Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dapagliflozyny u pacjentów z migotaniem przedsionków poddanych procedurze Cox Maze IV (DETAIL-CMIV)

23 listopada 2023 zaktualizowane przez: Kun Hua

Ocena dapagliflozyny u pacjentów z migotaniem przedsionków, u których obserwowano procedurę Cox Maze IV: prospektywne badanie z randomizacją (DETAIL-CMIV)

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią, która prowadzi do zmniejszenia pojemności minutowej serca i sprzyja występowaniu niewydolności serca, a nieprawidłowe zmiany hemodynamiczne w lewym przedsionku wywołują zakrzepicę, która poważnie obniża jakość życia, a nawet prowadzi do zgonu. U pacjentów wymagających operacji kardiochirurgicznej połączonej z ablacją chirurgiczną metodą Cox-Maze IV (CMIV) jako preferowaną opcję leczenia zalecano doustne podawanie amiodaronu po operacji przez trzy kolejne miesiące. Jednak badanie wykazało, że nadal istnieje ryzyko nawrotu AF u 15–35% pacjentów. Dapagliflozyna, inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2, jest szeroko stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2 i niewydolności serca. Niemniej jednak nie wiadomo, czy dapagliflozyna może poprawić częstość nawrotów AF i zmniejszyć niepożądane incydenty sercowo-naczyniowe u pacjentów wymagających ablacji CMIV oraz czy może być rutynowo stosowana u pacjentów z AF bez cukrzycy lub niewydolności serca. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu pooperacyjnej doustnej dapagliflozyny na nawrót AF po CMIV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

348

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • Cardiac Surgery Center No. 7
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hua Kun

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjenci z uporczywym lub długotrwałym uporczywym migotaniem przedsionków, którzy wymagają izolowanej chirurgicznej procedury Cox-Maze IV
  • Pacjenci wymagający operacji kardiochirurgicznej połączonej z zabiegiem Cox-Maze IV
  • Pacjenci, którzy są w stanie i chcą przestrzegać wszystkich kolejnych ocen i wymagań
  • Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na dapagliflozynę
  • nadczynność tarczycy
  • Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu i innymi chorobami naczyniowymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci, którzy przeszli operację serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • eGFR<45 ml/min
  • Historia doustnego SGLT2i
  • Szacowany okres przeżycia < 12 miesięcy
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Średnica lewego przedsionka > 65 mm
  • Odmowa podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa dapagliflozyny
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dapagliflozynę zgodnie z procedurą Cox-Maze IV.
Lek: Dapagliflozyna
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać dapagliflozynę w docelowej dawce 10 mg raz na dobę oraz rutynowe leczenie.
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo zgodnie z procedurą Cox-Maze IV.
Lek: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymują placebo w docelowej dawce 10 mg raz na dobę oraz rutynowe leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość nawrotów migotania przedsionków
Ramy czasowe: pół roku po operacji
pół roku po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów migotania przedsionków
Ramy czasowe: rok po operacji
rok po operacji
Zdarzenia niepożądane złożone ze strony układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: rok po operacji
zgon kardiogenny, nowy początek niewydolności serca, złośliwe zaburzenia rytmu, udar
rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kun Hua

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kun Hua, Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KS2023017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dapagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj