Tratamiento de la Enfermedad Degenerativa Discal Cervical de Uno y/o Dos Niveles

Criterios de inclusión:

1. Sujeto masculino o femenino; al menos 18 años de edad

2. Diagnóstico de radiculopatía o mielopatía con radiculopatía de la columna cervical, con dolor, parestesias o parálisis en una distribución de raíz nerviosa específica C2 a T1, que incluye al menos uno de los siguientes:

   1. Dolor de cuello y/o brazo de al menos 30/100 mm en la escala visual analógica (VAS)
   2. Disminución de la fuerza muscular de al menos un nivel en la escala de evaluación clínica (0 a 5)
   3. Sensación anormal que incluye hiperestesia o hipoestesia; y/o
   4. reflejos anormales
3. Enfermedad de disco cervical sintomática, artropatía facetaria o estenosis espinal cervical en 1 o 2 niveles entre C2 y T1, adecuada para el tratamiento con discectomía anterior, descompresión y fusión

4. Patología determinada radiográficamente en el nivel a tratar que se correlaciona con los síntomas primarios que incluyen al menos uno de los siguientes:

   1. Disminución de la altura del disco en la radiografía,) en comparación con un disco adyacente normal
   2. espondilosis degenerativa
   3. Hernia discal
5. Puntuación NDI >30%.

6. No responde al tratamiento conservador no quirúrgico (reposo, calor, electroterapia, fisioterapia, atención quiropráctica y/o analgésicos) para:

   1. Aproximadamente seis semanas desde la aparición de radiculopatía o mielopatía con síntomas de radiculopatía; o
   2. Tener la presencia de síntomas o signos de compresión de la raíz nerviosa/médula espinal a pesar del tratamiento conservador no quirúrgico continuado; o
   3. Antes de las 6 semanas por empeoramiento de los síntomas de compromiso neurológico.
7. Reportado como médicamente autorizado para cirugía.
8. Capaz física y mentalmente y dispuesto a cumplir con el Protocolo, incluida la capacidad de leer y completar los formularios requeridos y dispuesto y capaz de cumplir con las visitas de seguimiento programadas y los requisitos del Protocolo.
9. Consentimiento informado firmado proporcionado por el sujeto.

Criterio de exclusión:

1. Tiene una infección sistémica activa o infección en el sitio operatorio.
2. Tiene antecedentes o tratamiento anticipado para una infección sistémica activa, incluido el VIH o la hepatitis C.
3. Tener un traumatismo previo en los niveles C2 a T1 que resulte en una lesión significativa ósea o discoligamentosa de la columna cervical.
4. Haber tenido alguna cirugía de columna anterior en los niveles operativos.
5. Tiene osteoporosis
6. Tiene la enfermedad ósea de Paget, osteomalacia o cualquier otra enfermedad ósea metabólica que no sea osteoporosis (mencionada anteriormente).
7. Tener malignidad activa que incluya antecedentes de cualquier malignidad invasiva (excepto cáncer de piel no melanoma), a menos que el sujeto haya sido tratado con intención curativa y no haya habido signos o síntomas clínicos de malignidad durante al menos cinco años.
8. Tiene enfermedad de disco cervical sintomática o espondilosis cervical significativa en más de 2 niveles.
9. Tener una alergia conocida al titanio.
10. Está actualmente embarazada o amamantando al momento de la inscripción o tiene planes de quedar embarazada dentro de los próximos tres años.
11. Tiene artritis reumatoide, lupus u otra enfermedad autoinmune que afecte el sistema musculoesquelético
12. Tiene enfermedades o condiciones que impedirían una evaluación clínica precisa en la opinión del Investigador

13. Tiene condiciones concomitantes que requieren dosis diarias altas de esteroides orales y/o inhalados.

    El uso de dosis altas de esteroides se define como:

    1. Uso crónico diario de esteroides orales equivalentes a 5 mg/día de prednisona o más.
    2. Uso diario y crónico de corticoides inhalados (al menos dos veces al día).
    3. Uso de esteroides orales a corto plazo (menos de 10 días) a una dosis diaria superior a 40 mg de prednisona equivalente dentro del mes anterior al procedimiento del estudio.
14. Tener antecedentes actuales o recientes (dentro del año anterior a la evaluación) de abuso de sustancias (alcoholismo y/o adicción a los narcóticos) que requieran intervención.
15. Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) > 40 kg/m2.
16. Tomar medicamentos que se sabe que interfieren potencialmente con la curación de huesos/tejidos blandos (p. ej., esteroides orales y/o inhalados en dosis altas, medicamentos inmunosupresores, agentes quimioterapéuticos). Uso de dosis altas de esteroides como se define en el Criterio de exclusión 13.
17. Tener litigios personales pendientes relacionados con lesiones en la columna (la compensación del trabajador no es una exclusión).
18. Tener un historial actual de tabaquismo intenso (más de un paquete de cigarrillos por día).
19. Residir actualmente en un lugar, o anticipar una posible reubicación, que puede interferir con la finalización de los exámenes de seguimiento.
20. Tener una enfermedad mental o pertenecer a una población vulnerable, según lo determine el investigador (p. ej., recluso o discapacitado del desarrollo), que comprometería la capacidad de proporcionar un consentimiento informado o el cumplimiento de los requisitos de seguimiento.
21. Tiene un trastorno convulsivo no controlado.