Behandling af en og/eller to-niveau cervikal degenerativ diskussygdom

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde; mindst 18 år

2. Diagnose af radikulopati eller myelopati med radikulopati i halshvirvelsøjlen, med smerter, paræstesier eller lammelser i en specifik nerverodsfordeling C2 til og med T1, inklusive mindst en af ​​følgende:

   1. Nakke- og/eller armsmerter på mindst 30/100 mm på den visuelle analoge skala (VAS)
   2. Nedsat muskelstyrke på mindst ét ​​niveau på den kliniske evalueringsskala (0 til 5).
   3. Unormal fornemmelse, herunder hyperæstesi eller hypoæstesi; og/eller
   4. Unormale reflekser
3. Symptomatisk cervikal diskussygdom, facetarthropati eller cervikal spinal stenose ved 1 eller 2 niveauer mellem C2 og T1, velegnet til behandling med anterior discektomi, dekompression og fusion

4. Radiografisk bestemt patologi på det niveau, der skal behandles, relateret til primære symptomer, herunder mindst et af følgende:

   1. Nedsat diskhøjde på røntgen,) sammenlignet med en normal tilstødende diskus
   2. Degenerativ spondylose
   3. Diskusprolaps
5. NDI-score >30%.

6. Reagerer ikke på ikke-operativ, konservativ behandling (hvile, varme, elektroterapi, fysioterapi, kiropraktisk behandling og/eller analgetika) for:

   1. Ca. seks uger fra radikulopati eller myelopati med radikulopati symptomdebut; eller
   2. Har tilstedeværelsen af ​​symptomer eller tegn på kompression af nerverod/rygmarv på trods af fortsat ikke-operativ, konservativ behandling; eller
   3. Tidligere end 6 uger for forværrede symptomer på neurologisk kompromittering.
7. Angivet at være lægegodkendt til operation.
8. Fysisk og mentalt i stand til og villig til at overholde protokollen, herunder evnen til at læse og udfylde påkrævede formularer og villig og i stand til at overholde de planlagte opfølgningsbesøg og krav i protokollen.
9. Underskrevet informeret samtykke givet af emne.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en aktiv systemisk infektion eller infektion på operationsstedet.
2. Har en historie med eller forventet behandling for aktiv systemisk infektion, herunder HIV eller Hepatitis C.
3. Har tidligere traumer til C2 til T1-niveauerne, hvilket resulterer i betydelig knogle- eller diskoligamentøs cervikal rygsøjleskade.
4. Har haft nogen tidligere rygsøjleoperation på operationsniveau(er).
5. Har osteoporose
6. Har Pagets knoglesygdom, osteomalaci eller enhver anden metabolisk knoglesygdom bortset fra osteoporose (behandlet ovenfor).
7. Har aktiv malignitet, der inkluderede en historie med enhver invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudcancer), medmindre forsøgspersonen var blevet behandlet med helbredende hensigter, og der ikke havde været nogen kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i mindst fem år.
8. Har symptomatisk cervikal diskussygdom eller signifikant cervikal spondylose på mere end 2 niveauer.
9. Har en kendt allergi over for titanium.
10. Er i øjeblikket gravid eller ammer på tidspunktet for tilmelding eller har planer om at blive gravid inden for de næste tre år.
11. Har reumatoid arthritis, lupus eller anden autoimmun sygdom, der påvirker bevægeapparatet
12. Har sygdomme eller tilstande, der ville udelukke nøjagtig klinisk evaluering efter investigatorens mening

13. Har samtidige tilstande, der kræver daglige højdosis orale og/eller inhalerede steroider.

    Brug af højdosis steroider er defineret som:

    1. Daglig, kronisk brug af orale steroider svarende til 5 mg/dag af prednison eller mere.
    2. Daglig, kronisk brug af inhalerede kortikosteroider (mindst to gange om dagen).
    3. Brug af kortvarige (mindre end 10 dage) orale steroider i en daglig dosis større end 40 mg prednisonækvivalent inden for en måned efter undersøgelsesproceduren.
14. Har aktuel eller nylig historie (inden for 1 år før screening) af stofmisbrug (alkoholisme og/eller narkotiske afhængighed), der kræver intervention.
15. Har et Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2.
16. Indtagelse af medicin, der er kendt for potentielt at interferere med heling af knogler/blødt væv (f.eks. højdosis orale og/eller inhalerede steroider, immunsuppressiv medicin, kemoterapeutiske midler). Brug af højdosis steroider som defineret i udelukkelseskriterium 13.
17. Har verserende personlige retssager vedrørende rygmarvsskade (arbejdskompensation er ikke en udelukkelse).
18. Har en aktuel historie med stor rygning (mere end én pakke cigaretter om dagen).
19. Bor i øjeblikket på et sted eller forventer en potentiel flytning, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​opfølgende undersøgelser.
20. Har psykisk sygdom eller tilhørt en sårbar befolkning, som bestemt af efterforskeren (f.eks. fange eller udviklingshæmmet), som ville kompromittere evnen til at give informeret samtykke eller overholdelse af opfølgningskrav.
21. Har en ukontrolleret anfaldsforstyrrelse.