Léčba jedno a/nebo dvouúrovňové cervikální degenerativní ploténky

Kritéria pro zařazení:

1. Mužský nebo ženský subjekt; minimálně 18 let

2. Diagnóza radikulopatie nebo myelopatie s radikulopatií krční páteře, s bolestí, paresteziemi nebo paralýzou ve specifické distribuci nervových kořenů C2 až T1, včetně alespoň jednoho z následujících:

   1. Bolest krku a/nebo paže nejméně 30/100 mm na stupnici vizuální analogové stupnice (VAS)
   2. Snížená svalová síla alespoň o jeden stupeň na stupnici klinického hodnocení (0 až 5).
   3. Abnormální pocity včetně hyperestezie nebo hypestezie; a/nebo
   4. Abnormální reflexy
3. Symptomatické onemocnění krční ploténky, fasetová artropatie nebo cervikální spinální stenóza na 1 nebo 2 úrovních mezi C2 a T1, vhodné pro léčbu přední diskektomií, dekompresí a fúzí

4. Radiograficky určená patologie na úrovni, která má být léčena, korelující s primárními příznaky zahrnujícími alespoň jeden z následujících:

   1. Snížená výška disku na rentgenovém snímku) ve srovnání s normálním sousedním diskem
   2. Degenerativní spondylóza
   3. Výhřez ploténky
5. Skóre NDI > 30 %.

6. Nereagující na neoperativní konzervativní léčbu (klid, teplo, elektroléčba, fyzikální terapie, chiropraktická péče a/nebo analgetika) pro:

   1. Přibližně šest týdnů od radikulopatie nebo myelopatie s nástupem symptomů radikulopatie; nebo
   2. mít příznaky nebo známky komprese nervového kořene/míchy i přes pokračující neoperativní konzervativní léčbu; nebo
   3. Dříve než 6 týdnů pro zhoršení příznaků neurologického kompromisu.
7. Hlášeno, že je lékařsky propuštěn k operaci.
8. Fyzicky a duševně způsobilý a ochotný dodržovat Protokol, včetně schopnosti číst a vyplnit požadované formuláře a ochotný a schopný dodržovat plánované následné návštěvy a požadavky Protokolu.
9. Podepsaný informovaný souhlas poskytnutý subjektem.

Kritéria vyloučení:

1. Mít aktivní systémovou infekci nebo infekci v místě operace.
2. Máte v anamnéze nebo předpokládanou léčbu aktivní systémové infekce, včetně HIV nebo hepatitidy C.
3. Mít předchozí trauma na úrovních C2 až T1, které mělo za následek významné kostní nebo diskoligamentózní poranění krční páteře.
4. Absolvoval(a) předchozí operaci páteře na operační úrovni (úrovních).
5. Máte osteoporózu
6. Máte Pagetovu kostní chorobu, osteomalacii nebo jakékoli jiné metabolické onemocnění kostí kromě osteoporózy (uvedené výše).
7. Mít aktivní malignitu, která zahrnovala anamnézu jakékoli invazivní malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud nebyl subjekt léčen s kurativním záměrem a po dobu nejméně pěti let se u něj nevyskytly žádné klinické známky nebo příznaky malignity.
8. Máte symptomatické onemocnění krční ploténky nebo významnou cervikální spondylózu na více než 2 úrovních.
9. Máte známou alergii na titan.
10. Jste v současné době těhotná nebo kojíte v době zápisu nebo plánujete otěhotnět během příštích tří let.
11. Máte revmatoidní artritidu, lupus nebo jiné autoimunitní onemocnění postihující muskuloskeletální systém
12. Mít onemocnění nebo stavy, které by podle názoru zkoušejícího znemožňovaly přesné klinické hodnocení

13. Máte souběžné stavy vyžadující denní vysoké dávky perorálních a/nebo inhalačních steroidů.

    Použití vysokých dávek steroidů je definováno jako:

    1. Denní chronické užívání perorálních steroidů ekvivalentních 5 mg/den prednisonu nebo vyšší.
    2. Každodenní chronické užívání inhalačních kortikosteroidů (nejméně dvakrát denně).
    3. Použití krátkodobých (méně než 10 dnů) perorálních steroidů v denní dávce vyšší než 40 mg ekvivalentu prednisonu během jednoho měsíce od postupu studie.
14. Mají současnou nebo nedávnou anamnézu (do 1 roku před screeningem) zneužívání návykových látek (alkoholismus a/nebo narkotická závislost) vyžadující intervenci.
15. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2.
16. Užívání léků, o kterých je známo, že potenciálně narušují hojení kostí/měkkých tkání (např. vysoké dávky perorálních a/nebo inhalačních steroidů, imunosupresiva, chemoterapeutika). Použití vysokých dávek steroidů, jak je definováno v kritériu vyloučení 13.
17. Mít nevyřízený osobní soudní spor týkající se poranění páteře (odškodnění pracovníka není vyloučeno).
18. Máte v minulosti silné kouření (více než jednu krabičku cigaret denně).
19. V současné době pobýváte v místě nebo očekáváte potenciální přemístění, které může narušovat dokončení následných vyšetření.
20. Mít duševní chorobu nebo patřit ke zranitelné populaci, jak určil vyšetřovatel (např. vězeň nebo vývojově postižený), což by ohrozilo schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo soulad s následnými požadavky.
21. Mít nekontrolovanou záchvatovou poruchu.