- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05816733
Avaliação da dapagliflozina em pacientes com fibrilação atrial seguidos do procedimento Cox Maze IV (DETAIL-CMIV)
23 de novembro de 2023 atualizado por: Kun Hua
Avaliação da Dapagliflozina em Pacientes com Fibrilação Atrial Seguidos Procedimento Cox Maze IV: Estudo Prospectivo Randomizado (DETAIL-CMIV)
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia mais comum, que leva à redução do débito cardíaco e promove a ocorrência de insuficiência cardíaca, e alterações hemodinâmicas anormais no átrio esquerdo induzem a trombose, que reduz seriamente a qualidade de vida, podendo até levar à morte.
Para pacientes que necessitam de cirurgia cardíaca combinada com a ablação cirúrgica Cox-Maze IV (CMIV), a amiodarona oral no pós-operatório por três meses consecutivos foi recomendada como a opção de tratamento preferencial.
No entanto, o estudo constatou que ainda havia 15% a 35% dos pacientes em risco de recorrência de FA.
A dapagliflozina, um inibidor do cotransportador sódio-glicose 2, tem sido amplamente utilizada para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 e insuficiência cardíaca.
No entanto, permanece desconhecido se a dapagliflozina pode melhorar a recorrência de FA e reduzir eventos cardiovasculares adversos para pacientes que precisam de ablação de CMIV, e se pode ser usada rotineiramente para pacientes com FA sem diabetes ou insuficiência cardíaca.
Portanto, este estudo tem como objetivo explorar o efeito da dapagliflozina oral pós-operatória na recorrência de FA após CMIV.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
348
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhan Peng
- Número de telefone: 010-64456776
- E-mail: anzhen0607@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Xiubin Yang
- Número de telefone: 010-64456776
- E-mail: xiubinyang@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- Cardiac Surgery Center No. 7
-
Contato:
- zhan peng
- Número de telefone: 01064456776
- E-mail: anzhen0607@126.com
-
Investigador principal:
- Hua Kun
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Pacientes com fibrilação atrial persistente ou persistente de longo prazo que precisam de procedimento cirúrgico isolado Cox-Maze IV
- Pacientes que precisam de cirurgia cardíaca combinada com procedimento Cox-Maze IV
- Pacientes que têm capacidade e vontade de cumprir todas as revisões e requisitos subsequentes
- Assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- alergia a dapagliflozina
- hipertireoidismo
- Pacientes com infarto agudo do miocárdio, apoplexia cerebral e outras doenças vasculares nos últimos 6 meses
- Pacientes que receberam cirurgia cardíaca nos últimos 3 meses
- eGFR <45ml/min
- História de SGLT2i oral
- Período de sobrevivência estimado < 12 meses
- Mulheres grávidas e lactantes
- Diâmetro do átrio esquerdo > 65 mm
- Recusar-se a assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo dapagliflozina
Pacientes que serão randomizados para receber dapagliflozina após o procedimento Cox-Maze IV.
|
Os pacientes randomizados neste braço receberão dapagliflozina em uma dose alvo de 10 mg uma vez ao dia e tratamento de rotina.
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Pacientes que serão randomizados para receber placebo após o procedimento Cox-Maze IV.
|
Os pacientes randomizados neste braço receberão placebo em uma dose alvo de 10 mg uma vez ao dia e tratamento de rotina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de recorrência de fibrilação atrial
Prazo: meio ano pós operatório
|
meio ano pós operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de recorrência de fibrilação atrial
Prazo: um ano pós operatório
|
um ano pós operatório
|
|
Eventos adversos complexos cardiovasculares
Prazo: um ano pós operatório
|
morte cardiogênica, insuficiência cardíaca de início recente, arritmias malignas, acidente vascular cerebral
|
um ano pós operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kun Hua, Beijing Anzhen Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
7 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KS2023017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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