Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dapagliflozinu u pacientů s fibrilací síní, kteří podstoupili postup Cox Maze IV (DETAIL-CMIV)

23. listopadu 2023 aktualizováno: Kun Hua

Hodnocení dapagliflozinu u pacientů s fibrilací síní sledovaných metodou Cox Maze IV: Prospektivní randomizovaná studie (DETAIL-CMIV)

Fibrilace síní (FS) je nejčastější arytmií, která vede ke snížení srdečního výdeje a podporuje vznik srdečního selhání a abnormální hemodynamické změny v levé síni vyvolávají trombózu, která vážně snižuje kvalitu života a vede dokonce ke smrti. U pacientů, kteří potřebují kardiochirurgický výkon v kombinaci s chirurgickou ablací Cox-Maze IV (CMIV), byl jako preferovaná možnost léčby doporučen perorální amiodaron po operaci po dobu tří po sobě jdoucích měsíců. Studie však zjistila, že stále existuje 15–35 % pacientů s rizikem recidivy FS. Dapagliflozin, inhibitor sodno-glukózového kotransportéru 2, se široce používá k léčbě diabetes mellitus 2. typu a srdečního selhání. Zůstává však neznámé, zda dapagliflozin může zlepšit recidivu FS a snížit nežádoucí kardiovaskulární příhody u pacientů, kteří potřebují ablaci CMIV, a zda jej lze rutinně použít u pacientů s FS bez diabetu nebo srdečního selhání. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat vliv pooperačního perorálního dapagliflozinu na recidivu FS po CMIV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

348

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • Cardiac Surgery Center No. 7
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hua Kun

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Pacienti s přetrvávající nebo dlouhodobou přetrvávající fibrilací síní, kteří potřebují izolovaný chirurgický zákrok Cox-Maze IV
  • Pacienti, kteří potřebují kardiochirurgický zákrok v kombinaci s postupem Cox-Maze IV
  • Pacienti, kteří mají schopnost a ochotu podřídit se všem následným recenzím a požadavkům
  • Podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na dapagliflozin
  • Hypertyreóza
  • Pacienti s akutním infarktem myokardu, cerebrální apoplexií a jinými cévními onemocněními během posledních 6 měsíců
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci srdce během posledních 3 měsíců
  • eGFR < 45 ml/min
  • Historie orálního SGLT2i
  • Odhadovaná doba přežití < 12 měsíců
  • Těhotné a kojící ženy
  • Průměr levé síně > 65 mm
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dapagliflozinová skupina
Pacienti, kteří budou randomizováni k léčbě dapagliflozinem podle postupu Cox-Maze IV.
Lék: Dapagliflozin
Pacienti randomizovaní v této větvi budou dostávat dapagliflozin v cílové dávce 10 mg jednou denně a běžnou léčbu.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti, kteří budou randomizováni k podávání placeba po postupu Cox-Maze IV.
Lék: Placebo
Pacienti randomizovaní v tomto rameni dostanou placebo v cílové dávce 10 mg jednou denně a rutinní léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra recidivy fibrilace síní
Časové okno: půl roku po operaci
půl roku po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy fibrilace síní
Časové okno: rok po operaci
rok po operaci
Nežádoucí účinky kardiovaskulárního komplexu
Časové okno: rok po operaci
kardiogenní smrt, nově vzniklé srdeční selhání, maligní arytmie, mrtvice
rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kun Hua

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kun Hua, Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KS2023017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit