Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dapagliflozin értékelése pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, akik Cox labirintus IV eljárást követtek (DETAIL-CMIV)

2023. november 23. frissítette: Kun Hua

Dapagliflozin értékelése pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, akik Cox Maze IV eljárást követtek: Prospektív randomizált vizsgálat (DETAIL-CMIV)

A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb szívritmuszavar, amely csökkent perctérfogathoz vezet, és szívelégtelenség kialakulását segíti elő, a bal pitvar kóros hemodinamikai elváltozásai pedig trombózist váltanak ki, ami súlyosan rontja az életminőséget, sőt halálhoz is vezethet. A Cox-Maze IV (CMIV) műtéti ablációval kombinált szívműtétre szoruló betegek esetében a műtét után három egymást követő hónapig orális amiodaront javasoltak előnyben részesített kezelési lehetőségként. A tanulmány azonban azt találta, hogy a betegek 15–35%-a volt kitéve az AF kiújulásának kockázatának. A dapagliflozint, a nátrium-glükóz kotranszporter 2 inhibitort széles körben alkalmazzák a 2-es típusú diabetes mellitus és a szívelégtelenség kezelésére. Mindazonáltal továbbra sem ismert, hogy a dapagliflozin javíthatja-e az AF kiújulását és csökkenti-e a nemkívánatos kardiovaszkuláris eseményeket a CMIV-ablációra szoruló betegeknél, és hogy rutinszerűen alkalmazható-e cukorbetegségben vagy szívelégtelenségben nem szenvedő AF-betegeknél. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a posztoperatív orális dapagliflozin hatását a CMIV utáni AF kiújulására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

348

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100029
        • Toborzás
        • Cardiac Surgery Center No. 7
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hua Kun

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Perzisztens vagy hosszan tartó perzisztens pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akiknek izolált műtéti Cox-Maze IV eljárásra van szükségük
  • Olyan betegek, akiknek szívműtétre van szükségük Cox-Maze IV eljárással kombinálva
  • Olyan betegek, akik képesek és hajlandóak minden későbbi felülvizsgálatot és követelményt betartani
  • Aláírja a tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • Dapagliflozin allergia
  • Pajzsmirigy túlműködés
  • Akut szívinfarktusban, agyi apoplexiában és egyéb érbetegségben szenvedő betegek az elmúlt 6 hónapban
  • Azok a betegek, akiknél az elmúlt 3 hónapban szívműtéten estek át
  • eGFR <45 ml/perc
  • A szóbeli SGLT2i története
  • Becsült túlélési idő < 12 hónap
  • Terhes és szoptató nők
  • A bal pitvar átmérője > 65 mm
  • A tájékozott hozzájárulás aláírásának megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dapagliflozin csoport
Azok a betegek, akiket a Cox-Maze IV eljárást követően randomizálnak dapagliflozin kezelésre.
Drog: Dapagliflozin
Az ebbe a karba randomizált betegek napi egyszeri 10 mg-os céldózisban és rutinkezelésben kapnak dapagliflozint.
Placebo Comparator: Placebo csoport
Betegek, akiket a Cox-Maze IV eljárást követően placebót kapnak véletlenszerűen.
Drog: Placebo
Az ebbe a karba randomizált betegek napi egyszeri 10 mg-os céldózisban placebót és rutinkezelést kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pitvarfibrilláció kiújulásának aránya
Időkeret: fél év a műtét után
fél év a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pitvarfibrilláció kiújulásának aránya
Időkeret: egy évvel a műtét után
egy évvel a műtét után
Cardiovascularis komplex nemkívánatos események
Időkeret: egy évvel a műtét után
kardiogén halál, újonnan fellépő szívelégtelenség, rosszindulatú szívritmuszavarok, stroke
egy évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kun Hua

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kun Hua, Beijing Anzhen Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KS2023017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel