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Cox Maze IV 手順に従った心房細動患者に対するダパグリフロジンの評価 (DETAIL-CMIV)

2023年11月23日 更新者：Kun Hua

Cox Maze IV手順に従った心房細動患者に対するダパグリフロジンの評価：前向きランダム化試験（DETAIL-CMIV）

心房細動（AF）は最も一般的な不整脈であり、心拍出量の減少につながり、心不全の発生を促進し、左心房の異常な血行動態変化は血栓症を誘発し、生活の質を著しく低下させ、死に至ることさえあります。 Cox-Maze IV (CMIV) 外科的アブレーションと組み合わせた心臓手術が必要な患者には、望ましい治療オプションとして、術後に 3 か月連続してアミオダロンを経口投与することが推奨されました。 しかし、この研究では、心房細動再発のリスクがある患者がまだ 15% ～ 35% 存在することがわかりました。 ナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤であるダパグリフロジンは、2 型糖尿病および心不全の治療に広く使用されています。 それにもかかわらず、ダパグリフロジンがAFの再発を改善し、CMIVアブレーションを必要とする患者の有害な心血管イベントを減少させることができるかどうか、および糖尿病や心不全のないAF患者に日常的に使用できるかどうかは不明のままです. したがって、この研究は、CMIV後の心房細動の再発に対する術後経口ダパグリフロジンの効果を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

348

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • 募集
        • Cardiac Surgery Center No. 7
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hua Kun

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -孤立した外科的Cox-Maze IV手順が必要な持続性または長期持続性心房細動の患者
  • Cox-Maze IV手術と組み合わせた心臓手術が必要な患者
  • その後のすべてのレビューと要件を順守する能力と意欲がある患者
  • インフォームドコンセントに署名する

除外基準:

  • ダパグリフロジンアレルギー
  • 甲状腺機能亢進症
  • 過去6ヶ月以内に急性心筋梗塞、脳卒中、その他の血管疾患を患った患者
  • 過去3ヶ月以内に心臓手術を受けた患者
  • eGFR<45ml/分
  • 経口SGLT2iの歴史
  • 推定生存期間 < 12 か月
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 左心房の直径 > 65 mm
  • インフォームドコンセントへの署名の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダパグリフロジン群
-Cox-Maze IV手順に従って無作為にダパグリフロジンを投与される患者。
薬：ダパグリフロジン
この群に無作為に割り付けられた患者は、1 日 1 回の目標用量 10mg のダパグリフロジンと通常の治療を受けます。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
Cox-Maze IV手順に従ってプラセボを受け取るように無作為化される患者。
薬：プラセボ
この群に無作為に割り付けられた患者は、1 日 1 回の目標用量 10mg のプラセボと通常の治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心房細動の再発率
時間枠：術後1年半
術後1年半

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動の再発率
時間枠：術後一年
術後一年
心血管複合体の有害事象
時間枠：術後一年
心原性死、新たな心不全、悪性不整脈、脳卒中
術後一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kun Hua

捜査官

  • スタディディレクター：Kun Hua、Beijing Anzhen Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2024年6月7日

研究の完了 (推定)

2024年8月7日

試験登録日

最初に提出

2023年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月16日

最初の投稿 (実際)

2023年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月23日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KS2023017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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