Behandeling van cervicale degeneratieve schijfziekte op één en / of twee niveaus

Inclusiecriteria:

1. Mannelijk of vrouwelijk onderwerp; ten minste 18 jaar oud

2. Diagnose van radiculopathie of myelopathie met radiculopathie van de cervicale wervelkolom, met pijn, paresthesie of verlamming in een specifieke zenuwworteldistributie C2 tot en met T1, waaronder ten minste een van de volgende:

   1. Nek- en/of armpijn van minimaal 30/100 mm op de visueel analoge schaal (VAS).
   2. Verminderde spierkracht van ten minste één niveau op de klinische beoordelingsschaal (0 tot 5).
   3. Abnormaal gevoel inclusief hyperesthesie of hypesthesie; en/of
   4. Abnormale reflexen
3. Symptomatische ziekte van de cervicale schijf, facetartropathie of cervicale spinale stenose op 1 of 2 niveaus tussen C2 en T1, geschikt voor behandeling met anterieure discectomie, decompressie en fusie

4. Radiografisch bepaalde pathologie op het te behandelen niveau die correleert met primaire symptomen, waaronder ten minste een van de volgende:

   1. Verminderde schijfhoogte op radiografie,) in vergelijking met een normale aangrenzende schijf
   2. Degeneratieve spondylose
   3. Hernia
5. NDI-score >30%.

6. Niet reagerend op niet-operatieve, conservatieve behandeling (rust, warmte, elektrotherapie, fysiotherapie, chiropractische zorg en/of analgetica) voor:

   1. Ongeveer zes weken vanaf het begin van radiculopathie of myelopathie met het begin van de symptomen van radiculopathie; of
   2. Symptomen of tekenen van compressie van zenuwwortel/ruggenmerg hebben ondanks voortdurende niet-operatieve, conservatieve behandeling; of
   3. Eerder dan 6 weken voor verergering van de symptomen van een neurologisch compromis.
7. Naar verluidt medisch goedgekeurd voor een operatie.
8. Fysiek en mentaal in staat en bereid om te voldoen aan het Protocol, inclusief het vermogen om vereiste formulieren te lezen en in te vullen en bereid en in staat om zich te houden aan de geplande vervolgbezoeken en vereisten van het Protocol.
9. Ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekt door onderwerp.

Uitsluitingscriteria:

1. Heb een actieve systemische infectie of infectie op de operatieplaats.
2. Een voorgeschiedenis hebben van of verwachte behandeling van actieve systemische infectie, waaronder HIV of Hepatitis C.
3. Een eerder trauma hebben op de C2- tot T1-niveaus, resulterend in aanzienlijk bot- of discapathisch letsel aan de cervicale wervelkolom.
4. Eerdere operaties aan de wervelkolom hebben gehad op operatief niveau(s).
5. Osteoporose hebben
6. De botziekte van Paget, osteomalacie of een andere metabole botziekte hebben dan osteoporose (zie hierboven).
7. Een actieve maligniteit hebben met een voorgeschiedenis van een invasieve maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker), tenzij de proefpersoon met curatieve intentie was behandeld en er gedurende ten minste vijf jaar geen klinische tekenen of symptomen van de maligniteit waren.
8. Heb symptomatische cervicale schijfziekte of significante cervicale spondylose op meer dan 2 niveaus.
9. Heb een bekende allergie voor titanium.
10. Momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van inschrijving of plannen hebben om binnen de komende drie jaar zwanger te worden.
11. Reumatoïde artritis, lupus of een andere auto-immuunziekte hebben die het bewegingsapparaat aantast
12. Ziekten of aandoeningen hebben die naar de mening van de onderzoeker een nauwkeurige klinische evaluatie in de weg staan

13. Gelijktijdige aandoeningen hebben die dagelijkse, hooggedoseerde orale en / of geïnhaleerde steroïden vereisen.

    Het gebruik van hoge doses steroïden wordt gedefinieerd als:

    1. Dagelijks, chronisch gebruik van orale steroïden gelijk aan 5 mg / dag prednison of meer.
    2. Dagelijks, chronisch gebruik van inhalatiecorticosteroïden (minstens tweemaal per dag).
    3. Gebruik van orale steroïden op korte termijn (minder dan 10 dagen) met een dagelijkse dosis van meer dan 40 mg prednison-equivalent binnen een maand na de onderzoeksprocedure.
14. Heb huidige of recente geschiedenis (binnen 1 jaar voorafgaand aan screening) van middelenmisbruik (alcoholisme en / of narcotische verslaving) waarvoor interventie nodig is.
15. Een Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2 hebben.
16. Medicijnen nemen waarvan bekend is dat ze mogelijk de genezing van bot/weke delen kunnen verstoren (bijv. hoge doses orale en/of geïnhaleerde steroïden, immunosuppressieve medicatie, chemotherapeutische middelen). Gebruik van hoge doses steroïden zoals gedefinieerd in uitsluitingscriterium 13.
17. Lopende persoonlijke rechtszaken met betrekking tot ruggenmergletsel (vergoeding van de werknemer is geen uitsluiting).
18. Een actuele geschiedenis van zwaar roken hebben (meer dan één pakje sigaretten per dag).
19. Momenteel woonachtig op een locatie, of anticiperend op een mogelijke verhuizing, die de voltooiing van vervolgonderzoeken kan belemmeren.
20. Een psychische aandoening hebben of behoren tot een kwetsbare populatie, zoals bepaald door de onderzoeker (bijv. gevangene of ontwikkelingsgehandicapt), die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of de naleving van vervolgvereisten in gevaar zou brengen.
21. Heb een ongecontroleerde aanvalsstoornis.