Behandling av en och/eller tvånivås cervikal degenerativ disksjukdom

Inklusionskriterier:

1. Manlig eller kvinnlig subjekt; minst 18 år

2. Diagnos av radikulopati eller myelopati med radikulopati i halsryggraden, med smärta, parestesier eller förlamning i en specifik nervrotsfördelning C2 till T1, inklusive minst en av följande:

   1. Nack- och/eller armsmärta på minst 30/100 mm på den visuella analoga skalan (VAS)
   2. Minskad muskelstyrka på minst en nivå på den kliniska utvärderingsskalan (0 till 5).
   3. Onormal känsla inklusive hyperestesi eller hypoestesi; och/eller
   4. Onormala reflexer
3. Symtomatisk cervikal disksjukdom, facettartropati eller cervikal spinal stenos vid 1 eller 2 nivåer mellan C2 och T1, lämplig för behandling med främre diskektomi, dekompression och fusion

4. Radiografiskt bestämd patologi på den nivå som ska behandlas som korrelerar med primära symtom inklusive minst ett av följande:

   1. Minskad skivhöjd på röntgen,) jämfört med en normal intilliggande skiva
   2. Degenerativ spondylos
   3. Diskbråck
5. NDI-poäng >30 %.

6. Svarar inte på icke-operativ, konservativ behandling (vila, värme, elektroterapi, sjukgymnastik, kiropraktisk vård och/eller smärtstillande medel) för:

   1. Ungefär sex veckor efter radikulopati eller myelopati med radikulopatisymtom debut; eller
   2. Har närvaro av symtom eller tecken på nervrots-/ryggmärgskompression trots fortsatt icke-operativ, konservativ behandling; eller
   3. Tidigare än 6 veckor för förvärrade symtom på neurologiska kompromisser.
7. Angavs vara medicinskt godkänd för operation.
8. Fysiskt och mentalt kunna och vilja följa protokollet, inklusive förmågan att läsa och fylla i erforderliga formulär och vilja och kunna följa de schemalagda uppföljningsbesöken och kraven i protokollet.
9. Undertecknat informerat samtycke lämnat av ämne.

Exklusions kriterier:

1. Har en aktiv systemisk infektion eller infektion på operationsstället.
2. Har en historia av eller förväntad behandling för aktiv systemisk infektion, inklusive HIV eller Hepatit C.
3. Har tidigare trauma på C2 till T1-nivåerna som resulterar i betydande ben- eller diskoligamentös halsryggradsskada.
4. Har genomgått någon tidigare ryggradsoperation på operativ nivå.
5. Har osteoporos
6. Har Pagets bensjukdom, osteomalaci eller någon annan metabolisk bensjukdom förutom osteoporos (behandlad ovan).
7. Har aktiv malignitet som inkluderat en historia av någon invasiv malignitet (förutom icke-melanom hudcancer), såvida inte patienten hade behandlats med kurativ avsikt och det inte hade funnits några kliniska tecken eller symtom på maligniteten under minst fem år.
8. Har symptomatisk cervikal disksjukdom eller signifikant cervikal spondylos på mer än 2 nivåer.
9. Har en känd allergi mot titan.
10. Är för närvarande gravid eller ammar vid tidpunkten för inskrivningen eller har planer på att bli gravid inom de närmaste tre åren.
11. Har reumatoid artrit, lupus eller annan autoimmun sjukdom som påverkar muskuloskeletala systemet
12. Har sjukdomar eller tillstånd som skulle utesluta korrekt klinisk utvärdering enligt utredarens åsikt

13. Har samtidiga tillstånd som kräver dagliga, höga doser orala och/eller inhalerade steroider.

    Användning av höga doser steroider definieras som:

    1. Daglig, kronisk användning av orala steroider motsvarande 5 mg/dag av prednison eller mer.
    2. Daglig, kronisk användning av inhalerade kortikosteroider (minst två gånger per dag).
    3. Användning av kortvariga (mindre än 10 dagar) orala steroider i en daglig dos högre än 40 mg prednisonekvivalent inom en månad efter studieproceduren.
14. Har aktuell eller nyligen anamnes (inom 1 år före screening) av drogmissbruk (alkoholism och/eller narkotikaberoende) som kräver ingripande.
15. Har ett Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2.
16. Att ta mediciner som är kända för att potentiellt störa ben/mjukvävnadsläkning (t.ex. höga doser orala och/eller inhalerade steroider, immunsuppressiva läkemedel, kemoterapeutiska medel). Användning av högdossteroider enligt definitionen i uteslutningskriterium 13.
17. Ha pågående personliga rättstvister som rör ryggradsskada (arbetarersättning är inte ett undantag).
18. Har en aktuell historia av kraftig rökning (mer än ett paket cigaretter per dag).
19. Bor för närvarande på en plats, eller förutser en potentiell flytt, som kan störa slutförandet av uppföljningsundersökningar.
20. Har psykisk ohälsa eller tillhört en utsatt befolkning, enligt utredarens beslut (t.ex. fånge eller utvecklingsstörd), som skulle äventyra förmågan att ge informerat samtycke eller uppfylla uppföljningskrav.
21. Har en okontrollerad anfallssjukdom.