Лечение одно- и/или двухуровневого шейного остеохондроза

Критерии включения:

1. Субъект мужского или женского пола; не моложе 18 лет

2. Диагноз радикулопатии или миелопатии с радикулопатией шейного отдела позвоночника, с болью, парестезиями или параличом в определенном отделе нервных корешков от С2 до Т1, включая по крайней мере один из следующих признаков:

   1. Боль в шее и/или руке не менее 30/100 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
   2. Снижение мышечной силы как минимум на один уровень по шкале клинической оценки (от 0 до 5)
   3. Аномальные ощущения, включая гиперестезию или гипестезию; и/или
   4. Аномальные рефлексы
3. Симптоматическая болезнь шейного диска, фасеточная артропатия или стеноз шейного отдела позвоночника на уровне 1 или 2 между C2 и T1, подходит для лечения передней дискэктомией, декомпрессией и спондилодезом

4. Рентгенологически определяемая патология на уровне, подлежащем лечению, коррелирующая с первичными симптомами, включая по крайней мере один из следующих симптомов:

   1. Уменьшенная высота диска на рентгенограмме) по сравнению с нормальным соседним диском
   2. Дегенеративный спондилез
   3. грыжа диска
5. Показатель NDI> 30%.

6. Отсутствие ответа на неоперативное консервативное лечение (отдых, тепло, электротерапия, физиотерапия, хиропрактика и/или анальгетики) при:

   1. Приблизительно шесть недель от радикулопатии или миелопатии с появлением симптомов радикулопатии; или
   2. Наличие симптомов или признаков компрессии нервных корешков/спинного мозга, несмотря на продолжающееся безоперационное консервативное лечение; или
   3. Менее чем через 6 недель при ухудшении симптомов неврологического дефицита.
7. Сообщается, что он получил медицинское разрешение на операцию.
8. Физически и умственно способен и желает соблюдать Протокол, в том числе способен читать и заполнять требуемые формы, а также желает и способен соблюдать запланированные последующие визиты и требования Протокола.
9. Подписанное информированное согласие субъекта.

Критерий исключения:

1. Наличие активной системной инфекции или инфекции в месте операции.
2. Иметь в анамнезе или предполагаемое лечение активной системной инфекции, включая ВИЧ или гепатит С.
3. Предыдущая травма на уровне от C2 до T1, приведшая к значительному повреждению костей или диско-связочного аппарата шейного отдела позвоночника.
4. Были ли какие-либо предшествующие операции на позвоночнике на операционном уровне (ах).
5. Есть остеопороз
6. Болезнь Педжета костей, остеомаляция или любое другое метаболическое заболевание костей, кроме остеопороза (рассмотрено выше).
7. Иметь активное злокачественное новообразование, которое включало в себя инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (кроме немеланомного рака кожи), за исключением случаев, когда субъект лечился с лечебной целью и не было клинических признаков или симптомов злокачественного новообразования в течение как минимум пяти лет.
8. Наличие симптоматической болезни шейного диска или выраженного шейного спондилеза более чем на 2-х уровнях.
9. Имейте известную аллергию на титан.
10. Вы в настоящее время беременны или кормите грудью на момент регистрации или планируете забеременеть в течение следующих трех лет.
11. У вас ревматоидный артрит, волчанка или другое аутоиммунное заболевание, поражающее опорно-двигательный аппарат.
12. Иметь заболевания или состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют точной клинической оценке.

13. Наличие сопутствующих состояний, требующих ежедневного приема высоких доз пероральных и/или ингаляционных стероидов.

    Использование высоких доз стероидов определяется как:

    1. Ежедневное, длительное использование пероральных стероидов, эквивалентное 5 мг/день преднизолона или больше.
    2. Ежедневное, длительное использование ингаляционных кортикостероидов (не менее двух раз в день).
    3. Использование краткосрочных (менее 10 дней) пероральных стероидов в суточной дозе, превышающей 40 мг эквивалента преднизолона, в течение одного месяца после процедуры исследования.
14. Иметь текущую или недавнюю историю (в течение 1 года до скрининга) злоупотребления психоактивными веществами (алкоголизм и / или наркомания), требующую вмешательства.
15. Иметь индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2.
16. Прием лекарств, которые, как известно, потенциально мешают заживлению костей/мягких тканей (например, высокие дозы пероральных и/или ингаляционных стероидов, иммунодепрессантов, химиотерапевтических средств). Применение высоких доз стероидов согласно критерию исключения 13.
17. Незавершенный личный судебный процесс, связанный с травмой позвоночника (компенсация работника не является исключением).
18. Имейте текущую историю тяжелого курения (более одной пачки сигарет в день).
19. В настоящее время проживает в месте или ожидает потенциального переезда, что может помешать завершению последующих обследований.
20. Иметь психическое заболевание или принадлежать к уязвимой группе населения, как определил исследователь (например, заключенный или умственно отсталый), что может поставить под угрозу способность дать информированное согласие или соблюдение требований последующего наблюдения.
21. Наличие неконтролируемого судорожного расстройства.