lub wziewne w dużych dawkach, leki immunosupresyjne, środki chemioterapeutyczne). Stosowanie dużych dawek sterydów zgodnie z Kryterium wykluczenia 13.
17. Toczy się spór osobisty dotyczący urazu kręgosłupa (odszkodowanie pracownicze nie jest wykluczone).
18. Mieć aktualną historię intensywnego palenia (więcej niż jedna paczka papierosów dziennie).
19. Obecnie mieszkasz w miejscu lub przewidujesz potencjalną przeprowadzkę, co może zakłócać ukończenie badań kontrolnych.
20. Cierpią na chorobę psychiczną lub należeli do wrażliwej populacji, zgodnie z ustaleniami badacza (np. więzień lub osoba z niepełnosprawnością rozwojową), która mogłaby zagrozić możliwości wyrażenia świadomej zgody lub spełnienia wymagań dotyczących dalszych działań.
21. Mieć niekontrolowane zaburzenie napadowe.