Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dapagliflozin-utvärdering på patienter med förmaksflimmer följde Cox Maze IV-proceduren (DETAIL-CMIV)

23 november 2023 uppdaterad av: Kun Hua

Dapagliflozin-utvärdering på patienter med förmaksflimmer som följde Cox Maze IV-procedur: Prospektiv randomiserad studie (DETAIL-CMIV)

Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste arytmin, som leder till minskad hjärtminutvolym och främjar uppkomsten av hjärtsvikt, och onormala hemodynamiska förändringar i vänster förmak inducerar trombos, vilket allvarligt minskar livskvaliteten och till och med leder till döden. För patienter som behöver hjärtkirurgi i kombination med Cox-Maze IV (CMIV) kirurgisk ablation, rekommenderades oral amiodaron postoperativt under tre månader i följd som det föredragna behandlingsalternativet. Studien fann dock att det fortfarande fanns 15–35 % av patienterna med risk för återfall av AF. Dapagliflozin, en natrium-glukos cotransporter 2-hämmare, har använts i stor utsträckning för behandling av typ 2-diabetes mellitus och hjärtsvikt. Icke desto mindre är det fortfarande okänt om dapagliflozin kan förbättra återfall av AF och minskar kardiovaskulära biverkningar för patienter som behöver CMIV-ablation, och om det kan användas rutinmässigt för AF-patienter utan diabetes eller hjärtsvikt. Därför syftar denna studie till att undersöka effekten av postoperativ oral dapagliflozin på återfall av AF efter CMIV.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

348

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekrytering
        • Cardiac Surgery Center No. 7
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hua Kun

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Patienter med ihållande eller långvarigt ihållande förmaksflimmer som behöver isolerad kirurgisk Cox-Maze IV-procedur
  • Patienter som behöver hjärtkirurgi kombinerat med Cox-Maze IV-procedur
  • Patienter som har förmågan och viljan att följa alla efterföljande recensioner och krav
  • Skriv under det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Dapagliflozin-allergi
  • Hypertyreos
  • Patienter med akut hjärtinfarkt, cerebral apoplexi och andra vaskulära sjukdomar under de senaste 6 månaderna
  • Patienter som genomgått hjärtoperationer inom de senaste 3 månaderna
  • eGFR<45ml/min
  • Historik av oral SGLT2i
  • Beräknad överlevnadstid < 12 månader
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Vänster förmaksdiameter > 65 mm
  • Att vägra att underteckna det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dapagliflozin grupp
Patienter som kommer att randomiseras till att få dapagliflozin enligt Cox-Maze IV-proceduren.
Läkemedel: Dapagliflozin
Patienter randomiserade i denna arm kommer att få dapagliflozin i en måldos på 10 mg en gång dagligen och rutinbehandling.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Patienter som kommer att randomiseras till placebo enligt Cox-Maze IV-proceduren.
Läkemedel: Placebo
Patienter randomiserade i denna arm kommer att få placebo i en måldos på 10 mg en gång dagligen och rutinbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av återfall av förmaksflimmer
Tidsram: hälften av ett år efter operationen
hälften av ett år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av återfall av förmaksflimmer
Tidsram: ett år efter operationen
ett år efter operationen
Kardiovaskulära komplexa biverkningar
Tidsram: ett år efter operationen
kardiogen död, nystartad hjärtsvikt, maligna arytmier, stroke
ett år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kun Hua

Utredare

  • Studierektor: Kun Hua, Beijing Anzhen Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

7 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

7 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2023

Första postat (Faktisk)

18 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KS2023017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera