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Évaluation de la dapagliflozine sur des patients atteints de fibrillation auriculaire ayant suivi la procédure Cox Maze IV (DETAIL-CMIV)

23 novembre 2023 mis à jour par: Kun Hua

Évaluation de la dapagliflozine sur des patients atteints de fibrillation auriculaire ayant suivi la procédure Cox Maze IV : essai prospectif randomisé (DETAIL-CMIV)

La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie la plus courante, ce qui entraîne une réduction du débit cardiaque et favorise la survenue d'une insuffisance cardiaque, et des modifications hémodynamiques anormales de l'oreillette gauche induisent une thrombose, ce qui réduit considérablement la qualité de vie, voire entraîne la mort. Pour les patients qui ont besoin d'une chirurgie cardiaque associée à l'ablation chirurgicale Cox-Maze IV (CMIV), l'amiodarone orale postopératoire pendant trois mois consécutifs a été recommandée comme option de traitement préférée. Cependant, l'étude a révélé qu'il y avait encore 15 à 35 % de patients à risque de récidive de la FA. La dapagliflozine, un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose de type 2, a été largement utilisée pour le traitement du diabète sucré de type 2 et de l'insuffisance cardiaque. Néanmoins, on ignore si la dapagliflozine peut améliorer la récurrence de la FA et réduire les événements cardiovasculaires indésirables chez les patients nécessitant une ablation par CMIV, et si elle peut être utilisée en routine chez les patients atteints de FA sans diabète ni insuffisance cardiaque. Par conséquent, cette étude vise à explorer l'effet de la dapagliflozine orale postopératoire sur la récidive de la FA après CMIV.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

348

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Recrutement
        • Cardiac Surgery Center No. 7
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hua Kun

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Patients atteints de fibrillation auriculaire persistante ou persistante à long terme nécessitant une intervention chirurgicale isolée Cox-Maze IV
  • Patients nécessitant une chirurgie cardiaque associée à la procédure Cox-Maze IV
  • Les patients qui ont la capacité et la volonté de se conformer à tous les examens et exigences ultérieurs
  • Signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la dapagliflozine
  • Hyperthyroïdie
  • Patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde, une apoplexie cérébrale et d'autres maladies vasculaires au cours des 6 derniers mois
  • Patients ayant subi une chirurgie cardiaque au cours des 3 derniers mois
  • DFGe<45 ml/min
  • Antécédents de SGLT2i oral
  • Période de survie estimée < 12 mois
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Diamètre auriculaire gauche > 65 mm
  • Refuser de signer le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe dapagliflozine
Patients qui seront randomisés pour recevoir de la dapagliflozine après la procédure Cox-Maze IV.
Médicament: Dapagliflozine
Les patients randomisés dans ce bras recevront de la dapagliflozine à une dose cible de 10 mg une fois par jour et un traitement de routine.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Patients qui seront randomisés pour recevoir un placebo après la procédure Cox-Maze IV.
Médicament: Placebo
Les patients randomisés dans ce bras recevront un placebo à une dose cible de 10 mg une fois par jour et un traitement de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de récidive de la fibrillation auriculaire
Délai: la moitié d'un an après l'opération
la moitié d'un an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive de la fibrillation auriculaire
Délai: un an post opératoire
un an post opératoire
Événements indésirables complexes cardiovasculaires
Délai: un an post opératoire
mort cardiogénique, insuffisance cardiaque d'apparition récente, arythmies malignes, accident vasculaire cérébral
un an post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kun Hua

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kun Hua, Beijing Anzhen Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

7 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KS2023017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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