一级和/或二级颈椎退行性椎间盘疾病的治疗

纳入标准：

1. 男性或女性受试者；至少 18 岁

2. 诊断为神经根病或伴有颈椎神经根病的脊髓病，伴有特定神经根分布 C2 至 T1 的疼痛、感觉异常或麻痹，包括至少以下一项：

   1. 视觉模拟量表 (VAS) 量表上的颈部和/或手臂疼痛至少为 30/100 毫米
   2. 在临床评估（0 至 5）量表上肌肉力量至少下降一级
   3. 感觉异常，包括感觉过敏或感觉减退；和/或
   4. 反应异常
3. 有症状的颈椎间盘疾病、小关节病或C2-T1间1或2节段颈椎管狭窄，适用前路椎间盘切除、减压融合术治疗

4. 与主要症状相关的待治疗水平的放射学确定的病理学，包括以下至少一项：

   1. 与正常的相邻椎间盘相比，射线照相术中椎间盘高度降低，)
   2. 退行性脊椎病
   3. 椎间盘突出症
5. NDI 分数 >30%。

6. 对非手术、保守治疗（休息、热疗、电疗、物理治疗、脊椎按摩治疗和/或镇痛药）没有反应：

   1. 从神经根病或出现神经根病症状的脊髓病开始大约六周；或者
   2. 尽管持续进行非手术、保守治疗，但仍存在神经根/脊髓受压的症状或体征；或者
   3. 神经系统损害症状恶化不到 6 周。
7. 据报道，可以进行手术。
8. 在身体和精神上能够并愿意遵守协议，包括阅读和完成所需表格的能力以及愿意并能够遵守协议的预定后续访问和要求。
9. 受试者提供的签署知情同意书。

排除标准：

1. 有活动性全身感染或手术部位感染。
2. 有活动性全身感染病史或预期接受治疗，包括 HIV 或丙型肝炎。
3. 以前有过 C2 至 T1 水平的创伤，导致明显的骨性或椎间盘韧带颈椎损伤。
4. 之前曾在手术层面进行过任何脊柱手术。
5. 有骨质疏松症
6. 患有佩吉特骨病、骨软化症或骨质疏松症以外的任何其他代谢性骨病（如上所述）。
7. 患有活动性恶性肿瘤，包括任何侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）的病史，除非受试者接受过治愈性治疗并且至少五年没有恶性肿瘤的临床体征或症状。
8. 有症状性颈椎间盘疾病或明显颈椎病2级以上。
9. 已知对钛过敏。
10. 入学时目前正在怀孕或正在哺乳，或计划在未来三年内怀孕。
11. 患有类风湿性关节炎、狼疮或其他影响肌肉骨骼系统的自身免疫性疾病
12. 患有研究者认为会妨碍准确临床评估的疾病或病症

13. 伴有需要每日大剂量口服和/或吸入类固醇的伴随病症。

    高剂量类固醇的使用定义为：

    1. 每日长期使用相当于 5 毫克/天泼尼松或更大剂量的口服类固醇。
    2. 每日长期使用吸入皮质类固醇（每天至少两次）。
    3. 在研究程序的一个月内使用每日剂量大于 40 毫克泼尼松当量的短期（少于 10 天）口服类固醇。
14. 当前或近期（筛选前 1 年内）有需要干预的物质滥用（酗酒和/或麻醉成瘾）史。
15. 身体质量指数 (BMI) > 40 kg/m2。
16. 服用已知可能会干扰骨骼/软组织愈合的药物（例如，高剂量口服和/或吸入类固醇、免疫抑制药物、化疗药物）。 排除标准 13 中定义的高剂量类固醇使用。
17. 有与脊柱损伤有关的未决个人诉讼（工伤赔偿不排除在外）。
18. 目前有大量吸烟史（每天超过一包香烟）。
19. 目前居住在某个地点，或预计可能会搬迁，这可能会干扰后续检查的完成。
20. 研究人员确定患有精神疾病或属于弱势群体（例如，囚犯或发育障碍），这会损害提供知情同意或遵守后续要求的能力。
21. 患有不受控制的癫痫症。