Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dapagliflozin-evaluering på patienter med atrieflimren fulgte Cox Maze IV-procedure (DETAIL-CMIV)

23. november 2023 opdateret af: Kun Hua

Dapagliflozin-evaluering på patienter med atrieflimren fulgte Cox Maze IV-procedure: Prospektivt randomiseret forsøg (DETAIL-CMIV)

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige arytmi, som fører til nedsat hjertevolumen og fremmer forekomsten af ​​hjertesvigt, og unormale hæmodynamiske ændringer i venstre atrium inducerer trombose, som alvorligt reducerer livskvaliteten og endda fører til døden. For patienter, der har behov for hjertekirurgi kombineret med Cox-Maze IV (CMIV) kirurgisk ablation, blev oral amiodaron postoperativt i tre på hinanden følgende måneder anbefalet som den foretrukne behandlingsmulighed. Imidlertid viste undersøgelsen, at der stadig var 15%-35% af patienterne i risiko for gentagelse af AF. Dapagliflozin, en natrium-glucose cotransporter 2-hæmmer, er blevet brugt i vid udstrækning til behandling af type 2-diabetes mellitus og hjertesvigt. Ikke desto mindre er det stadig ukendt, om dapagliflozin kan forbedre tilbagefald af AF og reducerer uønskede kardiovaskulære hændelser for patienter, der har behov for CMIV-ablation, og om det rutinemæssigt kan anvendes til AF-patienter uden diabetes eller hjertesvigt. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge effekten af ​​postoperativ oral dapagliflozin på tilbagefald af AF efter CMIV.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

348

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Cardiac Surgery Center No. 7
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hua Kun

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Patienter med vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren, som har behov for isoleret kirurgisk Cox-Maze IV procedure
  • Patienter, der har behov for hjertekirurgi kombineret med Cox-Maze IV procedure
  • Patienter, der har evnen og viljen til at overholde alle de efterfølgende anmeldelser og krav
  • Underskriv det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dapagliflozin allergi
  • Hyperthyroidisme
  • Patienter med akut myokardieinfarkt, cerebral apopleksi og andre vaskulære sygdomme inden for de seneste 6 måneder
  • Patienter, der er blevet hjerteopereret inden for de sidste 3 måneder
  • eGFR<45ml/min
  • Historie af oral SGLT2i
  • Estimeret overlevelsesperiode < 12 måneder
  • Gravide og ammende kvinder
  • Venstre forkammer diameter > 65 mm
  • Nægter at underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapagliflozin gruppe
Patienter, der vil blive randomiseret til at modtage dapagliflozin efter Cox-Maze IV-proceduren.
Medicin: Dapagliflozin
Patienter randomiseret i denne arm vil modtage dapagliflozin i en måldosis på 10 mg én gang dagligt og rutinemæssig behandling.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienter, der vil blive randomiseret til at modtage placebo efter Cox-Maze IV-proceduren.
Medicin: Placebo
Patienter randomiseret i denne arm vil modtage placebo med en måldosis på 10 mg én gang dagligt og rutinemæssig behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for tilbagefald af atrieflimren
Tidsramme: halvdelen af ​​et år efter operationen
halvdelen af ​​et år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for tilbagefald af atrieflimren
Tidsramme: et år efter operationen
et år efter operationen
Kardiovaskulære komplekse bivirkninger
Tidsramme: et år efter operationen
kardiogen død, nyopstået hjertesvigt, maligne arytmier, slagtilfælde
et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kun Hua

Efterforskere

  • Studieleder: Kun Hua, Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

7. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KS2023017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner