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Avaliação da dapagliflozina em pacientes com fibrilação atrial seguidos do procedimento Cox Maze IV (DETAIL-CMIV)

23 de novembro de 2023 atualizado por: Kun Hua

Avaliação da Dapagliflozina em Pacientes com Fibrilação Atrial Seguidos Procedimento Cox Maze IV: Estudo Prospectivo Randomizado (DETAIL-CMIV)

A fibrilação atrial (FA) é a arritmia mais comum, que leva à redução do débito cardíaco e promove a ocorrência de insuficiência cardíaca, e alterações hemodinâmicas anormais no átrio esquerdo induzem a trombose, que reduz seriamente a qualidade de vida, podendo até levar à morte. Para pacientes que necessitam de cirurgia cardíaca combinada com a ablação cirúrgica Cox-Maze IV (CMIV), a amiodarona oral no pós-operatório por três meses consecutivos foi recomendada como a opção de tratamento preferencial. No entanto, o estudo constatou que ainda havia 15% a 35% dos pacientes em risco de recorrência de FA. A dapagliflozina, um inibidor do cotransportador sódio-glicose 2, tem sido amplamente utilizada para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 e insuficiência cardíaca. No entanto, permanece desconhecido se a dapagliflozina pode melhorar a recorrência de FA e reduzir eventos cardiovasculares adversos para pacientes que precisam de ablação de CMIV, e se pode ser usada rotineiramente para pacientes com FA sem diabetes ou insuficiência cardíaca. Portanto, este estudo tem como objetivo explorar o efeito da dapagliflozina oral pós-operatória na recorrência de FA após CMIV.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

348

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Recrutamento
        • Cardiac Surgery Center No. 7
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hua Kun

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Pacientes com fibrilação atrial persistente ou persistente de longo prazo que precisam de procedimento cirúrgico isolado Cox-Maze IV
  • Pacientes que precisam de cirurgia cardíaca combinada com procedimento Cox-Maze IV
  • Pacientes que têm capacidade e vontade de cumprir todas as revisões e requisitos subsequentes
  • Assine o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • alergia a dapagliflozina
  • hipertireoidismo
  • Pacientes com infarto agudo do miocárdio, apoplexia cerebral e outras doenças vasculares nos últimos 6 meses
  • Pacientes que receberam cirurgia cardíaca nos últimos 3 meses
  • eGFR <45ml/min
  • História de SGLT2i oral
  • Período de sobrevivência estimado < 12 meses
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Diâmetro do átrio esquerdo > 65 mm
  • Recusar-se a assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo dapagliflozina
Pacientes que serão randomizados para receber dapagliflozina após o procedimento Cox-Maze IV.
Os pacientes randomizados neste braço receberão dapagliflozina em uma dose alvo de 10 mg uma vez ao dia e tratamento de rotina.
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Pacientes que serão randomizados para receber placebo após o procedimento Cox-Maze IV.
Os pacientes randomizados neste braço receberão placebo em uma dose alvo de 10 mg uma vez ao dia e tratamento de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de recorrência de fibrilação atrial
Prazo: meio ano pós operatório
meio ano pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência de fibrilação atrial
Prazo: um ano pós operatório
um ano pós operatório
Eventos adversos complexos cardiovasculares
Prazo: um ano pós operatório
morte cardiogênica, insuficiência cardíaca de início recente, arritmias malignas, acidente vascular cerebral
um ano pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kun Hua, Beijing Anzhen Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

7 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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