Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflotsiiniarviointi eteisvärinäpotilailla, jotka seurasivat Cox Maze IV -menettelyä (DETAIL-CMIV)

torstai 23. marraskuuta 2023 päivittänyt: Kun Hua

Dapagliflotsiiniarviointi eteisvärinäpotilailla, jotka seurasivat Cox Maze IV -menettelyä: Prospektiivinen satunnaistutkimus (DETAIL-CMIV)

Eteisvärinä (AF) on yleisin rytmihäiriö, joka johtaa alentuneeseen sydämen minuuttitilavuuteen ja edistää sydämen vajaatoiminnan ilmaantumista, ja epänormaalit hemodynaamiset muutokset vasemmassa eteisessä aiheuttavat tromboosia, joka heikentää vakavasti elämänlaatua ja johtaa jopa kuolemaan. Potilaille, jotka tarvitsevat sydänleikkauksen yhdistettynä Cox-Maze IV (CMIV) -kirurgiseen ablaatioon, suositeltiin oraalista amiodaronihoitoa leikkauksen jälkeen kolmen peräkkäisen kuukauden ajan ensisijaiseksi hoitovaihtoehdoksi. Tutkimuksessa havaittiin kuitenkin, että AF:n uusiutumisen riski oli edelleen 15–35 % potilaista. Dapagliflotsiinia, natrium-glukoosin kotransportteri 2:n estäjä, on käytetty laajalti tyypin 2 diabeteksen ja sydämen vajaatoiminnan hoidossa. Siitä huolimatta ei tiedetä, voiko dapagliflotsiini parantaa AF:n uusiutumista ja vähentää haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia potilailla, jotka tarvitsevat CMIV-ablaatiota, ja voidaanko sitä käyttää rutiininomaisesti AF-potilaille, joilla ei ole diabetesta tai sydämen vajaatoimintaa. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää leikkauksen jälkeisen oraalisen dapagliflotsiinin vaikutusta AF:n uusiutumiseen CMIV:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

348

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • Rekrytointi
        • Cardiac Surgery Center No. 7
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hua Kun

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Potilaat, joilla on jatkuvaa tai pitkäkestoista jatkuvaa eteisvärinää ja jotka tarvitsevat eristetyn kirurgisen Cox-Maze IV -toimenpiteen
  • Potilaat, jotka tarvitsevat sydänleikkauksen yhdistettynä Cox-Maze IV -toimenpiteeseen
  • Potilaat, joilla on kyky ja halu noudattaa kaikkia myöhempiä arvioita ja vaatimuksia
  • Allekirjoita tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Dapagliflotsiiniallergia
  • Kilpirauhasen liikatoiminta
  • Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus ja muut verisuonisairaudet viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, joille on tehty sydänleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • eGFR < 45 ml/min
  • Suullisen SGLT2i:n historia
  • Arvioitu eloonjäämisaika < 12 kuukautta
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Vasemman eteisen halkaisija > 65 mm
  • Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dapagliflozin ryhmä
Potilaat, jotka satunnaistetaan saamaan dapagliflotsiinia Cox-Maze IV -toimenpiteen jälkeen.
Lääke: Dapagliflotsiini
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat dapagliflotsiinia tavoiteannoksena 10 mg kerran vuorokaudessa ja rutiinihoitoa.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Potilaat, jotka satunnaistetaan saamaan lumelääkettä Cox-Maze IV -toimenpiteen jälkeen.
Lääke: Plasebo
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat lumelääkettä tavoiteannoksella 10 mg kerran vuorokaudessa ja rutiinihoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: puoli vuotta leikkauksen jälkeen
puoli vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
vuosi leikkauksen jälkeen
Kardiovaskulaariset kompleksiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
kardiogeeninen kuolema, uusi sydämen vajaatoiminta, pahanlaatuiset rytmihäiriöt, aivohalvaus
vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kun Hua

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kun Hua, Beijing Anzhen Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KS2023017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa